چکیده پروتکل

چکیده
هدف: بررسی تأثیر پروبیوتیک ها بر پارامترهای بیوشیمیایی به عنوان نشانگر بیماری های قلبی-عروقی در بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 طراحي. شرایط ورود و خروج مطالعه: بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 با FBS≥126 میلی گرم در دسی لیتر و کمتر از 15 سال از سابقه بیماری و در محدوده سنی 25 تا 65 سال وارد مطالعه می شوند. افراد انتخابي نبايد از درمان های جايگزين مثل هورمون درمانی يا مكمل هاي ويتاميني استفاده کنند. همچنين افراد مبتلا به بيماري های مزمن كليوي، كبدي، ريوي و بيماري های مزمن يا حاد التهابي، بیماری دریچه قلب، سندروم روده کوتاه و آلرژی و همچنین افراد با توانایی پایین سیستم ایمنی (اتوایمیون) و زنان باردار و شیرده از ليست افراد واجد شرايط حذف می شوند. حجم نمونه و جمعیت مورد مطالعه: چهل بیمار مبتلا به دیابت نوع 2 در میان افراد واجد شرایط در بیمارستان خلیج فارس مداخله مورد مطالعه: این بیماران تقسیم به دو گروه مداخله (دریافت کپسول پروبیوتیک) و گروه پلاسبو (دارونما) می شوند. پس از یک شب ناشتایی، از افراد خونگیری شده و نمونه خون برای آزمایش فرستاده می شود. پس از شش هفته نمونه خون حالت ناشتا دوباره مورد آزمایش قرار می گیرند. زمان مداخله: شش هفته (از 15 شهریور 1389 تا 15 آبان 1389) پيامد های اوليه مورد مطالعه: سطح سرمی، LDL-C، HDL-C، TG و کلسترول تام، گلوکز، انسولین، مالون دی آلدئید، HS - CRP و IL – 6 .

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2016071127879N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2016-09-22, ۱۳۹۵/۰۷/۰۱
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-09-22, ۱۳۹۵/۰۷/۰۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
عباس یوسفی نژاد
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بوشهر
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 77 3345 0178
آدرس ایمیل
a.yousefinezhad@bpums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی بوشهر
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-08-22, ۱۳۹۵/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-10-21, ۱۳۹۵/۰۷/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تأثیر مصرف پروبیوتیک ها بر پروفایل لیپیدی، شاخص های گلایسمیک، استرس اکسیداتیو و شاخص های التهابی در بیماران مبتلا به دیابت نوع دو؛ یک کارازمایی بالینی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تأثیر مصرف پروبیوتیک ها بر پروفایل لیپیدی، شاخص های گلایسمیک، استرس اکسیداتیو و شاخص های التهابی در بیماران مبتلا به دیابت نوع دو
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه: بيماران دیابتی وارد مطالعه مي شوند که دارای FBS≥126 میلی گرم در دسی لیتر؛ کمتر از 15 سال از زمان ابتلای آنها به دیابت گذشته باشد؛ در دامنه سنی 25تا65 سال داشته باشند؛ افراد انتخابي در کنار مصرف داروهای تجویز شده توسط پزشک، بايد از نظر وضعيت قند و چربی خون در سطح كنترل شده‌اي قرار داشته و در طول مطالعه نیز می توانند از این داروها بدون تغییر در دوزاژ قبلی، استفاده نمایند. شرایط خروج از مطالعه: بيماران دیابتی که از درمان های جايگزين مثل هورمون درمانی يا مكمل هاي ويتاميني استفاده می کنند؛ همچنين افرادي كه از دخانيات و الكل استفاده مي کنند؛ بیماران مبتلا به بيماري های مزمن كليوي؛ كبدي؛ ريوي ؛ بيماري های مزمن يا حاد التهابي (به خصوص التهاب حاد پانکراس و Endocarditis)؛ بیماری دریچه قلب؛ سندروم روده کوتاه؛ آلرژی؛ افراد با توانایی پایین سیستم ایمنی (اتوایمیون)؛ زنان باردار و شیرده.
سن
از سن 25 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی بوشهر
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی بوشهر
شهر
بوشهر
کد پستی
تاریخ تایید
2016-07-18, ۱۳۹۵/۰۴/۲۸
کد کمیته اخلاق
IR.BPUMS.REC.1395.64

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
دیابت نوع 2
کد ICD-10
E11
توصیف کد ICD-10
Non-insulin-dependent diabetes mellitus

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
پروفایل لیپیدی (Tg,Total Chol, LDL-C, HDL-C)
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اتو آنالایزر

2

شرح متغیر پیامد
گلوکز سرم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اتو آنالایزر

3

شرح متغیر پیامد
سطوح انسولین سرم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
الیزا

4

شرح متغیر پیامد
hs-CRP
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
الیزا

5

شرح متغیر پیامد
اینترلوکین-6
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اتو آنالایزر

6

شرح متغیر پیامد
مالون دی آلدهید
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اسپکتروفوتومتری

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله، دریافت کننده کپسول 1500 میلی گرمی(دو بار در روز) پروبیوتیک های لاکتوباسیلوسی به مدت 6 هفته، شامل: L. acidophilus 3.6 billion (×109 CFU) L. bulgaricus 600 million (×106 CFU) L. bifidum 600 million (×106 CFU) L. casei 1.2 billion (×109 CFU)
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل، دریافت کننده کپسول 1500 میلی گرمی(دو بار در روز) پلاسبو به مدت 6 هفته شامل: Magnesium stearate
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان خلیج فارس بوشهر
نام کامل فرد مسوول
هانیه نوذری
آدرس خیابان
شهر
بوشهر

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بوشهر
نام کامل فرد مسوول
سمیرا زارع
آدرس خیابان
ایران، بوشهر، خیابان بهمنی، معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی بوشهر
شهر
بوشهر
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی بوشهر
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بوشهر
نام کامل فرد مسوول
عباس یوسفی نژاد
موقعیت شغلی
دکترای تخصصی/هیئت علمی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ایران، بوشهر، خیابان بهمنی، دانشگاه علوم پزشکی بوشهر
شهر
بوشهر
کد پستی
تلفن
+98 77 3345 0134
فکس
ایمیل
yousefinejad.abs@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بوشهر
نام کامل فرد مسوول
عباس یوسفی نژاد
موقعیت شغلی
دکترای تخصصی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ایران، بوشهر، خیابان بهمنی، دانشگاه علوم پزشکی بوشهر
شهر
بوشهر
کد پستی
تلفن
+98 77 3345 0134
فکس
ایمیل
yousefinejad.abs@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بوشهر
نام کامل فرد مسوول
عباس یوسفی نژاد
موقعیت شغلی
دکترای تخصصی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ایران، بوشهر، دانشگاه علوم پزشکی بوشهر
شهر
بوشهر
کد پستی
تلفن
+98 77 3345 0134
فکس
ایمیل
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...