1 )اهداف: هدف از این مطالعه بررسی و مقايسه تاثیر تزريق وريدي و شریانی سلول هاي اتولوگ تک هسته ای مغزاستخوان در بیماران سکتة مغزی ایسکمیک تحت حاد (Sub-acute Ischemic Stroke) 2) طراحی: کارآزمایی بالینی در فاز 1 با بررسی قابلیت و بی خطری تزریق داخل شریانی و وریدی سلول.3) نحوه انجام: از هر بیمار ۵۰ میلی لیتر مغزاستخوان در اتاق عمل گرفته شده و جهت استخراج سلول های تک هسته ای به سازمان انتقال خون منتقل می شود. در سازمان انتقال خون کشور سلول های تک هسته ای که حاوی سلول های بنیادی هستند جدا شده و به سرعت جهت تزریق به بیمارستان فیروزگر ارسال می گردد. 4) شرایط ورود و خروج از مطالعه: بیماران با سن 30 تا 80; با اسکن MRI و یا سی تی اسکن از سر در محدوده شریان مغزی میانی یا قدامی بدون هماتوما; سکته مغزی بین 7 و یا کمتر از 30 روز; نمره GCS بیشتر از 8; نمره NIHSS بین8 تا 20 باشد و از بیمار و در صورت عدم هوشیاری بیمار از بستگان نزدیک بیمار رضایتنامه دریافت شود. معیارهای خروج از مطالعه: بیمار در شرایط کما باشد،در بررسی های سی تی اسکن و ام آر آی از مغز بیمار، شخص دارای تومور مغزی همراه با ادم مغزی که منجر به شیفت خط میانی مغز باشدوعدم رضایت و تکمیل رضایت نامه جهت شرکت در پژوهش 5)مداخلات: به طور کل 4 بیمار وارد مطالعه شده و سلول را دریافت خواهند کرد. نمرات تست های NIHSS, MRS و MRI ارزیابی خواهند شد. 6) متغیرهای پیامد اصلی: بررسی و مقايسه تاثیر تزريق وريدي و شریانی سلول هاي اتولوگ تک هسته ای مغزاستخوان در بیماران سکتة مغزی.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
stroke- BM-Mn Cs, cell thrapy
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2017092527865N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-10-05, ۱۳۹۶/۰۷/۱۳
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-10-05, ۱۳۹۶/۰۷/۱۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مسعود مهرپور
نام سازمان / نهاد
مرکز آموزشی، درمانی و پژوهشی فیروزگر، دانشگاه علوم پزشکی ایران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8214 1201
آدرس ایمیل
azeditehrani.f@tak.iums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ایران(دولتی)
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-10-01, ۱۳۹۶/۰۷/۰۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-12-23, ۱۳۹۶/۱۰/۰۲
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی و مقايسه تاثیر تزريق وريدي و شریانی سلول هاي اتولوگ تک هسته ای مغزاستخوان در بهبود بیماران سکتة مغزی ایسکمیک تحت حاد.
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر تزريق وريدي و شریانی سلول هاي اتولوگ تک هسته ای مغزاستخوان در بیماران سکتة مغزی.
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود بیمار به مطالعه:1- سن بیمار بین 30-80 باشد 2- حد اکثر 7 روز از مشاهده علائم و نشانه های سکته مغزی حاد گذشته باشد. اگر زمان دقیق وقوع سکته مغزی ناشناخته باشد به آخرین زمانی که علائم وقوع سکته مشاهده شده ارجاع داده می شود3-شاخص NIHSS بین8 تا 20 باشد 4- تصاویر سی تی اسکن و ام آر آی بتواند وقوع سکته مغزی را تایید کند5-منفی بودن تست بارداری در خانم هایی که در سنین بارداری قرار دارند6-سکته مغزی مربوط به قلمرو خونرسانی شریان مغزی میانی در سی تی اسکن و ام آر آی باشد7-کلیه مراحل مطالعه با جزئیات به بیمار و درصورت عدم هوشیاری بیمار به بستگان بیمار توضیح داده شود.8-از بیمار و در صورت عدم هوشیاری بیمار از بستگان نزدیک بیمار رضایتنامه دریافت شود. معیارهای خروج بیماراز مطالعه:1-بیمار در شرایط کما باشد2-در بررسی های سی تی اسکن و ام آر آی از مغز بیمار شخص دارای تومور مغزی همراه با ادم مغزی که منجر به شیفت خط میانی مغز باشد همچنین خونریزی های ساب آراکنوئید و انفارکتوس ساقه مغزی مشاهده شود3-افرادی که دسترسی به آنها در آینده مشکل باشد 4-دچار بیماری های باشند که زندگی آنها را به مخاطره بیندازداز جمله(ایدز، هپاتیت و انواع سرطان ها)5-نقصان در عملکرد کلیه ها(کراتینین>150میکرومول برلیتر)6-قبل از وقوع سکته به تنهایی قادر به انجام فعالیتهای روزانه خویش نباشد7-میزان گلوکز خون کمتر از 3میلی مول بر لیتر یا بیشتر از 20 میلی مول بر لیتر نباشد 8- زنانی که در دوران شیردهی هستند9-بیمارانی که در مطالعات کلنیکی دیگری شرکت دارند10- افرادی که دچار اعتیاد به انواع مواد از جمله تریاک هروئین و دیگر مواد می باشند.
سن
از سن 30 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
1
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
4
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
تهران اتوبان همت جنب برج میلاد
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2016-08-01, ۱۳۹۵/۰۵/۱۱
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.REC 1395.95-04-117-30030
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سکته مغزی
کد ICD-10
I63.5
توصیف کد ICD-10
Cerebral infarction due to unspecified occlusion or stenosis of cerebral arteries
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره NIHSS
مقاطع زمانی اندازهگیری
در 2 -24 ساعت ،7روز و1-3-6-12 ماه بعداز تزریق سلول
نحوه اندازهگیری متغیر
نمره (0-42) پرسشنامه NIHSS
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
ایجاد خونریزی مجدد
مقاطع زمانی اندازهگیری
در 2 -24 ساعت ،7روز و1-3-6-12 ماه بعداز تزریق سلول
نحوه اندازهگیری متغیر
تصویرداری از مغز توسط ام آرآی
2
شرح متغیر پیامد
نمره MRS
مقاطع زمانی اندازهگیری
در 2 -24 ساعت ،7روز و1-3-6-12 ماه بعداز تزریق سلول
نحوه اندازهگیری متغیر
نمره (0 -6) پرسشنامه MRS
3
شرح متغیر پیامد
میزان وقوع تشنج
مقاطع زمانی اندازهگیری
در24ساعت و 7روز بعداز تزریق سلول
نحوه اندازهگیری متغیر
EEG
4
شرح متغیر پیامد
میزان عملکرد ساختاری مغز با MRI مغزی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در 2 -24 ساعت ،7روز و1-3-6-12 ماه بعداز تزریق سلول
نحوه اندازهگیری متغیر
تایج قبل و بعد از پیوند سلولی از نظر حجم ناحیه آسیب دیده و بطن های جانبی با MRI
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
تزريق وريدي و شریانی سلول هاي اتولوگ تک هسته ای مغزاستخوان در بیماران سکتة مغزی
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
سید امیر حسینی
آدرس خیابان
تهران اتوبان همت جنب برج میلاد
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟