1)اهداف: هدف از این مطالعه بررسی قابلیت انجام و بی خطری تزریق سلولهاي مزانشیمی مشتق از بافت چربی در بیماران سکتة مغزی می باشد .2) طراحی: کارآزمایی بالینی در فاز 1 با بررسی قابلیت و بی خطری تزریق داخل شریانی سلول.3) نحوه انجام: جداسازی سلول ها تحت GMP، انجام تست های کنترل کیفیت، تزریق سلول ها در روزهای بین 7 تا 30 بعد از سکته (تک دوز به میزان 1 میلیون سلول در هر کیلوگرم در مدت 2 دقیقه با کتتر آنژیوگرافی). 4) شرایط ورود و خروج از مطالعه: بیماران با سن 30 تا 80; با اسکن MRI و یا سی تی اسکن از سر در محدوده شریان مغزی میانی یا قدامی بدون هماتوما; سکته مغزی بین 7 و یا کمتر از 30 روز; نمره GCS بیشتر از 8; نمره NIHSS بین8 تا 20 باشد و از بیمار و در صورت عدم هوشیاری بیمار از بستگان نزدیک بیمار رضایتنامه دریافت شود. معیارهای خروج از مطالعه: بیمار در شرایط کما باشد،در بررسی های سی تی اسکن و ام آر آی از مغز بیمار، شخص دارای تومور مغزی همراه با ادم مغزی که منجر به شیفت خط میانی مغز باشدوعدم رضایت و تکمیل رضایت نامه جهت شرکت در پژوهش 5)مداخلات: به طور کل 4 بیمار وارد مطالعه شده و سلول را دریافت خواهند کرد. نمرات تست های NIHSS, MRS و MRI ارزیابی خواهند شد. 6) متغیرهای پیامد اصلی: بی خطری و قابلیت انجام تزریق داخل شریانی سلول های سلول های مزانشیمی مشتق از بافت چربی.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2016111427865N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-02-09, ۱۳۹۵/۱۱/۲۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-02-09, ۱۳۹۵/۱۱/۲۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مسعود مهرپور
نام سازمان / نهاد
مرکز آموزشی، درمانی و پژوهشی فیروزگر، دانشگاه علوم پزشکی ایران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8214 1201
آدرس ایمیل
azeditehrani.f@tak.iums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ایران(دولتی)
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-12-21, ۱۳۹۵/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-06-22, ۱۳۹۶/۰۴/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی بی خطر بودن و قابلیت انجام تزریق داخل شریانی سلول های بنیادی اتولوگ، مشتق از بافت چربی در بیماران سکته مغزی به روش کا رآزمایی بالینی.
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر تزریق سلولهای بنیادی بافت چربی در بیماران سکته مغزی.
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود بیمار به مطالعه:1- سن بیمار بین 30-80 باشد 2- حد اکثر 7 روز از مشاهده علائم و نشانه های سکته مغزی حاد گذشته باشد. اگر زمان دقیق وقوع سکته مغزی ناشناخته باشد به آخرین زمانی که علائم وقوع سکته مشاهده شده ارجاع داده می شود3-شاخص NIHSS بین8 تا 20 باشد 4- تصاویر سی تی اسکن و ام آر آی بتواند وقوع سکته مغزی را تایید کند5-منفی بودن تست بارداری در خانم هایی که در سنین بارداری قرار دارند6-سکته مغزی مربوط به قلمرو خونرسانی شریان مغزی میانی در سی تی اسکن و ام آر آی باشد7-کلیه مراحل مطالعه با جزئیات به بیمار و درصورت عدم هوشیاری بیمار به بستگان بیمار توضیح داده شود.8-از بیمار و در صورت عدم هوشیاری بیمار از بستگان نزدیک بیمار رضایتنامه دریافت شود.
معیارهای خروج بیماراز مطالعه:1-بیمار در شرایط کما باشد2-در بررسی های سی تی اسکن و ام آر آی از مغز بیمار شخص دارای تومور مغزی همراه با ادم مغزی که منجر به شیفت خط میانی مغز باشد همچنین خونریزی های ساب آراکنوئید و انفارکتوس ساقه مغزی مشاهده شود3-افرادی که دسترسی به آنها در آینده مشکل باشد 4-دچار بیماری های باشند که زندگی آنها را به مخاطره بیندازداز جمله(ایدز، هپاتیت و انواع سرطان ها)5-نقصان در عملکرد کلیه ها(کراتینین>150میکرومول برلیتر)6-قبل از وقوع سکته به تنهایی قادر به انجام فعالیتهای روزانه خویش نباشد7-میزان گلوکز خون کمتر از 3میلی مول بر لیتر یا بیشتر از 20 میلی مول بر لیتر نباشد 8- زنانی که در دوران شیردهی هستند9-بیمارانی که در مطالعات کلنیکی دیگری شرکت دارند10- افرادی که دچار اعتیاد به انواع مواد از جمله تریاک هروئین و دیگر مواد می باشند
سن
از سن 30 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
1-2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
4
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
تهران اتوبان همت جنب برج میلاد
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2016-11-12, ۱۳۹۵/۰۸/۲۲
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.REC.1395028575
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سکته مغزی
کد ICD-10
I63.5
توصیف کد ICD-10
occlusion and stenosis of cerebral and precerebral arteries, resulting in cerebral infarction
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره NIHSS
مقاطع زمانی اندازهگیری
در 2 -24 ساعت ،7روز و1-3-6-12 ماه بعداز تزریق سلول
نحوه اندازهگیری متغیر
نمره (0-42) پرسشنامه NIHSS
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
ایجاد خونریزی مجدد
مقاطع زمانی اندازهگیری
در 2 -24 ساعت ،7روز و1-3-6-12 ماه بعداز تزریق سلول
نحوه اندازهگیری متغیر
تصویرداری از مغز توسط ام آرآی
2
شرح متغیر پیامد
ایجاد تومور
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از تزریق سلول
نحوه اندازهگیری متغیر
تصویرداری از کل بدن توسط تکنیک دیفیوژن ام آرآی
3
شرح متغیر پیامد
میزان وقوع تشنج
مقاطع زمانی اندازهگیری
در24ساعت و 7روز بعداز تزریق سلول
نحوه اندازهگیری متغیر
EEG
4
شرح متغیر پیامد
نمره MRS
مقاطع زمانی اندازهگیری
در 2 -24 ساعت ،7روز و1-3-6-12 ماه بعداز تزریق سلول
نحوه اندازهگیری متغیر
نمره (0 -6) پرسشنامه MRS
5
شرح متغیر پیامد
میزان عملکرد ساختاری مغز با MRI مغزی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در 2 -24 ساعت ،7روز و1-3-6-12 ماه بعداز تزریق سلول
نحوه اندازهگیری متغیر
تایج قبل و بعد از پیوند سلولی از نظر حجم ناحیه آسیب دیده و بطن های جانبی با MRI
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
تزریق سلولهای بنیادی مشتق از بافت چربی در شریان مغزی میانی
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر مسعود مهرپور
آدرس خیابان
تهران-میدان ولیعصر- بیمارستان فیرزگر
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
سید امیر حسینی
آدرس خیابان
تهران اتوبان همت جنب برج میلاد
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟