چکیده پروتکل

چکیده
اين یک مطالعه نیمه تجربی، تصادفی، کنترل شده دارای دارونما است. هدف بررسي اثر مکمل زنجبیل و تمرينات تناوبی شدید بر سطوح سرمی مولکول چسبان بین سلولی محلول نوع 1، پروتئین جاذب شیمیایی مونوسیت ها نوع 1 و اینترلوکین 10 در زنان داراي اضافه وزن است. بیست‌و‌چهار زن سالم و دارای معیارهای ورود (سن 20 تا 30 سال؛ دارا بودن شاخص توده بدنی بین 25 تا 9/29 کیلوگرم بر متر مربع) به طور تصادفی به سه گروه تخصیص می‌یابند. گروه‌ها شامل زنجبیل (8 نفر)، تمرین+زنجبیل (8 نفر) و تمرین+دارونما (8 نفر) می‌گردد. گروه‌ها به مدت 10 هفته به انجام تمرین تناوبی شدید (دویدن 40 متر سرعت رفت و برگشت، صبح ها از ساعت 8 تا 10) و مصرف روزانه زنجبیل (3 گرم قرص ومیگان زنجبیل تولید شده در شرکت دینه ایران، 1 گرم قبل از هر وعده بهمراه یک لیوان آب) یا دارونما (3 گرم قرص آرد نخودچی تولید شده در شرکت دینه ایران، 1 گرم قبل از هر وعده به همراه یک لیوان آب) خواهند پرداخت. در انتها، تاثیر مداخله بر روی مولکول چسبان بین سلولی محلول نوع 1، پروتئین جاذب شیمیایی مونوسیت ها نوع 1 و اینترلوکین 10 به عنوان متغیرهای پیامد اولیه و نیز بر روی فشار خون، درصد چربی بدن، حداکثر توان هوازی، شاخص‌های عملکردی و ساختاری قلبی و پروفایل لیپید به عنوان متغیرهای پیامد ثانویه بررسی می‌گردد. مشارکت کننده در صورت وجود بیماری قلبی عروقی؛ تنفسی؛ دیابت؛ فشار خون بالا؛ ارتوپدیک؛ سیگاری بودن؛ حاملگی؛ داشتن فعالیت بدنی منظم در 1 سال گذشته؛ و وجود اختلالات قاعدگی از مطالعه خارج می‌گردد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2016051027836N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2016-06-18, ۱۳۹۵/۰۳/۲۹
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-06-18, ۱۳۹۵/۰۳/۲۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
شیلا نایبی فر
نام سازمان / نهاد
دانشگاه بیرجند
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 56 3223 8192
آدرس ایمیل
shila_neyebi@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
محقق
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-06-30, ۱۳۹۵/۰۴/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-07-30, ۱۳۹۵/۰۵/۰۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثر تمرین تناوبی شدید و مکمل زنجبیل بر سطوح سرمی مولکول چسبان بین سلولی محلول نوع 1، پروتئین جاذب شیمیایی مونوسیت ها نوع 1 و اینترلوکین 10 در زنان دارای اضافه وزن
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر فعالیت بدنی و طب گیاهی بر شاخص های التهابی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: زنان در محدوده سنی 20 تا 30 سال؛ دارا بودن شاخص توده بدنی بین 25 و 29.9 کیلوگرم بر متر مربع معیارهای خروج: داشتن بیماری های قلبی عروقی؛ تنفسی؛ دیابت؛ فشار خون بالا؛ ارتوپدیک؛ سیگاری بودن؛ حاملگی؛ داشتن فعالیت بدنی منظم در 1 سال گذشته؛ وجود اختلالات قاعدگی
سن
از سن 20 ساله تا سن 30 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 24
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
آدرس خیابان
خیابان غفاری
شهر
بیرجند
کد پستی
9717853577
تاریخ تایید
2016-06-12, ۱۳۹۵/۰۳/۲۳
کد کمیته اخلاق
IR.BUMS.1395.28

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
اضافه وزن
کد ICD-10
E66.9
توصیف کد ICD-10
Simple obesity NOS

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
اینترلوکین 10
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
24 ساعت قبل از اولین و 48 ساعت پس از آخرین جلسه تمرین در پایان 10 هفته مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
نمونه گیری سرم خون، کیت های مخصوص

2

شرح متغیر پیامد
مولکول چسبان بین سلولی محلول نوع 1
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بیست و چهار ساعت قبل از اولین جلسه تمرین و چهل و هشت ساعت پس از آخرین جلسه تمرین در پایان 10 هفته مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
نمونه گیری سرم خون، کیت های مخصوص

3

شرح متغیر پیامد
پروتئین جاذب شیمیایی مونوسیت ها نوع 1
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بیست و چهار ساعت قبل از اولین جلسه تمرین و چهل و هشت ساعت پس از آخرین جلسه تمرین در پایان 10 هفته مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
نمونه گیری سرم خون، کیت های مخصوص

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
فشار خون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بیست و چهار ساعت قبل از اولین جلسه و چهل و هشت ساعت بعد از آخرین جلسه تمرین در پایان 10 هفته مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دستگاه فشار سنج جیوه ای ریشتر آلمان، میلی متر جیوه

2

شرح متغیر پیامد
درصد چربی بدن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بیست و چهار ساعت قبل از اولین جلسه و چهل و هشت ساعت بعد از آخرین جلسه تمرین در پایان 10 هفته مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کالیپر یاگامی ساخت ژاپن

3

شرح متغیر پیامد
حداکثر توان هوازی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بیست و چهار ساعت قبل از اولین جلسه و چهل و هشت ساعت بعد از آخرین جلسه تمرین در پایان 10 هفته مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تست بروس روی تریدمیل

4

شرح متغیر پیامد
شاخص های ساختاری و عملکردی قلبی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بیست و چهار ساعت قبل از اولین جلسه و چهل و هشت ساعت بعد از آخرین جلسه تمرین در پایان 10 هفته مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دستگاه اکوکاردیوگرافی قلب

5

شرح متغیر پیامد
پروفایل لیپید
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بیست و چهار ساعت قبل از اولین جلسه و چهل و هشت ساعت بعد از آخرین جلسه تمرین در پایان 10 هفته مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
نمونه گیری سرم خونی، کیت های مخصوص

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله تمرین+دارونما: انجام تمرین تناوبی شدید (40 متر سرعت رفت و برگشت به مدت 10 هفته، 4 تکرار در هفته اول و 8 تکرار در هفته دهم به همراه مصرف روزانه 3 گرم قرص دارونما آرد نخودچی تولید شده در کارخانه دینه ایران، هر وعده 1 گرم قبل از غذا به مدت 10 هفته)
طبقه بندی
پیشگیری

2

شرح مداخله
گروه مداخله تمرین+زنجبیل: انجام تمرین تناوبی شدید (40 متر سرعت رفت و برگشت به مدت 10 هفته، شروع در هفته اول از 4 تکرار تا 10 تکرار در هفته دهم) به همراه مصرف روزانه 3 گرم قرص ومیگان زنجبیل ساخت شرکت دینه ایران، هر وعده 1 گرم قبل از غذا به همراه یک لیوان آب به مدت 10 هفته
طبقه بندی
پیشگیری

3

شرح مداخله
گروه مداخله زنجبیل: مصرف روزانه 3 گرم قرص زنجبیل ومیگان تولید شده در شرکت دینه ایران، قبل از هر وعده غذا 1 گرم به همراه یک لیوان آب، به مدت 10 هفته بدون انجام تمرینات بدنی
طبقه بندی
پیشگیری

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشگاه بیرجند
نام کامل فرد مسوول
شیلا نایبی فر
آدرس خیابان
شوکت آباد، دانشگاه بیرجند
شهر
بیرجند

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
محقق
نام کامل فرد مسوول
هزینه شخصی، شیلا نایبی فر
آدرس خیابان
ایران، بیرجند، خیابان معلم، معلم 11، پلاک 50
شهر
بیرجند
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
محقق
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه بیرجند
نام کامل فرد مسوول
شیلا نایبی فر
موقعیت شغلی
دانشجوی دکتری فیزیولوژی ورزش
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
دانشگاه بیرجند، پردیس شوکت آباد، دانشکده تربیت بدنی
شهر
بیرجند
کد پستی
تلفن
+98 56 3223 8192
فکس
ایمیل
shila_neyebi@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه بیرجند
نام کامل فرد مسوول
شیلا نایبی فر
موقعیت شغلی
دانشجوی دکتری فیزیولوژی ورزش
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
دانشگاه بیرجند، پردیس شوکت آباد، دانشکده تربیت بدنی
شهر
بیرجند
کد پستی
تلفن
+98 56 3223 8192
فکس
ایمیل
shila_neyebi@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه بیرجند
نام کامل فرد مسوول
شیلا نایبی فر
موقعیت شغلی
دانشجوی دکتری فیزیولوژی ورزش
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
دانشگاه بیرجند، پردیس شوکت آباد، دانشکده تربیت بدنی
شهر
بیرجند
کد پستی
تلفن
+98 56 3223 8192
فکس
ایمیل
shila_neyebi@yahoo.comm; broozgar@bums.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...