چکیده پروتکل

چکیده
این مطالعه یک کارآزمایی بالینی کنترل شده دوسوکور به منظور بررسی تاثیر ملاتونین در کاهش عوارض متابولیک داروهای آنتی سایکوتیک نسل دوم است که بر روی بیماران 18 تا 64 ساله که به تازگی کاندید دریافت داروهای آنتی سایکوتیک نسل دوم شده اند،انجام می گیرد. بیماران دارای فشار خون، دیابت، اختلالات چربی، اختلالات تیروئید، و بیماریهای کبدی و بیمارانی که در هر زمانی از طول مطالعه داروهای آنتی سایکوتیک را کنار گذاشته و یا دو دز پشت سر هم از داروی ملاتونین را مصرف ننمایند، از مطالعه خارج می گردند. این مطالعه بر روی 100 نفر در دو گروه 50 نفره صورت می گیرد، و در صورت نداشتن کرایتریای خروج به مدت 8 هفته وارد طرح می شوند. به یک گروه ملاتونین و به گروه دیگر دارونما داده می شود، و در ابتدا و هفته چهارم و هفته هشتم مطالعه، تغییر ات در پروفایل های چربی خون، قند خون و فشار خون، اندازه دور کمر و شاخص توده بدنی مد نظر قرار می گیرند.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2016051027832N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2016-09-27, ۱۳۹۵/۰۷/۰۶
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-09-27, ۱۳۹۵/۰۷/۰۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
منصور آگاهي
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي كاشان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 5554 2999
آدرس ایمیل
agahi-ma@kaums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-04-03, ۱۳۹۴/۰۱/۱۴
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-08-31, ۱۳۹۵/۰۶/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر ملاتونین در کاهش عوارض متابولیک داروهای آنتی سایکوتیک نسل دوم
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر ملاتونین بر روی عوارض داروهای نسل دوم ضد جنون
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: مردان وزنان 18 تا 64 ساله که به تازگی تحت درمان با آنتی سایکوتیک های نسل دوم قرار گرفته اند؛ معیارهای خروج: بیماران دارای فشار خون، دیابت، اختلات چربی، اختلالات تیرویید و بیماریهای کبدی؛ تاریخچه حساسیت به ملاتونین؛ خطر خودکشی یا پرخاشگری بالا؛ زنان باردار یا شیرده؛ بیمارانی که در هر زمانی از طول مطالعه داروهای آنتی سایکوتیک را کنار گذاشته و یا دو دز پشت سر هم از داروی ملاتونین را مصرف ننمایند؛ وابستگی یا سوء مصرف مواد در شش ماه گذشته؛
سن
از سن 18 ساله تا سن 64 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی کاشان
آدرس خیابان
کاشان، بلوار راوند، کیلومتر 5
شهر
کاشان
کد پستی
تاریخ تایید
2015-01-28, ۱۳۹۳/۱۱/۰۸
کد کمیته اخلاق
93184

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
اسکیزوفرنی-
کد ICD-10
F20
توصیف کد ICD-10
Schizophrenia

2

شرح
بیماری دوقطبی
کد ICD-10
F31
توصیف کد ICD-10
Bipolar affective disorder

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
فشار خون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه،پایان هفته چهارم و هفته هشتم
نحوه اندازه‌گیری متغیر
میلی متر جیوه

2

شرح متغیر پیامد
HDL
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه،پایان هفته چهارم و هفته هشتم
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دسی لیتر/میلی گرم

3

شرح متغیر پیامد
قند ناشتا
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه،پایان هفته چهارم و هفته هشتم
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دسی لیتر/میلی گرم

4

شرح متغیر پیامد
کلسترول
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه،پایان هفته چهارم و هفته هشتم
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دسی لیتر/میلی گرم

5

شرح متغیر پیامد
شاخص توده بدنی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه،پایان هفته چهارم و هفته هشتم
نحوه اندازه‌گیری متغیر
متر مربع/کیلوگرم

6

شرح متغیر پیامد
دور کمر
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه،پایان هفته چهارم و هفته هشتم
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سانتی متر

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
عوارض جانبی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پایان هفته چهارم و هفته هشتم
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معاینه و مصاحبه بالینی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
در گروه کنترل قرص پلاسبو هر شب خوراکی به مدت 8 هفته
طبقه بندی
پیشگیری

2

شرح مداخله
در گروه مداخله:قرص ملاتونین 3 میلی گرم خوراکی هر شب به مدت 8 هفته
طبقه بندی
پیشگیری

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان کارگرنژاد
نام کامل فرد مسوول
منصور آگاهی
آدرس خیابان
کاشان، بلوار راوند، کیلومتر 5
شهر
کاشان

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
دکتر غلامعلی حمیدی
آدرس خیابان
کاشان، بلوار راوند، کیلومتر5
شهر
کاشان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
منصور آگاهی
موقعیت شغلی
دستیار روان پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
کاشان، بلوار راوند، کیلومتر 5
شهر
کاشان
کد پستی
تلفن
+98 31 5554 2999
فکس
+98 31 5557 5057
ایمیل
mansour_e2000@yahoo.comagahi-ma@kaums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
منصور آگاهی
موقعیت شغلی
دستیار روان پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
کاشان، بلوار راوند، کیلومتر 5
شهر
کاشان
کد پستی
تلفن
+98 31 5554 2999
فکس
+98 31 5557 5057
ایمیل
mansour_e2000@yahoo.comagahi-ma@kaums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
منصور آگاهی
موقعیت شغلی
دستیار روانپزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
کاشان، بلوار راوند کیلومتر 5
شهر
کاشان
کد پستی
تلفن
+98 31 5554 2999
فکس
+98 31 5557 5057
ایمیل
mansour_e2000@yahoo.comagahi-ma@kaums.ac.irazarbad_zo@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...