هدف از این مطالعه ارزیابی تغییرات رادیولوژیکی درمان شکستگی های ناپایدار دیستال رادیوس با روش سه پین کراس در مقایسه با 4 پین ترانس رادیواولنار می باشد. حجم نمونه 50 بیمار است. طی یک کارآزمائی بالینی 50 بیمار بین 65-18 سال از هر دو جنس با شکستگی های ناپایدار دیستال رادیوس به صورت تصادفی در یکی از دو گروه قرار داده می شود و به روش سه پین کراس یا 4 پین ترانس رادیواولنار درمان خواهند شد. برای همه ی بیماران ابتدا بلافاصله بعد از عمل، سپس در هفته ششم، دوازدهم و بیست و چهارم، معاینه و رادیوگرافی های کنترل انجام می شود و نتایج و متغیر های مورد بررسی شامل شدت درد، معیار های رادیولوژیک و دامنه حرکتی مفصل مچ دست بین دو گروه مقایسه خواهد شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2016112727797N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-11-27, ۱۳۹۵/۰۹/۰۷
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-11-27, ۱۳۹۵/۰۹/۰۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مسعود بهرامی فریدونی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 11 3225 6285
آدرس ایمیل
m.bahrami@mubabol.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی بابل
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-03-21, ۱۳۹۶/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-03-21, ۱۳۹۷/۰۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تغییرات رادیولوژیکی درمان شکستگی های ناپایدار دیستال رادیوس با روش سه پین کراس در مقایسه با 4 پین ترانس رادیواولنار
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه تغییرات رادیولوژیکی شکستگی های ناپایدار انتهای تحتانی استخوان رادیوس بین دو روش جراحی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود : سن 65-18 سال؛ بیماران با شکستگی بسته و داخل مفصلی دیستال رادیوس که نیاز به فیکس کردن جراحی داشته باشند و جهت شرکت در مطالعه رضایت داشته باشند.
معیارهای خروج: سابقهی عمل جراحی در ناحیه مچ دست؛ وجود بیماری زمینهای شدید .
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
در این مطالعه 50 بیمار با استفاده از جدول اعداد تصادفی به دو گروه مداخله و کنترل اختصاص داده می شوند.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
1
نام مرکز ثبت بینالمللی
-
شماره ثبت در مرکز ثبت بینالمللی
-
تاریخ ثبت در مرکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی بابل
آدرس خیابان
ایران- مازندران-بابل- خیابان گنج افروز- دانشگاه علوم پزشکی بابل
شهر
بابل
کد پستی
تاریخ تایید
2015-08-03, ۱۳۹۴/۰۵/۱۲
کد کمیته اخلاق
305808/ژ/پ
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
شکستگی دیستال رادیوس
کد ICD-10
S52.5
توصیف کد ICD-10
Fracture of lower end of radius
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
دامنه حرکتی مفصل مچ دست
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله بعد از عمل، هفته 6 و 12 و 24 بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
از طریق معاینه با گونیومتر دستی
2
شرح متغیر پیامد
تعیین پارامترهای رادیوگرافیک
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله بعد از عمل، هفته 6، 12 و 24 بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری با شاخص های رفرانس در عکس رادیوگرافی بیماران
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
شدت درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفته بیست و چهارم پس از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
بوسیله پرسشنامه ی Visual Analogus Scale
2
شرح متغیر پیامد
عفونت محل پین
مقاطع زمانی اندازهگیری
6 هفته پس از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
برای بیماران گروه
cross-pin ulnar corner fixation
پین سوم از زاویه اولنار وارد دیستال رادیوس می شود
طبقه بندی
درمانی - جراحی
2
شرح مداخله
در بیماران گروه
Trans-ulnoradial pinning
پین سوم با سایز1.5 به شکل مایل و در دیستال به محل شکستگی و پین چهارم با سایز 2 و در پروگزیمال به محل شکستگی به صورت عرضی از اولنا وارد استخوان رادیوس هدایت می شود وتا کورتکس مقابل استخوان رادیوس ختم خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید بهشتی بابل
نام کامل فرد مسوول
دکتر مسعود بهرامی فریدونی
آدرس خیابان
ایران- بابل- خیابان گنج افروز- دانشگاه علوم پزشکی بابل
شهر
بابل
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
دکتر علی اکبر مقدم نیا
آدرس خیابان
ایران- بابل- خیابان گنج افروز- دانشگاه علوم پزشکی بابل
شهر
بابل
ردیف بودجه
کد بودجه
-
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی بابل
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
دکتر دانیال حسین زاده
موقعیت شغلی
رزیدنت ارتوپدی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
ایران- بابل- خیابان گنج افروز- دانشگاه علوم پزشکی بابل
شهر
بابل
کد پستی
تلفن
+98 119832197667
فکس
ایمیل
danyal_h1984@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
دکتر مسعود بهرامی فریدونی
موقعیت شغلی
استادیار ارتوپدی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
ایران- بابل- خیابان گنج افروز- دانشگاه علوم پزشکی بابل
شهر
بابل
کد پستی
تلفن
+98 119832197667
فکس
ایمیل
Dr bahrami865@gmail.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
دکتر دانیال حسین زاده
موقعیت شغلی
رزیدنت ارتوپدی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
ایران- بابل- خیابان گنج افروز- دانشگاه علوم پزشکی بابل