چکیده پروتکل

چکیده
اهداف- این مطالعه با هدف تعیین نقش لیکوپن در پیشگیری از آسیب کلیوی ﺳﯿﺲ ﭘﻼﺗﯿﻦ در بیماران مبتلا به سرطان طراحی شده است. طراحي- كارآزمايي باليني تصادفی، بدون كور سازي، تك مركزي، بدون كنترل با دارونما شركت كنندگان- در این مطالعه بیماران با سرطان شناخته شده؛ فاقد درگیری اولیـه یا متاســتاتیک کلیــوی؛ کاندید دریــافت ســیس پلاتیــن با دوز 70-100 میلی گرم بر متر مربع؛ کراتینین سرم کمتر از 1.5 ؛ شنوایی نرمال؛ فاقد نروپاتی زمینه؛ وضعیت عملکرد 0-2 مورد مطالعه قرار خواهند گرفت و در صورت بروز فوت؛ آلرژی به لیکوپن؛ کاهش شنوایی؛ بروز نروپاتی قابل توجه؛ درگیری متاستاتیک کلیه؛ از مطالعه خارج می شوند. مداخلات- شرکت کنندگان به طور تصادفي به دو گروه (هرگروه 60 نفر) تقسيم خواهند شد.گروه اول سيس پلاتين به همراه درمان استاندارد محافظتی کلیه (هیدراتاسیون و منیزیوم سولفات) دریافت می کنند و گروه دوم لیکوپن و سيس پلاتين به همراه درمان استاندارد محافظتی کلیه (هیدراتاسیون و منیزیوم سولفات) دریافت می کنند. در گروه مورد قرص لیکوپن به میزان 25 میلی گرم هر 12 ساعت بصورت خوراکی 24 ساعت قبل تا 72 ساعت بعد از تزریق سیس پلاتین مصرف خواهد شد. در ابتدای مطالعه و پس از گذشت سه و بیست و یک روز از دریافت سیس پلاتین از شرکت کنندگان 5 سی سی خونگیری جهت اندازه گیری اوره و كراتينين سرم انجام میشود. سپس میزان فیلتراسیون گلومرولی بر ساس فرمول Crockroft-Gault محاسبه می شود. متغيرهاي پيامد اصلي- سطح كراتينين سرم، نيتروژن اوره خون و ميزان فيلتراسيون گلومرولي

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2016050427745N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2016-07-31, ۱۳۹۵/۰۵/۱۰
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-07-31, ۱۳۹۵/۰۵/۱۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
لیلا محمودنیا
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 38 3222 0016
آدرس ایمیل
mahmoodnia.l@skums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-09-23, ۱۳۹۴/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-03-20, ۱۳۹۵/۰۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر لیکوپن بر ﻧﻔﺮوﺗﻮﮐﺴﯿﺴﯿﺘﯽ ناشی از ﺳﯿﺲ ﭘﻼﺗﯿﻦ در بیماران مبتلا به سرطان
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر لیکوپن بر آسیب کلیوی ﺳﯿﺲ ﭘﻼﺗﯿﻦ در بیماران سرطانی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه: بیماران با سرطان شناخته شده؛ فاقد درگیری اولیـه یا متاســتاتیک کلیــوی؛ کاندید دریــافت ســیس پلاتیــن با دوز 70-100 میلی گرم بر متر مربع؛ کراتینین سرم کمتر از 1.5 ؛ شنوایی نرمال؛ فاقد نروپاتی زمینه؛ وضعیت عملکرد 0-2. شرایط عمده خروج از مطالعه: فوت؛ آلرژی به لیکوپن؛ کاهش شنوایی؛ بروز نروپاتی قابل توجه؛ درگیری متاستاتیک کلیه
سن
از سن 20 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 120
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
آدرس خیابان
بلوار كاشاني، ستاد مركزي دانشگاه علوم پزشکی
شهر
شهرکرد
کد پستی
8815713471
تاریخ تایید
2016-02-22, ۱۳۹۴/۱۲/۰۳
کد کمیته اخلاق
IR.SKUMS.rec.1394.271

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
آسیب کلیوی ناشی از دارو
کد ICD-10
N14.1
توصیف کد ICD-10
Nephropathy induced by other drugs, medicaments and biological substances

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
نیتروژن اوره خون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و7 و 21 روز بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
میلی گرم در دسی لیتر - ازمایشگاهی

2

شرح متغیر پیامد
کراتینین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و7 و 21 روز بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
میلی گرم در دسی لیتر - ازمایشگاهی

3

شرح متغیر پیامد
میزان فیلتراسیون گلومرولی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و7 و 21 روز بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
میلی لیتر در دقیقه - محاسبه

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
لیکوپن, قرص 25 میلی گرمی, خوراکی, دو بار در روز از 24 ساعت قبل تا 72 ساعت بعد از تجویز سیس پلاتین به همراه درمان استاندارد محافظتی کلیه (هیدراتاسیون و منیزیوم سولفات)
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
سيس پلاتين به همراه درمان استاندارد محافظتی کلیه (هیدراتاسیون و منیزیوم سولفات)
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
پلی کلینیک تخصصی و فوق تخصصی امام علی(ع)
نام کامل فرد مسوول
فاطمه نصيري
آدرس خیابان
شهرکرد، خیابان شریعتی، پلی کلینیک تخصصی امام علی(ع)
شهر
شهرکرد

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
نام کامل فرد مسوول
دكتر سيد كمال صولتي
آدرس خیابان
خیابان کاشانی، ستاد دانشگاه علوم پزشکی
شهر
شهرکرد
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
نام کامل فرد مسوول
کیوان محمدی
موقعیت شغلی
دستیار تخصصی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بوستان سعدی، ساختمان هاکوپیان، واحد5 جنوبی
شهر
اصفهان
کد پستی
تلفن
+98 31 3624 7985
فکس
ایمیل
k1mohamadi@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علمو پزشکی شهرکرد
نام کامل فرد مسوول
کیوان محمدی
موقعیت شغلی
دستیار تخصصی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بوستان سعدی، ساختمان هاکوپیان، واح5 جنوبی
شهر
اصفهان
کد پستی
تلفن
+98 31 3624 7985
فکس
ایمیل
k1mohamadi@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
نام کامل فرد مسوول
کیوان محمدی
موقعیت شغلی
دستیارتخصصی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بوستان سعدی، ساختمان هاکوپیان، واحد 5 جنوبی
شهر
اصفهان
کد پستی
تلفن
+98 31 3624 7985
فکس
ایمیل
k1mohamadi@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...