هدف از این مطالعه مقایسه اثر مصرف روزانه نانهای حاوی پودر کنجد و یا بذر کتان بر روی فشار خون بیماران در مرحله ی I فشار خون بالا می باشد. این طرح به صورت تصادفی، تک مرکزی، و یک سویه کور است. پژوهشگران و تحلیل کنندگان از نوع نانی که توسط بیمار مصرف می شود، اطلاع ندارند. اشخاص واجد شرایط از بیماران مراجعه کننده به مرکز تحقیقات قلب و عروق یزد انتخاب می شوند. معیارهای اصلی ورود به طرح داشتن سن بین 30 تا 65 سال و مرحله ی I هیپرتانسیون می باشد. این بیماران نباید حامله و یا دیابتیک بوده و یا دچار بیماریهای سیستمیک و یا گوارشی شدید باشند. حجم کل نمونه 84 نفر است که در هر گروه حداقل 42 نفر خواهند بود. گروه A و B به ترتیب روزانه نانهای حاوی 30 گرم پودر بذر کتان و یا پودر کنجد دریافت میدارند. شروع مطالعه اول خرداد و طول آن 14 هفته خواهد بود. پیامدهای مورد مطالعه میزان تغییرات در فشار خون سیستولیک و دیاستولیک می باشد. بعد از خونگیری اولیه، افراد برای تهیه نانهای هفتگی خود به فروشگاهي که با طرح همکاری می نماید، معرفي می شوند. جهت اطمينان از مصرف مناسب نانها، تماس چهره به چهره و یا تلفنی با بیماران گرفته خواهد شد و از نحوه مصرف نان و تعداد نان باقیمانده سوال می گردد. فشار خون سیستولیک و دیاستولیک در ابتدا، وسط مطالعه و در انتها اندازه گیری میشوند. اطلاعات تغذيه اي و فعاليت بدني نیز در این مواقع بدست می آید.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2016050327729N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-05-23, ۱۳۹۵/۰۳/۰۳
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-05-23, ۱۳۹۵/۰۳/۰۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
منیره مدرس مصدق
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 35 3820 3419
آدرس ایمیل
modares@ssu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-05-21, ۱۳۹۵/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-09-05, ۱۳۹۵/۰۶/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر نان های حاوی بذر کتان و کنجد بر فشار خون بیماران با فشارخون مرحله I
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه تاثیر نان های حاوی بذر کتان و کنجد بر فشار خون بیماران با فشار خون خفیف تا متوسط
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: افراد در محدوده سنی 30 تا 65 سال؛ فشارخون stage I (فشار سیستولی 140-159 mmHg و فشار دیاستولی90-99 mmHg)؛ حداقل 3 ماه داروی ضد فشار خون مصرف کرده باشند و معیارهای خروج: زنان حامله یا زنانی که قصد حاملگی در طی دوره درمان را دارند؛ حساسیت به flaxseed یا کنجد؛ ابتلا به بیماری های روده ای از قبیل بیماری کرون، کولیت، زخم معده، سندرم روده تحریک پذیر و یا دیگر بیماری ها ی شدید سیستمیک مانند لوپوس اریتروماتوس سیستمیک، سرطان یا بیماری های تنفسی مرحله چهارم؛ تاریخچه سکته قلبی؛ کرونری بای پس در 6 ماه اخیر؛ فشار خون مرحله 2؛ افراد دیابتی؛ مصرف داروهای ضدالتهاب غیر استروئیدی؛ تغییر داروی ضد فشار خون در حین مطالعه
سن
از سن 30 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
84
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشکده پزشکی دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
آدرس خیابان
میدان باهنر، ساختمان مرکزی، طبقه سوم
شهر
یزد
کد پستی
تاریخ تایید
2016-03-14, ۱۳۹۴/۱۲/۲۴
کد کمیته اخلاق
IR.SSU.MEDICINE.REC.1394.492
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
فشار خون
کد ICD-10
I10
توصیف کد ICD-10
Essential (primary) hypertension
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
فشار خون سیستولیک
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مطالعه ، هفته هفتم، و در انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
بر حسب میلیمتر جیوه و با استفاده از فشار سنج جيوه اي
2
شرح متغیر پیامد
فشار خون دیاستولیک
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مطالعه ، هفته هفتم، و در انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
بر حسب میلیمتر جیوه و با استفاده از فشار سنج جيوه اي
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
شاخص توده بدنی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مطالعه ، هفته هفتم، و در انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
kg/m^2 با اندازه گیری وزن به Kg و قد (به متر ) به دست می آید
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
بیماران در گروه A روزانه 30 گرم پودر بذر کتان از طریق مصرف نانهای 90 گرمی دریافت میدارند
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
بیماران در گروه B روزانه 30 گرم پودر کنجد از طریق مصرف نانهای 90 گرمی دریافت میدارند
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز تحقیقات قلب وعروق یزد
نام کامل فرد مسوول
دکتر هادیانی
آدرس خیابان
بلوار جمهوری اسلامی، بیمارستان افشار
شهر
یزد
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهرپرور
آدرس خیابان
میدان باهنر، ساختمان مرکزی، طبقه سوم
شهر
یزد
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد