چکیده پروتکل

چکیده
هدف از این مطالعه تعیین اثر سینرژی آستاگزانتین و آلفالینولنیک اسید بر برخی از شاخص های سیتوکین های التهابی، پروفایل لیپیدی، آدیپونکتین، لپتین، در بیماران دچار گرفتگی عروق خفیف تا متوسط است. طراحی: این یک مطالعۀ کارآزمایی بالینیِ دو سو کور می باشد که شامل 44 بیمار قلبی-عروقی مراجعه کننده به درمانگاه بیمارستان گلستان است. افراد مورد پژوهش بطور داوطلبانه به مدت 8 هفته پیگیری خواهند شد. نحوه انجام و شرکت کنندگان: 44 بیمار دارای گرفتگی عروق 30 تا 70 درصد که محدوده سني بالای 18سال داشته و بیماری خاص ندارند وارد مطالعه می شوند. بیماران با استفاده از جدول اعداد تصادفی به دو گروه تقسیم خواهند شد. بیمارانی که در طول مطالعه از شرایط مطالعه پیروی نکنند از مطالعه خارج خواهند شد. مداخلات: 22 بیمارِ گروه مورد روزانه یک عدد مکمل حاوی 4 میلیگرم استاگزانتین و 300 میلی گرم آلفالینولنیک اسید و 22 بیمار دیگر، قرص دارونما به مدت 8 هفته دریافت خواهند کرد.جهت ارزیابی فاکتورهای رژیم غذایی موثر بر شرایط التهابی بیماری قلبی ، مقادیر دریافتی انرژی کل، درشت مغذیها و ریز مغذیها در ابتدا و انتهای مطالعه تعیین خواهند شد. به این منظور پرسشنامه ياد آمد خوراك سه روزه توسط کارشناس تغذیه به صورت حضوری از بیماران گرفته می شود. وزن بیماران با حداقل پوشش و بدون کفش اندازه گیری خواهد شد. متغیر های پیامد اصلی: درصد چربی بدن، فشار خون و پارامترهای بیوشیمیایی که در ابتدا و انتهای مطالعه اندازه گیری خواهند شد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2016050327727N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2017-02-09, ۱۳۹۵/۱۱/۲۱
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-02-09, ۱۳۹۵/۱۱/۲۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
المیرا یوسفی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکیِ جندی شاپور اهواز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 61 3416 4726
آدرس ایمیل
yousefi.e@ajums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی،دانشگاه علوم پزشکی اهواز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-06-28, ۱۳۹۵/۰۴/۰۸
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-06-10, ۱۳۹۶/۰۳/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر مکمل حاوی آستاگزانتین و آلفالینولنیک اسید با دارونما بر سطوح سرمی لپتین و آدیپونکتین ،hs-CRP ،فاکتورهای اتصالی عروقی،نیتریک اکساید و پروفایل لیپیدی در بیماران دارای گرفتگی عروق خفیف تا متوسط : یک کارآزمایی بالینی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر مکمل حاوی آستاگزانتین و آلفالینولنیک اسید در درمان بیماران دارای گرفتگی خفیف تا متوسط عروق کرونر
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه: تمایل به شرکت در مطالعه؛ محدوده سني بالای 18 سال؛ بیماران مبتلا به بیماری ایسکمی قلب که درگیری عروق آنها بین 30تا 70 درصد باشد و کاندید آنژیوپلاستی عروق کرونر نباشند. معيارهای خروج از مطالعه شامل: ابتلا به بيماري هاي مزمن؛ اختلالات خونی یا ایمونولوژیک؛ هیپوتیروئیدی؛ شوک کاردیوژنیک؛ انفارکتوس میوکارد همراه با بالا رفتن قطعه ی ST؛ زنان باردار یا شیرده
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
0
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 44
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اهواز
آدرس خیابان
خوزستان، اهواز، خیابان گلستان، دانشگاه علوم پزشکیِ جندی شاپور اهواز، کمیته اخلاق
شهر
اهواز
کد پستی
تاریخ تایید
2016-10-25, ۱۳۹۵/۰۸/۰۴
کد کمیته اخلاق
IR.AJUMS.REC.1395.451

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
بیماری قلبی-عروقی
کد ICD-10
I25.1
توصیف کد ICD-10
Atherosclerotic heart disease

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
آدیپونکتین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و دو ماه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تست الایزا

2

شرح متغیر پیامد
لپتين
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و دو ماه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تست الایزا

3

شرح متغیر پیامد
مولکول چسبندگی عروق سلولی 1
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و دو ماه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تست الایزا

4

شرح متغیر پیامد
E-سلکتین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و دو ماه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تست الایزا

5

شرح متغیر پیامد
پروتئین واکنشی C
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و دو ماه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تست الایزا

6

شرح متغیر پیامد
نیتریک اکساید
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و دو ماه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تست الایزا

7

شرح متغیر پیامد
مالون دی آلدهید
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و دو ماه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تست الایزا

8

شرح متغیر پیامد
لیپوپروتئین با دانسیته بالا
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و دو ماه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
روش اسپکتوفوتومتری

9

شرح متغیر پیامد
لیپوپروتئین با دانسیته پایین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و دو ماه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
روش اسپکتوفوتومتری

10

شرح متغیر پیامد
تری گلیسیرید
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و دو ماه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
روش اسپکتوفوتومتری

11

شرح متغیر پیامد
توتال کلسترول
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و دو ماه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
روش اسپکتوفوتومتری

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: استفاده از قرص حاوی 4 میلی گرم از مکمل غذایی استاگزانتین و 300 میلیگرمی الفالینولنیک اسید بصورت خوراکی و روزانه ساخت کشور امریکا به مدت 8 هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل: استفاده از قرص دارونما به شکل کپسول روغنی حاوی پارافین ساخت شرکت باریج اسانس به مدت 8 هفته
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه بیمارستان گلستان
نام کامل فرد مسوول
المیرا یوسفی
آدرس خیابان
خوزستان، اهواز، خیابان گلستان، درمانگاه بیمارستان گلستان
شهر
اهواز

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
نام کامل فرد مسوول
بهزاد شریف مخمل زاده
آدرس خیابان
خوزستان، اهواز، خیابان گلستان، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز، معاونت پژوهشی
شهر
اهواز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
نام کامل فرد مسوول
المیرا یوسفی
موقعیت شغلی
دانشجو کارشناسی ارشد علوم تغذیه
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خوزستان، اهواز، خیابان گلستان، دانشگاه علوم پزشکیِ جندی شاپور اهواز، دانشکده پیراپزشکی، گروه تغذیه
شهر
اهواز
کد پستی
تلفن
+98 61 3373 8330
فکس
ایمیل
yousefi.e@ajums.ac.ir; eyousefi41@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
مجید محمد شاهی
موقعیت شغلی
استادیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خوزستان، اهواز، خیابان گلستان، دانشگاه علوم پزشکیِ جندی شاپور اهواز، دانشکده پیراپزشکی، گروه تغذیه
شهر
اهواز
کد پستی
تلفن
+98 61 3373 8330
فکس
ایمیل
shahi334@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور
نام کامل فرد مسوول
المیرا یوسفی
موقعیت شغلی
دانشجو کارشناسی ارشد علوم تغذیه
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خوزستان، اهواز، خیابان گلستان، دانشگاه علوم پزشکیِ جندی شاپور اهواز، دانشکده پیراپزشکی، گروه تغذیه
شهر
اهواز
کد پستی
تلفن
00
فکس
ایمیل
eyousefi41@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...