در این کارآزمایی بالینی، جمعیت مورد مطالعه از میان تمام بیماران با زردی انسدادی به دنبال تومور پانکرا س یا پری آمپولری در بیمارستان گلستان اهواز وبیمارستان الزهرا اصفهان طی سالهای 1395-1392 انتخاب خواهند شد. بیماران با زردی انسدادی به دنبال تومور پانکرا س یا پری آمپولری که قابل جراحی باشد وارد مطالعه خواهند شد. بیماران بابیماری زمینه ای همراه شدید، عدم امکان جراحی curative، نیاز به نئوادجونت تراپی به علت این بدخیمی و متاستاز کبدی از مطالعه خارج خواهند شد. بیماران در دو گروه جراحی اولیه و جراحی پس از درناژصفراوی قبل عمل قرار خواهند گرفت.درناژ صفراوی به دو روش اکسترنال (پرکوتانئوس ترنس هپاتیک بیلیاری درناژ) واینترنال (ERCP) صورت خواهد گرفت.بیمار پس از شش ماه از نظر بیلی روبین،آنزیم های عملکرد کبدی ،آلبومین ،آمیلاز، لیپاز،تستهای خونی عملکرد کلیه پس از عمل آزمایش خواهند شد , بروز پیامدهای طولانی مدت و مورتالیتی مورد بررسی قرار خواهند گرفت.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2016050327725N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-06-20, ۱۳۹۵/۰۳/۳۱
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-06-20, ۱۳۹۵/۰۳/۳۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
امین بحرینی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 913 435 2718
آدرس ایمیل
bahreini-a@ajums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-08-22, ۱۳۹۵/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-10-22, ۱۳۹۵/۰۸/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
ارزیابی تأثیر درمان زردی قبل از جراحی بر پیامد های جراحی در بیماران مبتلا به کنسر پری آمپولری
عنوان عمومی کارآزمایی
ارزیابی تأثیر درمان زردی قبل از جراحی کنسر پری آمپولری
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: بیماران با زردی انسدادی به دنبال تومور پانکرا س یا پری آمپولری که قابل جراحی باشد .
معیارهای خروج: بیماران بابیماری زمینه ای همراه شدید؛عدم امکان جراحی curative ، نیاز به نئوادجونت تراپی به علت این بدخیمی و متاستاز کبدی
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
1
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور
آدرس خیابان
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور، اهواز، ایران
شهر
اهواز
کد پستی
تاریخ تایید
2015-05-19, ۱۳۹۴/۰۲/۲۹
کد کمیته اخلاق
IR.AJUMS.REC.1394.229
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سرطان پری آمپولاری
کد ICD-10
c22
توصیف کد ICD-10
Malignant neoplasm of liver and intrahepatic bile ducts
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
مدت زمان بستری
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
زمان بستری بعد از عمل
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
میزان مرگ و میر
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از عمل جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
بررسی تعدا فوت شدگان
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
جراحی درناژ صفراوی در بیماران بیمارستان گلستان اهواز
طبقه بندی
درمانی - جراحی
2
شرح مداخله
عدم جراحی درناژ در بیماران بیمارستان الزهرا اصفهان
طبقه بندی
درمانی - جراحی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان گلستان اهواز
نام کامل فرد مسوول
دکتر امین بحرینی
آدرس خیابان
بیمارستان گلستان، اهواز، ایران
شهر
اهواز
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان الزهرا اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر اسماعیل نادری
آدرس خیابان
بیمارستان الزهرا، اصفهان، ایران
شهر
اصفهان
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
نام کامل فرد مسوول
دکتر نادر صاکی
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز، اهواز، ایران
شهر
اهواز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟