هدف کلی طرح: تعیین اثربخشی داروی دلوکستین در پیشگیری از بروز نوروپاتی ناشی از پکلی تکسل
روش اجرا:
این مطالعه به صورت کارآزمایی بالینی خواهد بود.
جمعیت مورد مطالعه بیماران مبتلا به سرطان پستان هستند که تحت شیمی درمانی با داروی پکلی تکسل قرار میگیرند.
تعداد 116 بیمار به صورت اتفاقی در یکی از دو گروه مورد یا شاهد قرار میگیرند.همزمان با شروع کموتراپی، بیماران در گروه مورد روزانه یک عدد کپسول 30 میلی گرم دلوکستین و در گروه شاهد روزانه یک عدد دارونما دریافت خواهند کرد.بیماران در هفته های 0-6-12-24 تحت ارزیابی نورولوژیک و بررسی کیفیت زندگی قرار میگیرند(توسط پرسشنامه fact-taxane و NCI-CTCAE).مصرف دارو یا دارو نما تا دو هفته بعد از پایان کموتراپی ادامه خواهد داشت.
پس از پایان جمع آوری نمونه ها، اطلاعات بیماران جمع آوری شده و توسط متخصص آمار آنالیز شده و نتیجه نهایی مطالعه ارایه خواهد شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2016050227711N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-08-28, ۱۳۹۵/۰۶/۰۷
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-08-28, ۱۳۹۵/۰۶/۰۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
آذين احمرى
نام سازمان / نهاد
علوم پزشكى شهيد بهشتى
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 88059015
آدرس ایمیل
azin_ahmari@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
پژوهشکده سرطان پستان جهاد دانشگاهی
شرکت تدبیر کالای جم
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-07-22, ۱۳۹۵/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-03-21, ۱۳۹۶/۰۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثربخشی داروی دلوکستین در پیشگیری از بروز نوروپاتی ناشی از شیمی درمانی در بیماران مبتلا به سرطان پستان
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر دلوکستین در پیشگیری از نوروپاتی ناشی از شیمی درمانی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار ورود:
-بیمارانی که داروی پکلی تکسل جزو پروتکل درمانی ایشان میباشد
-اولین کورس درمانی ایشان باشد
-عدم وجود سابقه دریافت داروی نوروتوکسیک
-عدم وجود بیماری های زیر :
-هرگونه سابقه نوروپاتی ناشی از فشار ریشه عصبی
-لپتومننزیال کارسینوماتوز
-سابقه دپرشن شدید
-افکار خودکشی
-بیمارد بایپلار
-سو مصرف الکل
-سابقه گلوکوم
-تست عملکرد کبد و کلیه مختل
-سابقه دیابت
-سابقه بیماری تیرویید
-عدم مصرف داروهایی که باعث تاثیر در سطح سروتونین میشوند
-عدم مصرف داروهای مسکن و داروهای موثر روی دردهای نوروپاتیک به صورت روتین
از دو هفته قبل از شروع دلوکستین
معیار خروج :
عارضه شدید به داروی دلوکستین مثل واکنش پوستی شدید، تهوع غیر قابل کنترل...
قبل از مداخله و در هفته های 6 ، 12 و 24 بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه FACT-TAXAN و NCI-CTCAE
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
کیفیت زندگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و در هفته 6-12-24 بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه FACT-TAXAN
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: 30 میلیگرم کپسول دلوکستین (دلوكسيكپ از شركت تدبير كالا جم)روزانه از روز اول دریافت داروی پکلی تکسل تا دو هفته بعد از اتمام دوره شیمی درمانی
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه كنترل: دارونمای دلوکستین 30 روزانه از روز اول دریافت داروی پکلی تکسل تا دو هفته بعد از اتمام دوره شیمی درمانی
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام حسین
نام کامل فرد مسوول
دكتر على قنبرى مطلق
آدرس خیابان
خيابان شهيد مدنى
شهر
تهران
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلبنیک پستان جهاد دانشگاهی
نام کامل فرد مسوول
دكتر صفا نجفى
آدرس خیابان
خيابان انقلاب، خيابان ابوريحان، خيابان نظرى
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
پژوهشکده سرطان پستان جهاد دانشگاهی
نام کامل فرد مسوول
خانم دکتر الفت بخش
آدرس خیابان
میدان ونک، ابتدای گاندی جنوبی، پلاک 146
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
پژوهشکده سرطان پستان جهاد دانشگاهی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
2
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
شرکت تدبیر کالا جم
نام کامل فرد مسوول
دکتر یوسفی
آدرس خیابان
خیابان آفریقا، کوچه بابک مرکزی، پلاک 1
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟