داروهای متنوعی بصورت داخل مفصلی برای بی دردی بعد از عمل جراحی تعویض مفصل زانو مورد استفاده قرار گرفته است. هدف از این مطالعه بررسی تاثیر بی دردی دگزمدتومیدین داخل مفصلی بعد از تعویض مفصل زانو است.
طراحی
24 بیمار که تحت عمل جراحی تعویض کامل مفصل زانو قرار می گرفتند، بطور تصادفی به دو گروه تقسیم خواهند شد. بیماران توسط جدول اعداد تصادفی به دو گروه تقسیم خواهند شد. گروه مطالعه 1 میکروگرم برای هر کیلو گرم وزن بدن دگزمدتو میدین و سالین ایزوتونیک و گروه کنترل 25 میلی لیتر سالین ایزوتونیک به تنهایی دریافت خواهند کرد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه دو سو کور تصادفی شده در اتاق عمل (C) بیمارستان امام خمینی ارومیه انجام خواهد شد. سرنگهای مورد استفاده 5 میلی لیتری بوده و جراح از محتوای آن اطلاع نخواهد داشت. سرنگ های حاوی دارو و دارونما در دو گروه A و B از قبل توسط فرد دیگری آماده و برچسب زده خواهد شد، که 12سرنگ حاوی دارو و 12سرنگ حاوی سالین بوده و به صورت تصادفی بعد از جایگذاری در باکس به صورت رندوم یک سرنگ با هر برچسبی از باکس خارج شده و به بیمار تزریق خواهد گرديد که بدون اطلاع محقق و بیمار بوده و بعد از تکمیل کل پرسشنامه ها به اطلاع محقق خواهد رسید.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: بیماران با کلاس یک تا سه انجمن بیهوشی آمریکا؛ اعمال جراحی با بی حسی نخاعی
شرایط عدم ورود: بیماری قلبی عروقی، بیماری نوروپاتیک، جراحی قبلی در زانو، دفورمیتی مادرزادی در اندام تحت درمان، حساسیت به داروهای مصرفی در مطالعه، آرتروپلاستی برای ریویژن
گروههای مداخله
هدف از این مطالعه بررسی تاثیر بی دردی دگزمدتومیدین داخل مفصلی بعد از آرتروپلاستی کامل زانو است.گروه مطالعه 1 میکروگرم برای هر کیلو گرم وزن بدن دگزمدتو میدین و سالین ایزوتونیک و گروه کنترل 25 میلی لیتر سالین ایزوتونیک به تنهایی دریافت خواهند کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
میانگین نمره درد بعد از عمل
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20160430027677N7
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-01-05, ۱۳۹۶/۱۰/۱۵
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2018-01-05, ۱۳۹۶/۱۰/۱۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-01-05, ۱۳۹۶/۱۰/۱۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
شهریار صانع
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 44 3223 4897
آدرس ایمیل
sane.sh@umsu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-05-22, ۱۳۹۶/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-12-22, ۱۳۹۶/۱۰/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر تزریق موضعی دگزمدتومیدین بر درد بعد از عمل در جراحی تعویض کامل مفصل زانو
عنوان عمومی کارآزمایی
کار آزمایی بالینی بررسی تاثیر تزریق موضعی دگزمدتومیدین بر درد بعد از عمل در بیماران با جراحی تعویض کامل مفصل زانو
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران با کلاس یک تا سه انجمن بیهوشی آمریکا؛ اعمال جراحی با بی حسی نخاعی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماری قلبی عروقی، بیماری نوروپاتیک، جراحی قبلی در زانو، دفورمیتی مادرزادی در اندام تحت درمان، حساسیت به داروهای مصرفی در مطالعه، آرتروپلاستی برای ریویژن
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
12
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران توسط جدول اعداد تصادفی به دو گروه تقسیم خواهند شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
سرنگهای مورد استفاده 5 میلی لیتری بوده و جراح از محتوای آن اطلاع نخواهد داشت. سرنگ های حاوی دارو و دارونما در دو گروه A و B از قبل توسط فرد دیگری آماده و برچسب زده خواهد شد، که 12سرنگ حاوی دارو و 12سرنگ حاوی سالین بوده و به صورت تصادفی بعد از جایگذاری در باکس به صورت رندوم یک سرنگ با هر برچسبی از باکس خارج شده و به بیمار تزریق خواهد گرديد که بدون اطلاع محقق و بیمار بوده و بعد از تکمیل کل پرسشنامه ها به اطلاع محقق خواهد رسید
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
آدرس خیابان
بلوار رسالت، کوی اورژانش
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5714783734
تاریخ تایید
2017-04-19, ۱۳۹۶/۰۱/۳۰
کد کمیته اخلاق
ir.umsu.rec.1396.6
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
درد بعد از عمل
کد ICD-10
G90.529
توصیف کد ICD-10
Complex regional pain syndrome I of unspecified lower limb
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد بعد از عمل
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ریکاوری، 6 و 12 ساعت بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
نمره دهی دیداری
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
میانگین میزان نیاز به داروی ضد درد برای کنترل درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
در 12 ساعت بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
میلی گرم
2
شرح متغیر پیامد
اولین زمان درخواست دارو برای کنترل درد بعد از عمل
مقاطع زمانی اندازهگیری
در 12 ساعت بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
ساعت
3
شرح متغیر پیامد
میزان خونریزی بعد از عمل تا 12 ساعت
مقاطع زمانی اندازهگیری
در 12 ساعت بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس مقدار خون موجود در درن هموواک در 24 ساعت تعیین شده و مقدار هموگلوبین بیماران بعد از عمل می باشد.
4
شرح متغیر پیامد
اختلال خواب در بعد از عمل
مقاطع زمانی اندازهگیری
در 24 ساعت بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
نمره دهی دیداری
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه مطالعه 1 میکروگرم برای هر کیلو گرم وزن بدن دگزمدتو میدین دریافت خواهد کرد
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: 25 میلی لیتر سالین ایزوتونیک به تنهایی دریافت خواهند
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی، اتاق عمل C
نام کامل فرد مسوول
شهریار صانع، متخصص بیهوشی، دانشیار
آدرس خیابان
بلوار مدرس، بلوار ارشاد
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5715781351
تلفن
+98 44 3346 9931
فکس
+98 44 3346 8967
ایمیل
sanesh@umsu.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
نام کامل فرد مسوول
شهریار صانع
آدرس خیابان
بیمارستان امام خمینی، بلوار مدرس، بلوار ارشاد
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5715781351
تلفن
+98 44 3346 9931
فکس
+98 44 3346 8967
ایمیل
sanesh@umsu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
نام کامل فرد مسوول
شهریار صانع
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
بلوار رسالت، کوی اورژانش
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5714783734
تلفن
+98 44332234897
فکس
+98 44 3346 8967
ایمیل
sanesh@umsu.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
نام کامل فرد مسوول
شهریار صانع
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
بلوار رسالت، کوی اورژانش
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5714783734
تلفن
+98 44332234897
فکس
+98 44 3346 8967
ایمیل
sanesh@umsu.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
نام کامل فرد مسوول
شهریار صانع
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
بلوار رسالت، کوی اورژانس
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5714783734
تلفن
+98 44332234897
فکس
+98 44 3346 8967
ایمیل
sanesh@umsu.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
در ابتدای طرح عدم انتشار داده ها تصویب شده است.
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست