فنتانیل به صورت وسیعی به عنوان داروی پره مد(قبل از اینداکشن )به کار می رود ومی تواند باعث سرفه گردد که به آن سرفه ناشی از تزریق فنتانیل اطلاق می گردد. در این مطالعه ما می خواهیم اثرات تزریق لیدوکائین وفنتانیل وریدی را قبل از تزریق فنتانیل درسرکوب سرفه ناشی از فنتانیل را در بچه ها بررسی نماییم.این مطالعه بر روی 99کودک از هر جنس و با سن بین
10-2ساله از بین بیمارانی که درکلاس یک و دو انجمن بیهوشی آمریکا قرار داشته و به دلیل ابتلا به فتق اینگوینال در مرکز آموزشی درمانی شهید مطهری ارومیه قرار است تحت عمل جراحی هرنیورافی به صورت الکتیو قرارگیرند، انجام می گردد (معیارهای ورود به مطالعه).معیارهای خروج از مطالعه شامل:وزن بالاتر از20% ،هرنیورافی اورژانس، سابقه ابتلا به آسم یا سایر بیماریهای انسدادی ریوی،وجود عفونت های ریوی در 4 هفته قبل از جراحی، وجود ناهنجاری یا مالفورماسیون در زبان و یا اوروفارنگس و سابقه حساسیت به داروهای مورد مطالعه می باشد. همه بیماران 3/0میلی گرم به ازای هر کیلوگرم از وزن بدن میدازولام به صورت خوراکی 30 دقیقه قبل از جدا شدن از والدینشان ویاو درصورت وجود ورید محیطی5/0میلی گرم میدازولام و 02/0میلی گرم به ازای هر کیلوگرم آتروپین به صورت وریدی دریافت دریافت خواهند کرد. این بیماران پس از انتخاب یکی از 100 کارت (حاوی پوشش) توسط والدین در یکی از گروه 1،2،3که شامل سه گروه33 قرار می گیرند.بیماران به صورت تصادفی 1میلی گرم به ازای هر کیلوگرم از وزن بدن، لیدوکایین (گروه1)، 5/0میکروگرم به ازای هر کیلوگرم از وزن بدن، فنتانیل (گروه2) و یا نرمال سالین (گروه3)، یک دقیقه قبل ازتجویز2میکروگرم به ازای هر کیلوگرم فنتانیل، دریافت می نمایند.سپس فردی که اطلاعی از نحوه انجام مطالعه ندارد تعداد و شدت سرفه ها را تا 2دقیقه پس از تزریق فنتانیل ثبت خواهد کرد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2016112027677N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-01-02, ۱۳۹۵/۱۰/۱۳
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-01-02, ۱۳۹۵/۱۰/۱۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
شهریار صانع
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 44 3223 4897
آدرس ایمیل
sane.sh@umsu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
محقق
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-12-22, ۱۳۹۴/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-05-21, ۱۳۹۵/۰۳/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقايسه تاثير پیش درمانی با ليدوكائين و فنتانیل وريدی در پيشگيری سرفه ناشی از فنتانيل در كودكان
عنوان عمومی کارآزمایی
کار آزمایی بالینی تاثیر لیدوکائین و فنتانیل وریدی بر روی سرفه ناشی از تزریق وریدی فنتانیل در کودکان
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورورد: کلاس 1 و 2 انجمن بیهوشی، سنین بین 2 تا 10 سال، عمل جراحی فتق انتخابی، بیهوشی عمومی
معیارهای خروج: بیماران با توده بدنی کمتر از 20 درصد معمول، عمل جراحی فتق اورژانسی، سابقه آسم، سابقه بیماری انسدادی ریوی، عفونت راه هوایی فوقانی در 4 هفته اخیر، کودکان با آنرمالیهای زبان و حلق و حنجره و سابقه حساسیت به داروهای مورد مطالعه
سن
از سن 2 ساله تا سن 10 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
99
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
فرد مداخله کننده داروها را بر اساس جدول اعداد تصادفی، به بیمار تزریق خواهد کرد.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
آدرس خیابان
ارومیه ، بلوار رسالت ، کوی اورژانش
شهر
ارومیه
کد پستی
5714783734
تاریخ تایید
2010-09-23, ۱۳۸۹/۰۷/۰۱
کد کمیته اخلاق
ir.umsu.rec.1394.386
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سرفه ناشی از مخدر
کد ICD-10
A37.9
توصیف کد ICD-10
Whooping cough, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سرفه
مقاطع زمانی اندازهگیری
تا 2 دقیقه پس از تزریق فنتانیل
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده بیمار
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
متوسط فشار خون شریانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
تا 2 دقیقه بعد از تزریق فنتانیل
نحوه اندازهگیری متغیر
فشار سنج غیر تهاجمی
2
شرح متغیر پیامد
ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازهگیری
تا 2 دقیقه بعد از تزریق فنتانیل
نحوه اندازهگیری متغیر
الکتروکاردیوگرام
3
شرح متغیر پیامد
درصد اکسیژن شریانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
تا 2 دقیقه بعد از تزریق فنتانیل
نحوه اندازهگیری متغیر
پالس اکسیمتری
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله 1: داروی فنانیل به صورت سرنگهای حاوی محلولهای 5 میلی لیتری تهیه شده به طور تصادفی به بصورت وریدی بیمار تزریق خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله 2:داروی لیدوکائین به صورت سرنگهای حاوی محلول 5 میلی لیتری تهیه شده به طور تصادفی به بصورت وریدی بیمار تزریق خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه کنترل: نرمال سالین به صورت سرنگهای حاوی محلولهای 5 میلی لیتری تهیه شده به طور تصادفی به بصورت وریدی بیمار تزریق خواهد شد.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان مطهری
نام کامل فرد مسوول
شهریار صانع
آدرس خیابان
خیابان کاشانی
شهر
ارومیه
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
نام کامل فرد مسوول
شهریار صانع
آدرس خیابان
ارومیه ، بلوار رسالت ، کوی اورژانش
شهر
ارومیه
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
2
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
نام کامل فرد مسوول
شهریار صانع
آدرس خیابان
ارومیه ، بلوار رسالت ، کوی اورژانش
شهر
ارومیه
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟