هدف از این مطالعه مقایسه تاثیر میدازولام وریدی، اندانسترون ومیدازولام در ترکیب با اندانسترون برای پیشگیری از تهوع و استفراغ حین و بعد از عمل جراحی سزارین با بی حسی داخل نخاعی می باشد.این تحقیق آینده نگر، دو سو کور تصادفی، بعد از تایید کمیته پژوهش تحقیقات و اخلاق و اخذ رضایت آگاهانه از واحدهای مورد پژوهش بر روی تعداد 126 بیمار زن باردار (3 گروه 42 نفری)انجام خواهد شد. شرایط ورود زن باردار20 تا 40 سال؛ کلاس یک و دو انجمن بیهوشی آمریکا؛ اعمال جراحی سزارین با بی حسی نخاعی و شرایط خروج بیماران با سابقه بیماری دستگاه گوارش؛ سیگاریها؛ بیماری حرکت؛ آلرژی به داروها؛ سابقه تهوع و استفراغ در بیهوشی؛ پره اکلامپسی؛ اکلامپسی؛ افرادی که در 24 ساعت گذشته داروی ضد تهوع استفاده کرده اند، خواهد بود. یک گروه میدازولام (2 میلی گرم)(تهران شیمی)و گروه دوم اندانسترون(4 میلی گرم)(تهران شیمی) و به گرو سوم ترکیب آن دو به صورت سرنگهای حاوی محلولهای 5 میلی لیتری تهیه و بعد از بسته شدن بند ناف ،به طور تصادفی تزریق خواهد شد. بیماران از طریق فشارسنج غیر تهاجمی و الکتروکاردیوگرام و پالس اکسیمتری مانیتور خواهند شد. تمامی بیماران 15 میلی لیتر برای هر کیلو گرم رینگر دریافت خواهند کرد. بی حسی اسپاینال توسط سوزن شماره 25 ویتاکار (اکسل) در حالت نشسته از فضای بین مهره سوم و چهارم ،12.5 میلیگرم مارکائین هیپر بار (آسترازنکا)پس از اطمینان در فضای ساب آرا کنوئید انجام خواهد شد. میزان بروز تهوع و استفراغ حین و بعد از عمل در ریکاوری ثبت خواهد شد. هر 3 دقیقه فشار خون بیماران اندازه گیری خواهد شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2016073027677N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-10-19, ۱۳۹۵/۰۷/۲۸
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-10-19, ۱۳۹۵/۰۷/۲۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
شهریار صانع
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 44 3223 4897
آدرس ایمیل
sane.sh@umsu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
محقق
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-10-24, ۱۳۹۴/۰۸/۰۲
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-03-18, ۱۳۹۴/۱۲/۲۸
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر میدازولام با اندانسترون وریدی بر روی تهوع و استفراغ در جراحی سزارین با بی حسی داخل نخاعی
عنوان عمومی کارآزمایی
کار آزمایی بالینی تاثیر میدازولام و اندانسترون بر تهوع و استفراغ در زنان حامله تجت سزارین با بی حسی داخل نخاعی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه:
زن باردار20 تا 40 سال؛ کلاس یک و دو انجمن بیهوشی آمریکا؛ اعمال جراحی سزارین با بی حسی نخاعی
شرایط خروج از مطالعه:
بیماران با سابقه بیماری دستگاه گوارش؛ سیگاریها؛ بیماری حرکت؛ آلرژی به داروها؛ سابقه تهوع و استفراغ در بیهوشی قبلی؛ پره اکلامپسی؛ اکلامپسی؛ افرادی که در 24 ساعت گذشته داروی ضد تهوع استفاده کرده اند
سن
از سن 20 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
126
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
داروهای میدازولام (2 میلی گرم)و اندانسترون(4 میلی گرم) و ترکیب آن دو با هم به صورت سرنگهای حاوی محلولهای 5 میلی لیتری تهیه شده و 42پاکت حاوی میدازولام, 42 پاکت حاوی اندانسترون و42 پاکت حاوی ترکیب آن دو، که نوع دارو داخل پاکت ها روی کاغذ سفید نوشته شده است، تهیه و به طور تصادفی گذاشته شده و فرد مداخله کننده داروی داخل پاکت را بر اساس جدول اعداد تصادفی، 2 دقیقه بعد از بستن بند ناف به بیمار تزریق خواهد کرد.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
آدرس خیابان
ارومیه ، بلوار رسالت ، کوی اورژانش
شهر
ارومیه
کد پستی
5714783734
تاریخ تایید
2015-09-11, ۱۳۹۴/۰۶/۲۰
کد کمیته اخلاق
ir.umsu.rec.1394.272
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
تهوع و استفراغ در سزارین
کد ICD-10
O21
توصیف کد ICD-10
Vomiting of pregnancy, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تهوع و استفراغ
مقاطع زمانی اندازهگیری
حین و بعد از عمل در ریکاوری
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده بیمار
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
فشار خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
حین عمل هر 3 دقیقه بعد از تزریق دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
فشارسنج غیر تهاجمی
2
شرح متغیر پیامد
ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازهگیری
حین عمل هر 3 دقیقه بعد از تزریق دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
الکتروکاردیوگرام
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله 1: داروی میدازولام (2 میلی گرم) به صورت سرنگهای حاوی محلولهای 5 میلی لیتری تهیه شده به طور تصادفی 2 دقیقه بعد از بستن بند ناف به بصورت وریدی بیمار تزریق خواهد شد.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه مداخله 3:داروی میدازولام (2 میلی گرم) و اندانسترون(4 میلی گرم)(تهران شیمی) به صورت سرنگهای حاوی محلول 5 میلی لیتری تهیه شده به طور تصادفی 2 دقیقه بعد از بستن بند ناف به بصورت وریدی بیمار تزریق خواهد شد.
طبقه بندی
پیشگیری
3
شرح مداخله
گروه مداخله 2:داروی اندانسترون (4 میلی گرم)(تهران شیمی) به صورت سرنگهای حاوی محلول 5 میلی لیتری تهیه شده به طور تصادفی 2 دقیقه بعد از بستن بند ناف به بصورت وریدی بیمار تزریق خواهد شد.
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان مطهری
نام کامل فرد مسوول
شهریار صانع
آدرس خیابان
خیابان کاشانی
شهر
ارومیه
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
نام کامل فرد مسوول
شهریار صانع
آدرس خیابان
ارومیه ، بلوار رسالت ، کوی اورژانش
شهر
ارومیه
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟