در این مطالعه کارآزمایی بالینی که به منظور مقایسه اثر کلومیفن با کلومیفن-ان استیل سیستئین بر شاخص های بارروری در زنان مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک انجام شد، 70 نفر از زنان مراجعه کننده به مرکز نازایی میلاد مشهد که بر اساس معیار روتردام، مبتلا به سندرم تخمدان پلي کيستيک تشخیص داده شدند و معیارهای ورود به مطالعه را دارا بودند، انتخاب و به طور تصادفی در دو گروه مداخله(35 نفر) و کنترل(35 نفر) قرار گرفتند. پس از قاعدگی خوبه خودی یا ایجاد منس توسط پروژسترون در روز سوم سیکل یک سونوگرافی پایه برای کلیه بیماران انجام شد. بیماران گروه مداخله 100 میلی گرم کلومیفن(2 قرص 50 میلی گرم) به همراه 1200 میلی گرم ان استیل سیستئین ( 2 قرص 600 میلی گرم) ساخت شرکت Fluid UI MUCIL از روز سوم سیکل به مدت 5 روز دریافت کردند. به بیماران گروه کنترل تنها 100 میلی گرم کلومیفن (2 قرص 50 میلی گرم) از روز سوم سیکل به مدت 5 روز داده شد. بعد از مصرف دارو کلیه بیماران با سونوگرافی ترانس واژینال از نظر تعداد فولیکول، قطر فولیکول و ضخامت اندومترمورد بررسی قرار گرفتند. پس از مشاهده یک فولیکول 18 تا 20 میلی متری در سونوگرافی ترانس واژینال 5000 واحد HCG تزریق شده و 14 روز بعد HCG سرم از نظر حاملگی کنترل گردید.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2016042727638N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-10-31, ۱۳۹۵/۰۸/۱۰
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-10-31, ۱۳۹۵/۰۸/۱۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
اقدس عبدالرزاق نژاد
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3882 8888
آدرس ایمیل
miri.mhamin@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
بودجه مصوب تحقیقاتی از منبع، معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی مشهد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-11-22, ۱۳۹۴/۰۹/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-08-22, ۱۳۹۵/۰۶/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر کلومیفن با کلومیفن-ان استیل سیستئین بر شاخص های بارروری در زنان مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر کلومیفن-ان استیل سیستئین بر شاخص های باروری در زنان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: بیماران pco واجد حداقل 2 شرط از 3 شرط برای سندرم تخمدان پلی کیستیک طبق کرایتریای روتردام؛ سن بالای 18 سال؛ باز بودن حداقل یکی از لوله های رحم براساس HSG ؛ اسپرموگرام طبیعی؛ تمایل به همکاری در مطالعه
معیارهای خروج: تغییر در تشخیص بیماری در طول مطالعه؛ هیپرپرولاکتنیمیا؛ هیپوتیروئیدی؛ وجود سایر بیماری های آندوکرین نظیر کوشینگ
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
میدان آزادی، بلوار وکیل آباد، دانشگاه علوم پزشکی مشهد
شهر
مشهد
کد پستی
تاریخ تایید
2015-09-23, ۱۳۹۴/۰۷/۰۱
کد کمیته اخلاق
Ir.mums.fm.rec.1394.347
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بيماري سندرم تخمدان پلي كيستيك
کد ICD-10
E28.2
توصیف کد ICD-10
Polycystic ovarian syndrome
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تعداد فولیکول
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز 12 قاعدگی
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری تعداد فولیکول های تخمدان با سونوگرافی واژینال
2
شرح متغیر پیامد
قطر فولیکول
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز 12 قاعدگی
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری قطر فولیکول با سونوگرافی واژینال
3
شرح متغیر پیامد
ضخامت اندومتر
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز 12 قاعدگی
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری ضخامت اندومتر با سونوگرافی واژینال
4
شرح متغیر پیامد
رخداد باروری
مقاطع زمانی اندازهگیری
14 روز بعد از تزریق HCG در داخل رحم
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری تست بتا HCG با آزمایش خون
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: 100 میلی گرم کلومیفن(2 قرص 50 میلی گرم) به همراه 1200 میلی گرم ان استیل سیستئین ( 2 قرص 600 میلی گرم) ساخت شرکت Fluid UI MUCIL از روز سوم سیکل به مدت 5 روز دریافت کردند
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
بیماران گروه کنترل: تنها 100 میلی گرم کلومیفن (2 قرص 50 میلی گرم) از روز سوم سیکل به مدت 5 روز داده شد
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز نازایی میلاد
نام کامل فرد مسوول
نیره خادم
آدرس خیابان
مشهد، خیابان رازی شرقی
شهر
مشهد
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر محسن تفقدی
آدرس خیابان
مشهد، میدان آزادی، بلوار وکیل آباد، دانشگاه علوم پزشکی مشهد
شهر
مشهد
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
اقدس عبدالرزاق نژاد
موقعیت شغلی
رزیدنت تخصصی جراحی زنان و زایمان، نازایی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، مقابل دانشگاه 31، بیمارستان امام رضا (ع)، گروه زنان و زایمان
شهر
مشهد
کد پستی
تلفن
+98 51 3854 3031
فکس
ایمیل
miri.mhamin@gmail.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر نیره قمیان
موقعیت شغلی
دانشیار
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، مقابل دانشگاه 31، بیمارستان اما رضا (ع)، گروه تخصصی زنان و زایمان
شهر
مشهد
کد پستی
تلفن
+98 51 3854 3031
فکس
ایمیل
Ghomiann@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
اقدس عبدالرزاق نژاد
موقعیت شغلی
رزیدنت تخصصی جراحی زنان و زایمان، نازایی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، مقابل دانشگاه 31، بیمارستان امام رضا (ع)، گروه زنان و زایمان