این کارآزمایی بالینی یک سو کور بر روی بیماران مبتلا به زگیل پالموپلانتار مراجعه کننده به درمانگاه پوست بیمارستان بوعلی سینا ساری در سال 1396 انجام خواهد شد. بیماران با استفاده از اعداد تصادفی به دو گروه 30 نفری تقسیم می شوند. برای گروه مداخله تزریق داخل ضایعه واکسن MMR ساخت موسسه رازی ایران و برای گروه کنترل تزریق داخل ضایعه نرمال سالین ساخت همان موسسه انجام خواهد شد. مقدار داروی مصرفی در گروه نرمال سالین 0.3 میلی لیتر و درگروه MMR برحسب میزان دیامتر واکنش مثبت رخ داده شده تعیین می گردد. در واکنش با دیامتر کمتر از 20mm میزان 0.3 میلی لیتر، دیامتر با قطر 20 تا 40mm میزان 0.2 میلی لیتر و دیامتر بیشتر از 40mm میزان 0.1 میلی لیتر واکسن MMR تزریق می گردد. تزریق ها هر 2 هفته یکبار و تا حداکثر 5 تزریق انجام شده و طی هر جلسه درمانی از ضایعات عکس گرفته شده و پاسخ درمانی با جلسه قبلی مقایسه می گردد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2016101027636N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-06-11, ۱۳۹۶/۰۳/۲۱
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-06-11, ۱۳۹۶/۰۳/۲۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
قاسم رحمت پور رکنی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 11 3322 1755
آدرس ایمیل
gh.rahmatpour@mazums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی مازندران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-03-21, ۱۳۹۴/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-03-19, ۱۳۹۵/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کارآزمایی بالینی اثر تزریق اینترادرمال واکسن MMR در درمان زگیل پالموپلانتار در بیماران مقاوم به درمان
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر درمانی تزریق داخل پوستی واکسن سرخک، سرخجه، اوريون در درمان زگیل کف پا در بیماران مقاوم به درمان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه: زگیل پالموپلانتار تائید شده توسط درماتولوژیست
شرایط خروج از مطالعه: بیماری تب دار حاد؛ سابقه درمان زگیل در یک ماه گذشته؛ سابقه واکنش آلرژیک به واکسن MMR، آسم، بیماری های آلرژیک پوستی از قبیل اگزما و کهیر، مننژیت، تشنج، نقص ایمنی اولیه یا یاتروژنیک؛ حاملگی؛ شیردهی
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مازندران
آدرس خیابان
ساری، میدان معلم، ساختمان شماره 2 دانشگاه
شهر
ساری
کد پستی
تاریخ تایید
2016-10-16, ۱۳۹۵/۰۷/۲۵
کد کمیته اخلاق
IR.MAZUMS.REC.95.1482
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
زگیل های ویروسی
کد ICD-10
B07
توصیف کد ICD-10
Viral warts
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
اندازه زگیل
مقاطع زمانی اندازهگیری
0-2-4-6-8-10 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده زگیل
2
شرح متغیر پیامد
تعداد زگیل
مقاطع زمانی اندازهگیری
0-2-4-6-8-10 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده
3
شرح متغیر پیامد
اندازه سایر ضایعات
مقاطع زمانی اندازهگیری
0-2-4-6-8-10 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
درد حین تزریق
مقاطع زمانی اندازهگیری
0-2-4-6-8-10 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
دارد-ندارد
2
شرح متغیر پیامد
عود
مقاطع زمانی اندازهگیری
0-1-2-3-4-5-6 ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
دارد-ندارد
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه مداخله مقدار 0.1 میلی لیتر واکسن MMR ساخت شرکت رازی درون ضایعه تزریق می گردد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
در گروه کنترل مقدار 0.3 میلی لیتر نرمال سالین به داخل ضایعه تزریق خواهد شد
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه پوست بیمارستان بوعلی ساری
نام کامل فرد مسوول
دکتر قاسم رحمت پور رکنی
آدرس خیابان
شهر
ساری
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
دکتر احمد علی عنایتی
آدرس خیابان
میدان معلم، ساختمان شماره 2 دانشگاه
شهر
ساری
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی مازندران