تعیین تأثیر آروماتراپی با بهارنارنج و اسطوخودوس بر رضایت جنسی زنان شیرده
طراحی
این مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی سه سوکور بر روی 210 زن شیرده واجد شرایط مراجعه کننده به مراکز بهداشتی درمانی شهرکرمانشاه انجام می شود.شرکت کنندگاه به طور تصادفی به سه گروه 70نفری (دو گروه مداخله و یک گروه کنترل با دارونما) تخصیص می یابند و به هر یک از شرکت کنندگان یک کد اختصاص داده می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
محل انجام مطالعه مراکز بهداشتی درمانی کرمانشاه است و شرکت کنندگان روزی سه بار و هر بار 2 الی 3 قطره از محلول را روی پوست ساعد ناحیه دست به مدت 40روز به صورت استنشاقی دریافت می کنند.مطالعه سه سو کور است.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: قرارگیری در دوران شیردهی (6-3 ماه بعد از زایمان)،عدم وجود مشکلات روانی یا بیماری سیستمیک شناخته شده موثر بر عملکرد جنسی در فرد، عدم وجود مشکل جنسی در همسر بنابر اظهار نظر فرد،عدم وجود وقایع استرس زا در 6ماه اخیر،داشتن پرونده بهداشتی در مراکز بهداشتی درمانی،متاهل بودن و زندگی با همسر دائم،استفاده از یک روش پیشگیری از بارداری مطمئن،عدم استفاده از هرگونه دارو موثر بر پاسخ جنسی فرد،عدم اختلال در حس بویایی یا حساسیت به داروهای گیاهی. معیارهای خروج: انصراف فرد از شرکت در مطالعه،بروز عوارض جانبی دارو وحساسیت نسبت به اسانس ها در حین انجام مطالعه،بروز حادثه مهم عاطفی ، وقوع بارداری حین مطالعه، بروز مشکلات روانی یا بیماری جدی در حین مطالعه، متارکه مرگ یا بیماری همسر طی مدت مطالعه
گروههای مداخله
گروه مداخله 1: مداخله با رایحه اسطوخودوس
گروه مداخله 2: مداخله با رایحه بهار نارنج
گروه مداخله 3: مداخله با دارونما(گروه کنترل)
متغیرهای پیامد اصلی
پیامداصلی، میانگین نمره کلی رضایت جنسی بعد از مداخله در گروه های مطالعه است.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20160427027633N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-12-17, ۱۳۹۶/۰۹/۲۶
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2017-12-17, ۱۳۹۶/۰۹/۲۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-12-17, ۱۳۹۶/۰۹/۲۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فروزان شریفی پور
نام سازمان / نهاد
علوم پزشکی کرمانشاه
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 83 3828 2101
آدرس ایمیل
f.sharifi@kums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-12-24, ۱۳۹۵/۱۰/۰۴
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-04-21, ۱۳۹۷/۰۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه میزان تأثیر رایحه درمانی با اسانس بهارنارنج و اسطوخودوس بر رضایت جنسی زنان شیرده مراجعه کننده به مراکز بهداشتی درمانی
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه میزان تأثیر رایحه درمانی با اسانس بهارنارنج و اسطوخودوس بر رضایت جنسی زنان شیرده
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تمایل جهت شرکت در مطالعه
داشتن پرونده بهداشتی در مراکز بهداشتی درمانی،
داشتن سواد کافی برای پر کردن پرسشنامه
متاهل بودن و زندگی با همسر دائم
استفاده از یک روش پیشگیری از بارداری مطمئن
قرارگیری در دوران شیردهی (6-3 ماه بعد از زایمان)
عدم وجود مشکلات روانی یا بیماری سیستمیک شناخته شده موثر بر عملکرد جنسی در فرد
عدم وابستگی به مواد مخدر
عدم وجود مشکل جنسی در همسر بنابر اظهار نظر فرد
عدم داشتن همسر معتاد
عدم وجود وقایع استرس زا در 6ماه اخیر(جدایی والدین فرد، مرگ اعضای درجه اول خانواده و غیره)
عدم وجود بیماریهای زمینه ای
عدم استفاده از هرگونه دارو موثر بر پاسخ جنسی فرد (داروهای ضد فشارخون، دیورتیک های تیازیدی، داروهای ضدافسردگی، آنتی هیستامین ها، باربیتورات ها، نارکوتیک ها، دیازپین ها، آمفتامین ها، کوکائین)
عدم اختلال در حس بویایی یا حساسیت به داروهای گیاهی بنا به اظهار خود فرد و سایر اختلالات مربوط به بینی (شکستگی، انحراف تیغه، رینیت و سینوزیت).
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
انصراف فرد از شرکت در مطالعه
بروز عوارض جانبی دارو وحساسیت نسبت به اسانس ها در حین انجام مطالعه
حادثه مهم عاطفی مثل مرگ یکی از اقوام درجه یک و بخصوص از دست دادن فرزند رخ بدهد
اثبات وقوع بارداری حین مطالعه
بروز مشکلات روانی یا بیماری جدی در حین مطالعه
زندگی کردن به دور از همسر
ابتلا به بیماریهای ناتوان کننده مانند سرطان که فرد را مجبور به قطع رویکرد مداخله ای در حین مداخله کند
انجام عمل جراحی در حین مداخله
متارکه مرگ یا بیماری همسر طی مدت مداخله
سن
از سن 18 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
210
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه جهت اجرای تخصیص تصادفی ، از روش تصادفی سازی ساده استفاده می شود. به این صورت که 210 کارت که از نظر شکل ظاهری همسان هستند را تهیه و روی 70 تا از آنها عدد یا کد 1 که مشخص کننده گروه "مداخله مبتنی بر اسانس بهار نارنج"و روی 70 تای دیگر از آنها عدد یا کد 2 که مشخص کننده گروه "مداخله مبتنی بر اسانس اسطو خودوس و "روی 70 تای دیگر از آنها عدد یا کد 3 که مشخص کننده گروه کنترل یعنی " اقدامات روتین"نوشته می شود. سپس هر فرد واجد شرايط ورود به مطالعه به طور تصادفي يکي از این کارتها را که کدها روي آن نوشته شده را برمي دارد، به این ترتیب نحوه ی تخصیص تصادفی بیماران به هریک از گروهها تعیینمی شود (بدون آنکه شركت كنندگان در كارآزمايي از ماهیت اعداد 1 ، 2 یا 3 در نوع مداخله ای که تخصیص داده خواهد شد مطلع باشند ).
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه جهت مخفی سازی تخصیص آروماها(اسانس بهارنارنج یا اسطوخودوس) و دارونما( روغن بچه فیروز) از پاکت های مات پشت سر هم شماره گذاری شده استفاده می شود. هر پاکت حاوی یک عدد شیشه حاوی اسانس بهارنارنج یا اسطوخودوس یا دارونما است. داروها براساس توالی تصادفی تخصیص توسط فرد غیر درگیر در پژوهش داخل پاکت ها گذاشته می شود. وارد کردن افراد به مطالعه و تحویل پاکت ها به ترتیب از شماره 1تا 210 توسط خود پژوهشگر انجام می شود. بنابراین در این مطالعه از روش کورسازی مشارکت کننده و پژوهشگر استفاده می شود. اجرای کور کردن برای آنالیز کننده اطلاعات نیز اجرا می شود، به این ترتیب که افراد دو گروه مداخله(بهار نارنج یا اسطوخودوس) و نیز گروه دارونما(روغن بچه فیروز) با کد ( مثلا کد های 1 ، 2 و 3) مشخص می شود و آنالیز کننده اطلاعات، از مضمون کدها آگاه نمی شود. بنابراین مطالعه سه سو کور می باشد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
آدرس خیابان
خیابان شهیدبهشتی، معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6715847141
تاریخ تایید
2017-07-19, ۱۳۹۶/۰۴/۲۸
کد کمیته اخلاق
KUMS.REC.1396.189
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
رضایت جنسی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
رضایت جنسی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و 40 روز بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسش نامه رضایت جنسی لیندابرگ
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عوارض جانبی
مقاطع زمانی اندازهگیری
40 روز بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه ساخته محقق
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
مداخلات 2: مداخله با رایحه بهارنارنج: به مدت 40 روز، 2 الی 3 قطره ازمحلول را روزی 3بار روی پوست ناحیه ساعد خود قرار می دهند تا استشمام کنند
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
مداخلات 3: گروه کنترل با رایحه روغن بچه فیروز: به مدت 40 روز، 2 الی 3 قطره ازمحلول را روزی 3بار روی پوست ناحیه ساعد خود قرار می دهند تا استشمام کنند
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
مداخلات 1: مداخله با رایحه اسطوخودوس: به مدت 40مد روز، 2 الی 3 قطره ازمحلول را روزی 3بار روی پوست ناحیه ساعد خود قرار می دهند تا استشمام کنند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز بهداشت شهرستان کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
فروزان شریفی پور
آدرس خیابان
خیابان شهیدبهشتی
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6715847141
تلفن
+98 83 3836 2987
ایمیل
sharifipour_fr91@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
سوسن حیدرپور
آدرس خیابان
دولت آباد، میدان ایثار
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6715847141
تلفن
+98 83 3838 4185
ایمیل
sharifipour_fr91@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده پرستاری و مامایی
نام کامل فرد مسوول
فروزان شریفی پور
موقعیت شغلی
کارشناسی ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
دولت آباد، میدان ایثار
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6715847141
تلفن
+98 83 3828 2101
فکس
ایمیل
sharifipour_fr91@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
سوسن حیدرپور
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
مامایی
آدرس خیابان
دولت آباد،میدان ایثار
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6715847141
تلفن
+98 83 3828 2101
فکس
ایمیل
s.heydarpour1394@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
فروزان شریفی پور
موقعیت شغلی
کارشناسی ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
دولت آباد، میدان ایثار
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6715847141
تلفن
+98 83 3828 2101
فکس
ایمیل
sharifipour_fr91@yahoo.com
آدرس صفحه وب
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست