هدف از مطالعه: مقایسه اثر اکسی توسین و میزوپروستول زیرزبانی در القاء زایمان در پارگی زودرس کیسه آب تا شروع فاز فعال زایمان در حاملگی ترم.
طراحی: کارزآزمایی بالینی تصادفی شده به وسیله بلوک های تصادفی و کور نشده می باشد.
جمعیت مورد مطالعه: زنان حامله با سن حاملگي بالاي 37 هفته و پارگي زودرس کيسه آب که هنوز دردهاي زايماني در آن ها شروع نشده است.
معیارهای ورود: پارگي زودرس کيسه آب بعد از 37 هفته؛ عدم شروع فاز فعال زايماني؛ بيشاپ اسکور کمتراز 6؛ پرزانتاسيون سفاليک (ورتکس)؛ حاملگي تک قلو؛ عدم وجود علايم باليني يا آزمايشگاهي کوريو آمنيونيت قبل از شروع مداخله؛ وضعيت اطمينان بخش قلب جنين.
معیارهای خروج: سابقه اسکار قبلي روي رحم؛ پلاسنتا پرويا؛ وضعيت غيراطمينان بخش قلب جنين؛ پرزانتاسيون غيرسفاليک؛ حساسيت به ميزوپروستول؛ سابقه گلوکوم برای مصرف کنندگان میزوپروستول؛ تمام زناني که کنترانديکاسيون زايمان واژينال دارند (تنگی لگن و هرپس ژنيتال و....)؛ پاريته بيشتر يا مساوي 5.
حجم نمونه: 86 نفر.
مداخله مورد مطالعه: درگروه مداخله 10 واحد اکسي توسين در يک ليتر سرم رينگر لاکتات و يا نرمال سالين تا زماني که انقباضات مناسب زايماني ايجاد شود. در گروه کنترل 25 ميکروگرم ميزوپروستول به صورت زير زباني هر 4 ساعت تا حداکثر 6 دوز تجويز مي شود.
پیامد مورد مطالعه: مقایسه اثر دو دارو در فاصله زماني تجویز دارو تا شروع القاء زايمان، شروع القاء زايمان تا خروج جنين و بین اتساع کامل سرویکس تا خروج جنین به دقیقه.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2016042627615N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-06-01, ۱۳۹۵/۰۳/۱۲
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-06-01, ۱۳۹۵/۰۳/۱۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
الهام معتمدی مقدم
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3762 6485
آدرس ایمیل
motamedie912@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشکي مشهد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-06-21, ۱۳۹۵/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-01-21, ۱۳۹۶/۱۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کارآزمایی بالینی اثر اکسی توسین و میزوپروستول زیرزبانی در القاء زایمان در پارگی زودرس کیسه آب تا شروع فاز فعال زایمان در حاملگی ترم
عنوان عمومی کارآزمایی
القاء زایمان در پارگی زودرس کیسه آب
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه: پارگي زودرس کيسه آب بعد از 37 هفته؛ عدم شروع فاز فعال زايماني؛ بيشاپ اسکور کمتراز 6؛ پرزانتاسيون سفاليک (ورتکس)؛ حاملگي تک قلو؛ عدم وجود علايم باليني يا آزمايشگاهي کوريو آمنيونيت قبل از شروع مداخله؛ وضعيت اطمينان بخش قلب جنين.
شرایط خروج از مطالعه: سابقه اسکار قبلي روي رحم؛ پلاسنتا پرويا؛ وضعيت غيراطمينان بخش قلب جنين؛ پرزانتاسيون غيرسفاليک؛ حساسيت به ميزوپروستول؛ سابقه گلوکوم برای مصرف کنندگان میزوپروستول؛ تمام زناني که کنترانديکاسيون زايمان واژينال دارند (تنگی لگن و هرپس ژنيتال و....)؛ پاريته بيشتر يا مساوي 5.
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
86
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
خيابان دانشگاه، ساختمان قريشي، معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشکي مشهد
شهر
مشهد
کد پستی
تاریخ تایید
2014-04-08, ۱۳۹۳/۰۱/۱۹
کد کمیته اخلاق
IR. MUMS.REC.1393.181
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
پارگی زودرس کیسه آب در حاملگی ترم
کد ICD-10
O60.1
توصیف کد ICD-10
Preterm spontaneous labour with preterm delivery
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
فاصله زماني تجویز دارو تا شروع القاء زايمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری زمان بعد از استفاده از دارو تا ایجاد انقباضات مناسب زايماني (حداقل 3 انقباض 30 تا 45 ثانیه اي طي 10 دقيقه).
نحوه اندازهگیری متغیر
دقیقه
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
فاصله زمانی بین اتساع کامل سرویکس تا خروج جنین
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از اتساع کامل سرویکس
نحوه اندازهگیری متغیر
دقیقه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: استفاده از 10 واحد اکسي توسين در يک ليتر سرم رينگر لاکتات و يا نرمال سالين تا زماني که انقباضات مناسب زايماني ايجاد شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: استفاده از 25 ميکروگرم ميزوپروستول به صورت زير زباني هر 4 ساعت تا حداکثر 6 دوز تجويز مي شود تا زماني که انقباضات مناسب زايماني ايجاد شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رضا
نام کامل فرد مسوول
الهام معتمدی
آدرس خیابان
خيابان ابن سينا، ميدان امام رضا
شهر
مشهد
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان قائم
نام کامل فرد مسوول
الهام معتمدی
آدرس خیابان
خیابان احمدآباد، بیمارستان قائم
شهر
مشهد
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشکي مشهد
نام کامل فرد مسوول
محسن تفقدي
آدرس خیابان
خيابان دانشگاه، ساختمان قريشي، معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشکي مشهد
شهر
مشهد
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشکي مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
الهام معتمدی
موقعیت شغلی
متخصص زنان
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خيابان ابن سينا، ميدان امام رضا، بیمارستان امام رضا
شهر
مشهد
کد پستی
تلفن
+98 51 3762 6485
فکس
ایمیل
elham_m2003@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
لیلا پور علی
موقعیت شغلی
استاديار
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خيابان ابن سينا، ميدان امام رضا، بیمارستان امام رضا
شهر
مشهد
کد پستی
تلفن
+98 51 3762 6485
فکس
ایمیل
Pouralil2@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
الهام معتمدی
موقعیت شغلی
متخصص زنان
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خيابان ابن سينا، ميدان امام رضا، بیمارستان امام رضا