چکیده پروتکل

چکیده
هدف بررسی میزان تاثیر صمغ Pistacia Atlantica kurdica در ریشه کنی هلیکوباکتر پیلوری و بهبود علائم سو هاضمه میباشد. طراحی در این پژوهش، 180 نفر به مرکز گاستروانترولوژی مراجعه کردند که 111 نفر UBT مثبت بودند. 11 نفر به علت عدم امکان پیگیری از مطالعه حذف شدند. حجم نمونه 100 نفر در 4 گروه 25 نفره می باشد.کورسازی شامل همسانی شکل داروها در کپسولهای 500 میلی گرمی انجام گرفت.تصادفی سازی بوسیله جدول اعداد تصادفی صورت گرفته است.این تحقیق شامل تک مرکزی و یک فازی می باشد. نحوه انجام بیماران بطور تصادفی به چهار گروه تقسیم: گروه A: داروی آموکسی سیلین500mg دو بار در روز (bd)، کلاریتروماسین mg 500 bd و امپرازول mg 20 bd ، گروه B: داروهای گروه A به اضافه‌ی دو کپسول حاوی 500میلی گرم پودر صمغ P. atlantica kurdica (bd)، گروه C: دو کپسول 500 میلی گرم پودر صمغ P. atlantica kurdica (bd)، گروه D: دو کپسول 500 میلی گرم پلاسبو bd، به مدت 14 روز دریافت کردند. علائم سوءهاضمه قبل و بعد از دوره درمان و نتایج UBT دو روز قبل از شروع مداخلات و 30 روز پس از اتمام آنها در 4 گروه مقایسه شد. شرایط ورود UBTمثبت همراه با علائم سوءهاضمه; عدم مصرف آنتی بیوتیک شرایط خروج بارداری و شیر دهی; وجود زخم یا سرطان معده ;بروز عوارض دارویی; انصراف بیمار از ادامه مطالعه مداخلات استفاده از صمغ درخت پسته وحشی برای گروه مداخله ; استفاده از دارونما برای گروه کنترل تغییرات تست تنفسی بعنوان متغییر پیامد اولیه پیامدهای ثانویه شامل سردرد-شکم درد-اسهال -تهوع

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2016042527599N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2016-05-25, ۱۳۹۵/۰۳/۰۵
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-05-25, ۱۳۹۵/۰۳/۰۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حمیداله افراسیابیان
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 3233 7589
آدرس ایمیل
afrasiabian@sums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-06-22, ۱۳۹۴/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-10-22, ۱۳۹۴/۰۷/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر تجویز خوراکی صمغ Pistacia Atlantica Kurdica بر ریشه کنی هلیکوباکتر پیلوری در بیماران با علایم سوء هاضمه یک کارآزمایی بالینی تصادفی
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر میزان سقز طبیعی کوردیکا بر روی هلیکو باکتر پیلوری
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرايط ورود به مطالعه مراجعین 20 تا 40 ساله به درمانگاه فوق تخصصی گوارش; UBTمثبت; داشتن علائم سوءهاضمه ; عدم مصرف آنتی بیوتیک شرايط خروج از مطالعه بارداری و شیردهی; بروز عوامل دارویی مانع از ادامه مطالعه; مسافرت یا عدم تمايل براي ادامه درمان; عدم مصرف یا مصرف غلط دارو
سن
از سن 20 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
خیابان زتد ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
شهر
شیراز
کد پستی
71345-1978
تاریخ تایید
2015-06-21, ۱۳۹۴/۰۳/۳۱
کد کمیته اخلاق
IR.SUMS.REC.1394.48

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
عفونت هلیکو باکتری معده
کد ICD-10
B99
توصیف کد ICD-10
Other and unspecified infectious diseases

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
تغییرات تست تنفسی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
2 روز قبل از مداخله و30 روز پس از اتمام مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر اساس DOB

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
سردرد-شکم درد-اسهال -تهوع
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در حین مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیفی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه کنترل: پلاسبو دو عدد کپسول 500 میلی گرم (bd) بمدت 14 روز
طبقه بندی
دارو نما

2

شرح مداخله
گروه مداخله 1:داروی آموکسی سیلین500mg دو بار در روز (bd)، کلاریتروماسین mg 500 bd و امپرازول mg 20 bd تهیه شده از داروسازی سبحان بمدت 14 روز
طبقه بندی
درمانی - داروها

3

شرح مداخله
گروه مداخله 2: داروهای مداخله گروه 1 به اضافه پودر صمغ P. atlantica kurdica دو عدد کپسول 500 میلی گرم (bd) بمدت 14 روز
طبقه بندی
درمانی - داروها

4

شرح مداخله
گروه مداخله3: پودر صمغ P. atlantica kurdica دو عدد کپسول 500 میلی گرم (bd) تهیه شده از گروه فارماکولوژی دانشگاه علوم پزشکی شیراز بمدت 14 روز
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه تخصصی شهید مطهری بیمارستان نمازی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
حمیداله افراسیابیان
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی شیراز مرکز تحقیقات طب سنتی و تاریخ پزشکی
شهر
شیراز

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید بصیر هاشمی
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
شهر
شیراز
ردیف بودجه
کد بودجه
--
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات طب سنتی و تاریخ پزشکی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر حمیداله افراسیابیان
موقعیت شغلی
دانشجوی دکتری تخصصی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان زند دانشگاه علوم پزشکی شیراز
شهر
شیراز
کد پستی
71356-44144
تلفن
+98 21 2273 0456
فکس
ایمیل
afrasiabian@sums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات طب سنتی و تاریخ پزشکی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد هادی ایمانیه
موقعیت شغلی
فوق تخصص گوارش
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
سازمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
شهر
شیراز
کد پستی
71356-44144
تلفن
+98 712112325
فکس
ایمیل
imanieh@sums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
گروه گوارش دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد علی نجاتی
موقعیت شغلی
فوق تخصص گوارش
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان زند دانشگاه علوم پزشکی شیراز
شهر
شیراز
کد پستی
71356-44144
تلفن
+98 71 3233 7589
فکس
ایمیل
Nejati@sums.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...