مقایسه تأثیر پوشش های گرمایی الکتریکی و سرم گرم داخل وریدی بر درجه حرارت٬ لرز و شاخص های فیزیولوژیک بعد از جراحی بیماران تحت بیهوشی عمومی در واحد مراقبتهای پس از بیهوشی در بیمارستان منتخب تامین اجتماعی تبریز در سال ۱۳۹۵
مطالعه حاضر یک مطالعه کارآزمایی بالینی می باشد که دارای متغیرهای مستقل پوشش های گرمایی الکتریکی و سرم گرم داخل وریدی و متغیرهای وابسته درجه حرارت٬ لرز و شاخص های فیزیولوژیک می باشد که در آن تأثیر روشهای گرم کردن بر درجه حرارت٬ لرز و شاخص های فیزیولوژیک بیماران با هم مقایسه می شود. جامعه پژوهش در این مطالعه کلیه بیماران کاندید عمل جراحی عمومی تحت بیهوشی عمومی در بیمارستان ۲۹ بهمن تبریز( وابسته به سازمان تأمین اجتماعی) خواهد بود.نمونه های پژوهش در دو مرحله از جامعه مورد نظر انتخاب خواهد شد. در مرحله اول نمونه گیری مبتنی بر هدف انجام خواهد شد و در مرحله دوم با استفاده از پاکت های حاوی یکی از شماره های یک تا سه به صورت تصادفی در یکی از سه گروه مورد نظر تخصیص داده خواهند شد. با توجه به معیارهای ورود٬ بیماران واجد شرایط را شناسایی کرده و پس از توضیح اهداف پژوهش در صورت رضایت بیماران جهت شرکت در مطالعه رضایت آگاهانه کتبی از بیماران خواهد گرفت پارامترهای مورد بررسی در سه گروه شامل درجه حرارت محیطی و مرکزی٬ شاخص های فیزیولوژیک ( فشار خون سیستولیک٬ دیاستولیک و فشار متوسط شریانی٬ تعداد ضربان قلبی و میزان اشباع اکسیژن خون شریانی) و میزان لرز در واحد مراقبتهای پس از بیهوشی خواهد بود که در زمان ورود بیمار به اتاق عمل٬ قبل از اینداکشن بیهوشی٬ بلافاصله پس از اینداکشن و سپس هر ۱۵ دقیقه تا زمان ترخیص بیمار از ریکاوری اندازه گیری و ثبت خواهد شد
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2016042527597N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-08-04, ۱۳۹۵/۰۵/۱۴
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-08-04, ۱۳۹۵/۰۵/۱۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
زکیه ایمانی ساخلو
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8820 2520
آدرس ایمیل
imani.z@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-07-15, ۱۳۹۵/۰۴/۲۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-09-20, ۱۳۹۵/۰۶/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تأثیر پوشش های گرمایی الکتریکی و سرم گرم داخل وریدی بر درجه حرارت٬ لرز و شاخص های فیزیولوژیک بعد از جراحی بیماران تحت بیهوشی عمومی در واحد مراقبتهای پس از بیهوشی در بیمارستان منتخب تامین اجتماعی تبریز در سال ۱۳۹۵
عنوان عمومی کارآزمایی
پیشگیری از لرز بعد از عمل جراحی
پیشگیری از لرز پس از عمل
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: در این مطالعه بیمارانی مورد پژوهش قرار خواهند گرفت که:
سن بالای ۱۸ سال و کمتر از ۶۰ سال داشته باشند؛ کاندید عمل جراحی عمومی با بیهوشی قرار گیرند؛ بیمارانی که محدودیت مصرف مایعات مانند نارسایی شدید کلیه یا نارسایی قلبی نداشته باشند؛ بیمارانی که عفونت گوش میانی و سوراخ شدگی پرده صماخ نداشته باشند؛ در طبقه بندی وضعیت فیزیکی بیماران از نظر انجمن متخصصین بیهوشی آمریکا (ASA ) در کلاس ۱ و ۲ قرار بگیرند.
معیارهای خروج: بیماران با هیپوترمی یا هیپرترمی مرکزی در شروع مداخله؛ بیمارانی که حین عمل نیاز به ترانسفوزیون خون پیدا می کنند؛ بیمارانی که عمل جراحی آنها بیش از سه ساعت طول بکشد؛ بیمارانی که بنابه صلاحدید متخصص بیهوشی اکستوبه نمی شوند و یا پس از عمل به ریکاوری منتقل نمی شوند؛ بیمارانی که حین عمل داروهای منقبض کننده عروق دریافت می نمایند؛ بیمارانی که برای اینداکشن بیهوشی داروی سوکسنیل کولین دریافت می کنند.
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
54
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشکده پرستاری مامایی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی تهران
آدرس خیابان
تهران خیابان ولیعصر تقاطع نیایش دانشکده پرستاری مامایی دانشگاه شهیدبهشتی تهران
شهر
تهران
کد پستی
۱۹۸۵۷۱۷۴۴۳
تاریخ تایید
2010-09-23, ۱۳۸۹/۰۷/۰۱
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.PHNM.1394.341
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
لرز پس از بیهوشی عمومی
کد ICD-10
I98
توصیف کد ICD-10
Other disorders of circulatory system in diseases classified elsewhere,
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درجه حرارت محیطی بدن بیمار
مقاطع زمانی اندازهگیری
در زمان ورود بیمار به اتاق عمل٬ قبل از اینداکشن بیهوشی٬ بلافاصله پس از اینداکشن و سپس هر ۱۵ دقیقه تا زمان ترخیص بیمار از ریکاوری اندازه گیری
نحوه اندازهگیری متغیر
بوسیله ترمومتر دیجیتالی امسیگ مدل CT20 ساخت کشور آلمان
2
شرح متغیر پیامد
درجه حرارت مرکزی بدن بیمار
مقاطع زمانی اندازهگیری
در زمان ورود بیمار به اتاق عمل٬ قبل از اینداکشن بیهوشی٬ بلافاصله پس از اینداکشن و سپس هر ۱۵ دقیقه تا زمان ترخیص بیمار از ریکاوری
نحوه اندازهگیری متغیر
توسط ترمومتر طبی دیجیتالی مادون قرمز امسیگ مدل CT30 ساخت کشور آلمان ( درجه حرارت غشای تمپان)
3
شرح متغیر پیامد
شاخصهای فیزیولوژیک
مقاطع زمانی اندازهگیری
در زمان ورود بیمار به اتاق عمل٬ قبل از اینداکشن بیهوشی٬ بلافاصله پس از اینداکشن و سپس هر ۱۵ دقیقه تا زمان ترخیص بیمار از ریکاوری
نحوه اندازهگیری متغیر
وسیله مانیتورهای علایم حیاتی سعادت مدل البرز- بی ساخت شرکت پویندگان راه سعادت کشور ایران
4
شرح متغیر پیامد
لرز پس از عمل
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر ۱۵ دقبقه در ریکاوری
نحوه اندازهگیری متغیر
ابزار مشاهده ای درجه بندی شدت لرز Grossely & Mahajan
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه آزمون اول استفاده از پتوهای گرمایی الکتریکی پس از عمل٬ از پتوی گرمایی الکتریکی بیورر مدل HD90 ساخت کشور آلمان استفاده خواهد شد. این پتو به ابعاد 130 * 180 سانتی متر است و قابلیت تنظیم دما در شش دما را دارد٬ سیستم خاموشی خودکار و قابلیت حفاظت از گرمای زیاد و چراغ نمایش عملکرد از ویژگی های آن است. همچنین این پتو دارای گواهینامه اروپایی Oeko-Tex می باشد که ایمنی منسوجات را برای مصرف کننده تأیید می کند. در این گروه پتوی مورد نظر٬ پس از عمل مورد استفاده قرار خواهد گرفت به این ترتیب که ۱۵ دقیقه قبل از ورود بیمار به واحد مراقبتهای پس از بیهوشی پتو به برق متصل شده٬ گرم و آماده استفاده می شود. در زمان رسیدن بیمار به ریکاوری این پتو روی بیمار کشیده می شود و تا زمان ترخیص از ریکاوری روی بیمار باقی می ماند.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
در گروه آزمون دوم ( استفاده از سرم گرم داخل وریدی حین عمل) میزان مایعات مورد نیاز بیمار محاسبه شده و وقتی بیمار به تخت عمل منتقل می شود این مقدار مایعات بوسیله دستگاه وارمر Biggler مدل BW585 مونتاژ شده توسط کشور ایران زیر نظر متخصص بیهوشی تا ۳۷ درجه سانتی گراد گرم خواهد شد. برای وصل سرم به دستگاه وارمر سرم در تمام بیماران از یک اکستنشن تیوب متصل به لاین سرم استفاده خواهد شد که طول لاین در تمام بیماران یکسان خواهد بود.
طبقه بندی
پیشگیری
3
شرح مداخله
در گروه کنترل بیماران تحت مراقبت روتین بیمارستان قرار خواهند گرفت. در بیمارستان مورد بررسی٬ بیماران در حین عمل سرم با دمای محیط اتاق عمل دریافت می کنند و پس از اتمام عمل یک پتوی معمولی روی بیماران کشیده شده و به ریکاوری منتقل می شوند.