این مطالعه randomized اینده نگر به منظور بررسی اثر بخشی وسلامت تزریق زیر ملتحمه بواسیزوماب ضمن جراحی با شانت احمد طراحی شد.معیارهای ورود مطالعه بیماران گلوکومی با فشار کنترل نشده کاندید شانت احمد با حداقل شش ماه پیگیری بودند.بیماران با سن کمتر از ۱۸ سال،حامله یا شیرده از مطالعه حذف شدند بیماران با مشکلات قرنیه که امکان اندازه گیری فشار دقیق وجود نداشت یا بیماران با سابقه باکل اسکلرا یا باسابقه احمد والو قبلی از مطالعه حذف شدند . بیماران به طور رندوم در گروه ۱ شامل احمد والو به تنهایی وگروه ۲ شامل احمد والو وتزریق ۲.۵ میلیگرم بواسیزوماب زیر ملتحمه قرار گرفتند .تعداد کلی ۲۵ بیمار در گروه ۱ و۲۵ بیمار در گروه ۲ وارد مطالعه شدند.بواسیزوماب در گروه ۲ در پایان عمل کنار احمد والو تزریق شد.هدف اصلی مطالعه بررسی تغییرات فشار چشم و رسیدن به موفقیت به معنای فشار زیر ۲۱ میلیمتر جیوه با حداقل ۲۰٪کاهش فشار بدون دارو(موفقیت کامل)یا با کمتراز دو دارو (موفقیت نسبی)بود.هدف ثانویه بررسی عوارض جراحی در دو گروه بود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2016042527595N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-08-03, ۱۳۹۵/۰۵/۱۳
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-08-03, ۱۳۹۵/۰۵/۱۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ارزو میرافتابی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6655 8811
آدرس ایمیل
miraftabi.a@iums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ایران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-04-30, ۱۳۹۳/۰۲/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-10-02, ۱۳۹۴/۰۷/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر تزریق زیر ملتحمه ای بواسیزوماب در کار گذاری شانت احمد در بیماران گلوکومی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر بواسیزوماب در کار گذاری شانت احمد در بیماران گلوکومی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
مطالعه يک مطالعه کارآزمايي باليني تصادفي شده مي باشد.از زمان تصويب طرح کليه بيماران 1-بالاي 18 سال با فشار بالاي 21 ميليمتر جيوه که با حداکثر داروهاي قابل تحمل ضد گلوکومي فشار آنها بالاتر از حد قابل قبول باشد.2-بيماراني که تحمل مصرف دارو نداشته باشند.3-بيماران با سابقه جراحي کاتاراکت يا ترابکولکتومي قبلي که فشار داخل چشمي همچنان بالاست و4- کسانيکه بدليل اسکار ملتحمه احتمال انجام يا موفقيت ترابکولکتومي کم باشد و همچنين واجد شرايط خروج از مطالعه نباشند وارد مطالعه ميشوند.بيماران از ميان کسانيست که به دو مرکز بيمارستان حضرت رسول اکرم (ص) و کلينيک مرکزي شهر مراجعه ميکنند.جراحی توسط دو جراح (دکتر میرافتابی و دکتر نیلفروشان ) با یک روش در هر دو مرکز انجام خواهد شد
معيارهاي خروج از مطالعه :۱- ديدNLP ;-عدم دادن رضايت يا عدم تمايل به شرکت در طرح;۳-افرادي که نتوانند براي ويزيت هاي پس از عمل و پيگيري مراجعه کنند ;۴-کساني که قبلا تحت جراحي شانت يا تخريب سيلياري بادي در ان چشم قرار گرفته اند;۵-سابقه عمل SB در همان چشم يا وجود روغن سيليکون در همان چشم;۶-وجود ويتره در اتاق قدامي که نياز به ويترکتومي داشته باشد;۷-داشتن يووييت همراه بيماريهاي سيستميک مثل نان افتالموس;۹-استورج وبر يا شرايطي که باعث افزايش فشار عروق اپي اسکلرا شود;۱۰-کساني که نيازمند عمل جراحي شانت همراه ساير اعمال جراحي چشمي داشته باشند;۱۱-گلوکوم نئوواسکولار مزمن ;۱۲-حاملگي يا شيردهي
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
اتوبان همت
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2014-01-01, ۱۳۹۲/۱۰/۱۱
کد کمیته اخلاق
92031223317
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماری گلوکوم
کد ICD-10
H40
توصیف کد ICD-10
GLAUCOMA
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
فشار داخل چشم
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از جراحی ،۱ روز،۱ هفته ،یک ماه،سه ماه ،۶ ماه وبعد هر سه ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه گلدمن
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تعداد داروهای کنترل کننده فشار چشم
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از جراحی ،۱ روز،۱ هفته ،یک ماه،سه ماه ،۶ ماه وبعد هر سه ماه یکبار بعد ازشش ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
عددی
2
شرح متغیر پیامد
عوارض جراحی
مقاطع زمانی اندازهگیری
۱ روز،۱ هفته ،یک ماه، ماهانه تا۶ ماه وبعد هر سه ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
کیفی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
کارگذاری شانت احمد در ناحیه سوپراتمپورال چشم بدون تزریق بواسیزوماب در پایان عمل
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
کارگذاری شانت احمد در ناحیه سوپراتمپورال چشم وتزریق ۲.۵ میلی گرم بواسیزوماب در کنار شانت احمد در پایان عمل در زیر ملتحمه
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان حضرت رسول اکرم
نام کامل فرد مسوول
ارزو میرافتابی
آدرس خیابان
شهر
تهران
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک مرکزی شهر
نام کامل فرد مسوول
دکتر نوید نیلفروشان
آدرس خیابان
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
سید علی جواد موسوی
آدرس خیابان
شهید همت
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر ارزو میرافتابی
موقعیت شغلی
استادیار
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خیابان ستارخان،خیابان نیایش، بیمارستان رسول اکرم
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 6650 9162
فکس
ایمیل
arezoomiraftabi@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر ارزو میرافتابی
موقعیت شغلی
فلوشیپ گلوکوم
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
بیمارستان رسول اکرم ،خیابان ستارخان ،خیابان نیایش
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 6650 9162
فکس
ایمیل
arezoomiraftabi@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
مینا درگاهی
موقعیت شغلی
رزیدنت چشم
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
تهران-خیابان ستارخان -خیابان نیایش-بیمارستان رسول اکرم