چکیده پروتکل

چکیده
این مطالعه یک پژوهش بالینی تصادفی دوسوکور است و در بیمارانی که تحت درمان جامع ارتودنسی قرار می گیرند انجام خواهد شد. مطالعه روی 81 بیمار در 3 گروه 27 نفره انجام خواهد شد. در گروه اول آرچ وایر نیکل تیتانیوم سوپرالاستیک 0.012 اینچ(Highland Metals, USA)،در گروه دوم آرچ وایر نیکل تیتانیوم سوپرالاستیک 0.014 اینچ(Highland Metals, USA) و برای گروه سوم آرچ وایر نیکل تیتانیوم سوپرالاستیک 0.016 اینچ (Highland Metals, USA)به عنوان اولین آرچ وایر استفاده خواهد شد. بعد از جایگذاری براکت های سیستم Roth با سایز اسلات 0.022 اینچ روی دندان ها ، آرچ وایرهای اولیه مورد نظر در هر گروه با استفاده از اورینگ American Orthodontics,) USA)) جایگذاری خواهند شد. نحوه جایگذاری اورینگ به انتخاب بالینی (clinical judgment) کلینیسین خواهد بود. متغیرهای مورد بررسی در مطالعه میزان alignment و میزان درد تجربه شده توسط بیمار به دنبال جایگذاری آرچ وایر می باشد. در ابتدای درمان و قبل از جایگذاری براکت‌ها، قالب‌گیری از فک مربوطه انجام شده، کست گچی تهیه و میزان نامنظمی هر فک با بررسی Little's irregularity index و محاسبه دیسکرپنسی ورتیکالی دندان ها در نواحی قدامی و خلفی با استفاده از کولیس دیجیتالی با دقت 01/0 میلیمتر محاسبه خواهد شد. در فواصل زمانی 4 هفته، 8 هفته و 12 هفته ای قالبگیری مجدد از فک مربوطه به عمل آمده و مجددا میزان نامنظمی و دیسکرپنسی ورتیکالی دندان ها محاسبه خواهد گردید.میزان درد ایجاد شده نیز ثبت خواهد شد. میزان درد به صورتsubjective با استفاده از روش Visual analogue scale مورد ارزیابی قرار می گیرد. در این روش از بیمار خواسته می شود شدت دردی را که تجربه می کند در فواصل زمانی (بلافاصله بعد از جایگذاری آرچ وایر، 3 ساعت، 24 ساعت و 3 روز) با کشیدن یک خط عمودی بر روی خط افقی موجود در پرسشنامه و مشخص نمودن عددی از صفر تا ده مشخص کند. داده‌های به دست آمده از مطالعه توسط SPSS نسخۀ 21 مورد تجزیه و تحلیل قرار خواهند گرفت. در ابتدا پارامترهای آماری توصیفی در هر گروه محاسبه شده و سپس جهت مقایسه ی Little's irregularity index و مقایسه میزان درد ایجاد شده در بازه ها‌ی زمانی در سه گروه از تست mixed factorial ANOVA استفاده خواهد شد. در صورت وجود تفاوت معنی دار، برای مقایسه‌ی دو به دوی بازه‌ها از تست تعقیبی مناسب استفاده خواهد شد. در این مطالعه میزانp کمتر از 05/0 معنی دار تلقی خواهد شد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2016042427577N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2017-04-12, ۱۳۹۶/۰۱/۲۳
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-04-12, ۱۳۹۶/۰۱/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
آیدین سهرابی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 3330 9214
آدرس ایمیل
asohrabi@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دولتی-دانشگاه علوم پزشکی تبریز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-06-21, ۱۳۹۵/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-03-21, ۱۳۹۷/۰۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه میزان alignment دندانی و شدت درد ایجاد شده توسط آرچ وایرهای نیکل تیتانیوم با سایز های مختلف در مرحله اول درمان ارتودنسی ثابت: کارآزمایی بالینی تصادفی
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه میزان alignment دندانی و شدت درد ایجاد شده توسط آرچ وایرهای نیکل تیتانیوم با سایز های مختلف در مرحله اول درمان ارتودنسی ثابت: کارآزمایی بالینی تصادفی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: 1) حضور تمام دندان های دایمی به جز مولرهای سوم 2) عدم وجودquadhelix یا هر وسیله اکسپنشن ، پالاتال آرچ و دکمه اکریلی نانس که منجر به درد شود. 3) عدم وجود اپلاینس خارج دهانی 4) عدم وجود اوربایت عمیق 5) عدم مصرف داروهای ضد درد قبل از شروع مطالعه معیارهای خروج ابتدایی: 1) سابقه درمان ارتودنسی 2) داشتن تاریخچه پزشکی خاص و ناهنجاری کرانیوفاسیال 3) بیماری پریودنتال فعال 4) ناقرینگی اسکلتال 5) بیماری های سیستمیکی که در نحوه ادراک درد تاثیر می‌گذارند یا افرادی که تحت درمان برای بیماری‌های دردزا هستند 6) سابقه کشیدن دندان های قدامی 7) Missing دندان کانین یا انسیزورها 8) نارضایتی بیمار 9) جابه جایی عمودی بیشتر از 3 میلی متری دندان های قدامی 10) Block out شدن دندان به دلیل کراودینگ
سن
از سن 12 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 81
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی تبریر
آدرس خیابان
تبریز/خیابان آزادی/خیابان گلگشت
شهر
تبریز
کد پستی
تاریخ تایید
2017-01-01, ۱۳۹۵/۱۰/۱۲
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1395.1039

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
ردیف دندانی
کد ICD-10
z00-z99
توصیف کد ICD-10
factors influencing health status and contact with health service

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
ردیف دندانی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
4،8،12 هفته پس از جایگذاری سیم
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با کولیس برحسب صدم میلی متر

2

شرح متغیر پیامد
شدت درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بلافاصله /4ساعت/24 ساعت/3روز بعد جایگذاری سیم
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
بعد از جایگذاری براکت ها ( سیستمRoth با سایز اسلات 0.022 اینچ) روی دندان ها ، آرچ وایرهای نیکل تیتانیوم با سایز 0.012 اینچ در گروه مداخله ای اول با استفاده از اورینگ American Orthodontics,) USA)) جایگذاری خواهند شد. نحوه جایگذاری اورینگ به انتخاب بالینی (clinical judgment) کلینیسین خواهد بود. متغیرهای مورد بررسی در مطالعه میزان alignment و میزان درد تجربه شده توسط بیمار به دنبال جایگذاری آرچ وایر می باشد. در ابتدای درمان و قبل از جایگذاری براکت‌ها، قالب‌گیری از فک مربوطه انجام شده، کست گچی تهیه و میزان نامنظمی هر فک با بررسی Little's irregularity index و محاسبه دیسکرپنسی ورتیکالی دندان ها در نواحی قدامی و خلفی با استفاده از کولیس دیجیتالی با دقت 01/0 میلیمتر محاسبه خواهد شد. در فواصل زمانی 4 هفته، 8 هفته و 12 هفته ای قالبگیری مجدد از فک مربوطه به عمل آمده و مجددا میزان نامنظمی و دیسکرپنسی ورتیکالی دندان ها محاسبه خواهد گردید.میزان درد ایجاد شده نیز ثبت خواهد شد. میزان درد به صورتsubjective با استفاده از روش Visual analogue scale مورد ارزیابی قرار می گیرد. در این روش از بیمار خواسته می شود شدت دردی را که تجربه می کند در فواصل زمانی (بلافاصله بعد از جایگذاری آرچ وایر، 3 ساعت، 24 ساعت و 3 روز) با کشیدن یک خط عمودی بر روی خط افقی موجود در پرسشنامه و مشخص نمودن عددی از صفر تا ده مشخص کند.
طبقه بندی
درمانی - وسایل

2

شرح مداخله
بعد از جایگذاری براکت ها ( سیستمRoth با سایز اسلات 0.022 اینچ) روی دندان ها ، آرچ وایرهای نیکل تیتانیوم با سایز 0.014 اینچ در گروه مداخله ای دوم با استفاده از اورینگ American Orthodontics,) USA)) جایگذاری خواهند شد. نحوه جایگذاری اورینگ به انتخاب بالینی (clinical judgment) کلینیسین خواهد بود. متغیرهای مورد بررسی در مطالعه میزان alignment و میزان درد تجربه شده توسط بیمار به دنبال جایگذاری آرچ وایر می باشد. در ابتدای درمان و قبل از جایگذاری براکت‌ها، قالب‌گیری از فک مربوطه انجام شده، کست گچی تهیه و میزان نامنظمی هر فک با بررسی Little's irregularity index و محاسبه دیسکرپنسی ورتیکالی دندان ها در نواحی قدامی و خلفی با استفاده از کولیس دیجیتالی با دقت 01/0 میلیمتر محاسبه خواهد شد. در فواصل زمانی 4 هفته، 8 هفته و 12 هفته ای قالبگیری مجدد از فک مربوطه به عمل آمده و مجددا میزان نامنظمی و دیسکرپنسی ورتیکالی دندان ها محاسبه خواهد گردید.میزان درد ایجاد شده نیز ثبت خواهد شد. میزان درد به صورتsubjective با استفاده از روش Visual analogue scale مورد ارزیابی قرار می گیرد. در این روش از بیمار خواسته می شود شدت دردی را که تجربه می کند در فواصل زمانی (بلافاصله بعد از جایگذاری آرچ وایر، 3 ساعت، 24 ساعت و 3 روز) با کشیدن یک خط عمودی بر روی خط افقی موجود در پرسشنامه و مشخص نمودن عددی از صفر تا ده مشخص کند.
طبقه بندی
درمانی - وسایل

3

شرح مداخله
بعد از جایگذاری براکت ها ( سیستمRoth با سایز اسلات 0.022 اینچ) روی دندان ها ، آرچ وایرهای نیکل تیتانیوم با سایز 0.016 اینچ در گروه مداخله ای سوم با استفاده از اورینگ American Orthodontics,) USA)) جایگذاری خواهند شد. نحوه جایگذاری اورینگ به انتخاب بالینی (clinical judgment) کلینیسین خواهد بود. متغیرهای مورد بررسی در مطالعه میزان alignment و میزان درد تجربه شده توسط بیمار به دنبال جایگذاری آرچ وایر می باشد. در ابتدای درمان و قبل از جایگذاری براکت‌ها، قالب‌گیری از فک مربوطه انجام شده، کست گچی تهیه و میزان نامنظمی هر فک با بررسی Little's irregularity index و محاسبه دیسکرپنسی ورتیکالی دندان ها در نواحی قدامی و خلفی با استفاده از کولیس دیجیتالی با دقت 01/0 میلیمتر محاسبه خواهد شد. در فواصل زمانی 4 هفته، 8 هفته و 12 هفته ای قالبگیری مجدد از فک مربوطه به عمل آمده و مجددا میزان نامنظمی و دیسکرپنسی ورتیکالی دندان ها محاسبه خواهد گردید.میزان درد ایجاد شده نیز ثبت خواهد شد. میزان درد به صورتsubjective با استفاده از روش Visual analogue scale مورد ارزیابی قرار می گیرد. در این روش از بیمار خواسته می شود شدت دردی را که تجربه می کند در فواصل زمانی (بلافاصله بعد از جایگذاری آرچ وایر، 3 ساعت، 24 ساعت و 3 روز) با کشیدن یک خط عمودی بر روی خط افقی موجود در پرسشنامه و مشخص نمودن عددی از صفر تا ده مشخص کند.
طبقه بندی
درمانی - وسایل

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مطب خصوصی
نام کامل فرد مسوول
دکتر آیدین سهرابی(متخصص ارتو دنسی- دانشیار دانشگاه)
آدرس خیابان
ولیعصر.تقاطع شریعتی.ساختمان کاج.طبقه اول
شهر
تبریز

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
‎‎‎معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
محمدرضا رشیدی
آدرس خیابان
تبریز / خیابان گلگشت /دانشگاه علوم پزشکی تبریز/ساختمان مرکزی شماره 2 / طبقه سوم
شهر
تبریز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
‎‎‎معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکترآیدین سهرابی
موقعیت شغلی
متخصص ارتودنسی-دانشیار دانشگاه
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تبریز/خیابان ازادی/خیابان گلگشت/دانشکده دندانپزشکی
شهر
تبریز
کد پستی
5165687386
تلفن
+98 41 3330 9214
فکس
ایمیل
ay_sorabi@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر آیدین سهرابی
موقعیت شغلی
متخصص ارتودنسی-دانشیار دانشگاه
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
کد پستی
5165687386
تلفن
+98 41 3330 9214
فکس
ایمیل
ay_sohrabi@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر آیدین سهرابی
موقعیت شغلی
متخصص ارتودنسی-دانشیار دانشگاه
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
5165687386
شهر
تبریز
کد پستی
5157711111
تلفن
+98 41 3330 9214
فکس
ایمیل
ay_sohrabi@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...