تعیین تاثیر ژل آلوئه ورا در التیام، درد و خارش زخم های سوختگی
طراحی
کارآزمایی بالینی دو سویه کور با گروه های موازی که به روش تصادفی ساده توسط جدول اعداد تصادفی انتخاب. جحم نهایی نمونه 34 بیمار
نحوه و محل انجام مطالعه
با کسب اجازه از معاونت پژوهشی و کمیته اخلاق در بخش های سوختگی مرکز آموزشی درمانی سینا انجام خواهد شد. بیماران انتخاب و اهداف و نوع درمان ها معرفی خواهند شد. بیماران از این که کدام ماده بر روی کدام محل استفاده خواهد شد، بی اطلاع خواهند بود، زخم ها شستشو شده و در گروه کنترل مراقبت روتین و در گروه مداخله از ژل آلوئه ورا استفاده خواهد شد. التیام با پرسشنامه بتس جنسن روزانه و درد و خارش هر روز نیم ساعت قبل و بعد از پانسمان و شب با مقیاس دیداری VAS سنجش و در روزهای 1، 3، 5، 7، 9، 11 و 14 مقایسه خواهند شد. آنالیزگر آماری بدون اطلاع از نوع مداخله، داده ها را آنالیز خواهد کرد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران با سوختگی حداکثر %20 و عمق درجه یک و بدون تاول در اندام های قرینه و با عمق یکسان وارد مطالعه می شوند. بیمارانی که سابقه بیماری زمینه ای دارند و از ماده ای غیر از آب شرب بر روی سوختگی استفاده کرده باشند از مطالعه خارج می شوند.
گروههای مداخله
در گروه مداخله از ژل آلوئه ورا و در گروه کنترل از درمان روتین استفاده کرده و پانسمان می کنیم.
متغیرهای پیامد اصلی
التیام، درد، خارش
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20160424027561N10
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-04-04, ۱۳۹۷/۰۱/۱۵
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2018-04-04, ۱۳۹۷/۰۱/۱۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-04-04, ۱۳۹۷/۰۱/۱۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مژگان لطفی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 3479 6770
آدرس ایمیل
mlotfi@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی تبریز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-01-19, ۱۳۹۵/۱۰/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-08-21, ۱۳۹۶/۰۵/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2016-03-19, ۱۳۹۴/۱۲/۲۹
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2017-08-21, ۱۳۹۶/۰۵/۳۰
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي تاثیر ژل آلوئه ورا بر التیام، درد و خارش زخم سوختگي
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر ژل آلوئه ورا بر زخم سوختگي
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران دارای سوختگی به وسعت %20 و یا کمتر
سوختگی هایی با عمق درجه یک و اپی درمال سطحی بدون تاول
بیماران دارای سوختگی در اندام های قرینه و با عمق یکسان
بزرگسالان مرد و زن 17-60 سال
زبان مشترک بین درمانگر و بیمار جهت ارتباط مناسب
بیمار هوشیاری و آگاهی کافی جهت همکاری داشته باشد
مراجعه به مرکز حداکثر تا 2 ساعت بعد از سوختگی
به دلیل غیرعمدی دچار سانحه سوختگی شده باشند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سوختگی های شیمیایی و الکتریکی
بیماران دارای آسیب های استنشاقی
بیمار، سابقه بیماری زمینه ای ( بیماری کلیوی، بیماری های قلبی و عروقی، مشکل شنوایی، دیابت ملیتوس، بیماری های آلرژیک پوستی، بدخیمی، ایدز و ... داشته باشد.
بیمار سابقه استفاده از داروهای ضد اضطراب و سایتوتوکسیک را داشته باشد.
در صورت بروز هرگونه عارضه غیرمعمول نظیر آلرژی به آلوئه ورا و یا نارضایتی، بیمار از مطالعه خارج خواهد شد
قبل از ورود بیمار به مطالعه زخم بیمار به مواد آلوده کننده آغشته شده باشد
قبل از ورود بیمار به مطالعه از ماده ای غیر از آب شرب بر روی زخم استفاده کرده باشد
بیمار سابقه بیماری روحی و روانی و مراجعه به روان پزشک را داشته باشد
سن
از سن 17 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
34
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
2
عضوهای قرینه دچار سوختگی با عمق و درجه و شرایط یکسان مانند دست راست و دست چپ به صورت تصادفی یکی از اندام ها در گروه کنترل و دیگری در گروه مداخله قرار خواهد گرفت.
حجم نمونه تحقق یافته:
34
بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده.
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
2
عضوهای قرینه دچار سوختگی با عمق و درجه و شرایط یکسان مانند دست راست و دست چپ به صورت تصادفی یکی از اندام ها در گروه کنترل و دیگری در گروه مداخله قرار گرفت.
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
گروهای کنترل و مداخله به روش تصادفی ساده و با استفاده از جدول اعداد تصادفی انتخاب خواهند شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه به شرکت کنندگان در مورد مراقبت روتین و ژل آلوئه ورا به طور کامل توضیح داده می شود ولی بیماران در مورد اینکه کدام مراقبت بر روی کدام اندام دچار سوختگی استفاده خواهد شد بی اطلاع خواهند بود و همچنین آنالیزگر آماری در مورد اینکه کدام داده متعلق به کدام نوع مراقبت می باشد کاملا بی اطلاع خواهد بود.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، ساختمان مرکزی شماره۲، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166616471
تاریخ تایید
2017-01-08, ۱۳۹۵/۱۰/۱۹
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1395.1052
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سوختگی
کد ICD-10
L55.0, T21
توصیف کد ICD-10
burns and corrosions, contact with heat and hot substances
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
التیام
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر روز تا روز 14
نحوه اندازهگیری متغیر
با ابزار ارزیابی زخم بتس جنسون
2
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر روز 30 دقیقه قبل از پانسمان، 30 دقیقه بعد از پانسمان و 8 شب تا روز 14
نحوه اندازهگیری متغیر
ابزار دیداری درد
3
شرح متغیر پیامد
خارش
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر روز 30 دقیقه قبل از پانسمان، 30 دقیقه بعد از پانسمان و 8 شب تا روز 14
نحوه اندازهگیری متغیر
ابزار دیداری خارش
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه مداخله، پس از شستشوی زخم با آب، از ژل آلوئه ورا ساخته شده در شرکت سی گل با غلظت 94% به ضخامت 3 میلی متر استفاده شده و روی ژل یک لایه گاز وازلین جهت جلوگیری از تبخیر ژل گذاشته و سپس پانسمان خواهیم کرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
در گروه کنترل پس از شستشوی زخم با آب، از درمان روتین بخش( سیلور سولفادیازین %1) ساخته شده در شرکت داروسازی سبحان دارو به ضخامت 3 میلی متر استفاده شده و روی پماد یک لایه گاز وازلین جهت جلوگیری از تبخیر پماد گذاشته و سپس پانسمان خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزشی درمانی سینا
نام کامل فرد مسوول
مریم محبوب
آدرس خیابان
تبریز، خیابان ششگلان، مرکز آموزشی درمانی کودکان
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5136735886
تلفن
+98 41 3526 2250
ایمیل
artsport2000@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
ابوالقاسم جویبان
آدرس خیابان
تبریز، خیابان دانشگاه
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166616471
ایمیل
Ravabetomomi@tbzmed.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
زهرا شیخ علیپور
موقعیت شغلی
دانشجوی دکترای پرستاری
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
تبریز، شریعتی جنوبی، دانشکده پرستاری و ماماییپلاک 17
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5138947977
تلفن
+98 41 3479 6770
فکس
ایمیل
sheikhalipourz@gmail.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
مژگان لطفی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
تبريز - خيابان شريعتي جنوبي - دانشكده پرستاري و مامايي
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5138947977
تلفن
+98 41 3479 6770
فکس
ایمیل
mojgan-lotfi@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
مریم محبوب
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
تبریز، خیابان ششگلان، مرکز آموشی درمانی کودکان
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5136735886
تلفن
+98 41 3380 7254
فکس
ایمیل
Artsport@gmail.com
آدرس صفحه وب
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
فقط نتایج ارائه شده توسط محقق و بدون انجام آنالیز قابل استفاده است.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دسترسی 1 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
کلیه اعضای هیات علمی دانشگاه های علوم پزشکی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
فقط نتایج ارائه شده توسط محقق و بدون انجام آنالیز قابل استفاده است.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
از طریق ایمیل به محقق می توانند به داده ها دسترسی داشته باشند.
مژگان لطفی، 00989144130632، mlotfi@tbzmed.ac.ir
مریم محبوب، 00989143098494، artsport2000@gmail.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
محقق در اولین فرصت از طریق ایمیل قابل دسترس خواهد بود و فایل های درخواستی را ارسال خواهد نمود.