بررسی اثر tDCS بر تعادل وضعیتی استاتیک در افراد مبتلا به استئوآرتریت زانو در حین ایستادن
طراحی
این مطالعه یک کارآزمایی بالینی دوسوکور، متقاطع، تصادفی شاهددار ساختگی است. این پژوهش اثر tDCS بر پارامترهای تعادل وضعیتی استاتیک در افراد مبتلا به KOA خفیف تا متوسط را بررسی میکند. پارامترهای تعادل پوسچرال ایستا در حالت ایستادن با پای برهنه روی صفحه نیرو در شرایط چشم باز و بسته ارزیابی می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه یک کارآزمایی بالینی دوسوکور، متقاطع، تصادفی و شاهددار ساختگی است که در مرکز تحقیقات اسکلتی عضلانی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان انجام خواهد شد. شرکت کنندگان نسبت به نوع تحریک آگاه نیستند. یک محقق (ارزیابی کننده) که از شرایط تحریک (واقعی و ساختگی) بی اطلاع است، تعادل ایستا را در دو حالت چشم باز و بسته، قبل و بعد از مداخلات (واقعی و ساختگی) ارزیابی می کند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: دامنه سنی بین 70-45 سال، وجود علائم رادیولوژیک استئوآرتیت زانو براساس معیار K-L برای شدتهای خفیف و متوسط، وجود درد و تندرنس در سمت داخلی زانو (دارای حداقل شدت 3)، توانایی راه رفتن بدون استفاده از وسیله کمکی.
معیارهای خروج: هر گونه اختلال عصبی که بر تعادل تأثیر بگذارد، مصرف داروهایی که بر کنترل تعادل تأثیر می گذارد، سابقهای از آسیب یا جراحیهای پیشین در زانو، شکستگی هریک از مفاصل اندام تحتانی طی شش ماه اخیر، ضایعات عضلانی اسکلتی مادرزادی یا اکتسابی اندام تحتانی، وجود آرتریت التهابی، هرگونه منع مصرف tDCS مانند ایمپلنت سر، سابقه صرع/تشنج یا تومورهای مغزی و بارداری
گروههای مداخله
هر شرکتکننده بهطور تصادفی در معرض دو شرایط آزمایشی، شامل tDCS واقعی و tDCS ساختگی با یک دوره فاصله یک هفتهای قرار میگیرد.
متغیرهای پیامد اصلی
تعادل ایستایی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20160423027554N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-03-25, ۱۴۰۲/۰۱/۰۵
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-03-25, ۱۴۰۲/۰۱/۰۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-03-25, ۱۴۰۲/۰۱/۰۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
زهره شفیعزادگان
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3792 5007
آدرس ایمیل
zanbagh625@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-05-22, ۱۴۰۲/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-11-22, ۱۴۰۲/۰۹/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر تحریک فراجمجمه ای جریان مستقیم بر روی تعادل ایستایی در افراد مبتلا به استئوآرتریت زانو
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر تحریک فراجمجمه ای جریان مستقیم بر روی تعادل ایستایی در افراد مبتلا به استئوآرتریت زانو
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
دامنه سنی بین 70-45 سال
وجود علائم رادیولوژیک استئوآرتیت زانو براساس معیار K-L برای شدتهای خفیف و متوسط
وجود درد و تندرنس در سمت داخلی زانو (دارای حداقل شدت 3)
توانایی راه رفتن بدون استفاده از وسیله کمکی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افراد چاق و دارای شاخص توده بدنی بیشتر از 30کیلوگرم بر مترمربع
هر گونه اختلال عصبی که بر تعادل تأثیر بگذارد
مصرف داروهایی که بر کنترل تعادل تأثیر می گذارد
سابقهای از آسیب یا جراحیهای پیشین در زانو / سابقه آرتروپلاستی در هر یک از مفاصل اندام تحتانی
شکستگی هریک از مفاصل اندام تحتانی طی شش ماه اخیر
ضایعات عضلانی اسکلتی مادرزادی یا اکتسابی اندام تحتانی
وجود آرتریت التهابی
هرگونه منع مصرف tDCS مانند ایمپلنت سر، سابقه صرع/تشنج یا تومورهای مغزی و بارداری
سن
از سن 45 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
26
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
این مطالعه، گروه کنترل ندارد. همه شرکتکنندگان بهطور تصادفی در معرض هر دو شرایط تحریکی، شامل tDCS واقعی و tDCS ساختگی با یک دوره فاصله یک هفتهای قرار میگیرند. همه شرکت کنندگان برای دریافت tDCS واقعی و ساختگی به طور تصادفی (1:1) با استفاده از یک سیستم تصادفی سازی مبتنی بر وب (http://www.randomization.com) و بر اساس روش تصادفی بلوکی، که در آن اندازه بلوک 2 و تعداد بلوک ها 13 است، تخصیص داده می شوند. محققی که داوطلبان را با توجه به لیست تصادفی به گروهها اختصاص می دهد، با محققی که درمان را انجام میدهد متفاوت است.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیماران نسبت به نوع تحریک دریافتی، آگاه نیستند. محقق ارزیابی کننده تعادل استاتیک در دو وضعیت چشم باز وبسته، قبل و بعد از مداخله (واقعی و شم)، نسبت به نوع تحریک (واقعی و شم)، بی اطلاع است.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
متقاطع
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کارگروه / کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
اصفهان، خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81746-73461
تاریخ تایید
2023-02-21, ۱۴۰۱/۱۲/۰۲
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.REC.1401.055
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
استئوآرتریت زانو
کد ICD-10
M17
توصیف کد ICD-10
Osteoarthritis of knee
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تعادل ایستایی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
انداره گیری پارامترهای تعادل ایستایی با استفاده از صفحه نیرو
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
قدرت عضلات کوادریسپس و همسترینگ
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
داینامومتر
2
شرح متغیر پیامد
شدت درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس دیداری درد
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: tDCS واقعی: همه شرکت کنندگان، tDCS واقعی و ساختگی را با طرح متقاطع متوازن در فاصله زمانی یک هفته دریافت خواهند کرد. مونتاژ الکترود برای tDCS واقعی و ساختگی یکسان است. الکترود آند روی راس قرار می گیرد (Cz بر اساس سیستم 10-20) و الکترود برگشتی به صورت مرکزی روی ناحیه فوق مداری ثابت می شود.شدت و مدت tDCS واقعی، به ترتیب 2 میلی آمپر و 20 دقیقه خواهد بود. این مطالعه گروه کنترل ندارد.
طبقه بندی
توانبخشی
2
شرح مداخله
گروه مداخله: tDCS ساختگی: همه شرکت کنندگان، tDCS واقعی و ساختگی را با طرح متقاطع متوازن در فاصله زمانی یک هفته دریافت خواهند کرد. مونتاژ الکترود برای tDCS واقعی و ساختگی یکسان است. الکترود آند روی راس قرار می گیرد (Cz بر اساس سیستم 10-20) و الکترود برگشتی به صورت مرکزی روی ناحیه فوق مداری ثابت می شود.برای tDCS ساختگی، تحریک به مدت 30 ثانیه انجام می شود و سپس محرک بدون آگاهی شرکت کننده خاموش می شود. این مطالعه گروه کنترل ندارد.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز تحقیقات اسکلتی عضلانی دانشکده علوم توانبخشی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر زهره شفیع زادگان
آدرس خیابان
اصفهان، خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81746-73461
تلفن
+98 31 3792 5007
ایمیل
z.shafizadegan@rehab.mui.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر غلامرضا عسگری
آدرس خیابان
اصفهان، خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81746-73461
تلفن
+98 31 3792 3060
ایمیل
research@mui.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر زهره شفیع زادگان
موقعیت شغلی
مدرس، عضو گروه فیزیوتراپی و مرکز تحقیقات اختلالات اسکلتی عضلانی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
فیزیوتراپی
آدرس خیابان
اصفهان، خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81746-73461
تلفن
+98 31 3792 5007
ایمیل
z.shafizadegan@rehab.mui.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر زهره شفیع زادگان
موقعیت شغلی
مدرس، عضو گروه فیزیوتراپی و مرکز تحقیقات اختلالات اسکلتی عضلانی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
فیزیوتراپی
آدرس خیابان
اصفهان، خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81746-73461
تلفن
+98 31 3792 5007
ایمیل
z.shafizadegan@rehab.mui.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر زهره شفیع زادگان
موقعیت شغلی
مدرس، عضو گروه فیزیوتراپی و مرکز تحقیقات اختلالات اسکلتی عضلانی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
فیزیوتراپی
آدرس خیابان
اصفهان، خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81746-73461
تلفن
+98 31 3792 5007
ایمیل
z.shafizadegan@rehab.mui.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست