اهداف : مقايسه تغييرات سلولهاي اندوتليال ، ضخامت و ميزان عود پتريژيوم در تزريق ساب پتريژيوم ميتومايسين c وبواسيزوماب قبل از عمل
طرح :كار ازمايي باليني ، تصادفي
نحوه انجام : افراد با پتريژيوم اوليه كه بين ارديبهشت تا آبان ماه سال ١٣٩٥ به بيمارستان خاتم الانبيا(ص) مشهد مراجعه نموده اند وارد مطالعه شده و به دو گروه تقسيم مي شوند و يك ماه قبل از عمل تزريق ساب پتريژيوم ميتومايسين c و بواسيزوماب انجام ميشود
شركت كنندگان :شرايط عمده ورود به مطالعه: كليه افراد با پتريژيوم اوليه
شرايط عمده خروج از مطالعه: حاملگي و شيردهي، سابقه قبلي جراحي پتريژيوم ،گلوكوم و بيماريهاي اتوايميون
مداخلات: تزريق ساب پتريژيوم ميتومايسين c و بواسيزوماب ١ ماه قبل از عمل
متغير پيامدهاي اصلي: ميزان عود و تغييرات سلولهاي اندوتليال و ضخامت پتريژيوم
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2016042227525N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-07-02, ۱۳۹۵/۰۴/۱۲
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-07-02, ۱۳۹۵/۰۴/۱۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
آمنه کریمی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3728 1401
آدرس ایمیل
karimia921@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دولتي
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-05-14, ۱۳۹۵/۰۲/۲۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-11-20, ۱۳۹۵/۰۸/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقايسه تغيرات سلولهاي اندوتليال ، ضخامت پتريژيوم و ميزان عود پتريژيوم در تزيق ساب پتريژيوم ميتومايسين c و بواسيزوماب قبل از عمل
عنوان عمومی کارآزمایی
مقايسه اثرات تزريق ساب پتريژيوم ميتومايسين c وبواسيزوماب در جراحي پتريژيوم
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرايط عمده ورود به مطالعه؛ افراد با پتريژيوم اوليه
شرايط عمده خروج از مطالعه؛ زنان حامله وشيرده؛ سابقه جراحي قبلي پتريژيوم ؛ بيماريهاي چشمي مانند گلوكوم ؛ هرپس ؛ تراخم؛ بيماريهاي اتو ايميون
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
1
نام مرکز ثبت بینالمللی
.
شماره ثبت در مرکز ثبت بینالمللی
.
تاریخ ثبت در مرکز ثبت بینالمللی
2017-11-21, ۱۳۹۶/۰۸/۳۰
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي مشهد
آدرس خیابان
مشهد, خيابان دانشگاه , ساختمان قريشي
شهر
مشهد
کد پستی
تاریخ تایید
2015-09-02, ۱۳۹۴/۰۶/۱۱
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.fm.REC.13940210
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
پتريژيوم
کد ICD-10
H11.0
توصیف کد ICD-10
Excl.psudopterygium(H11.8)
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
ضخامت پتريژيوم
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از تزريق ميتومايسين و بواسيزوماب و يك ماه بعد از تزريق ( قبل از عمل)
نحوه اندازهگیری متغیر
تكنيك As-OCT
2
شرح متغیر پیامد
سلولهاي اندوتليال
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از تزريق و يك و سه و شش ماه بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
بررسي cell density با تكنيك اسپكولار ميكروسكوپي
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عود پتريژيوم
مقاطع زمانی اندازهگیری
شش ماه بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
معاينه با دستگاه اسليت لامپ
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه يك : تزريق ٠.١ سي سي ميتو مايسين٠.٠١ درصد به صورت ساب پتريژيوم يك ماه قبل
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه دو: تزريق ٠.١سي سي بواسيزوماب ، به صورت ساب پتريژيوم يك ماه قبل از عمل