یکی از موثرترین روش ها که پاسخ های ایمنی ذاتی قدرتمندی بر علیه سرطان ایجاد کرده است انتقال سلول های کشنده ی طبیعی (NK) به بیماران و متعاقبا فعال کردن این سلول ها با سایتوکاین IL-2 میباشد.در این مطالعه یک گروه مداخله داریم و تعداد آن ها 10 نفر است.هدف این مطالعه استفاده از این سلول ها برای درمان سرطان ها از جمله لوسمی می باشد.پس از انتخاب دهندگان مناسب که از نظر ژن KIR با بیماران ناسازگار باشند،طی فرایند آفرزیس استاندارد سلول های تک هسته ای خون محیطی از خون فرد دهنده جداسازی میگردد.بعد از تغلیظ سلول های NK(29 * 106/kg NK)،چندین دوز از داروهای شیمی درمانی سیکلوفسفامید و فلودارابین به 10 بیمار( مبتلا به CLL وKIR-HLA mismatched donor) به صورت داخل وریدی تزریق خواهد شد. جهت تحریک تکثیر و فعال شدن سلول های NK دهنده در بدن فرد بیمار، دوزهای متوالی IL-2(6 دوز) بصورت زیرپوستی هر 48 ساعت،از یک روز قبل از تزریق توسط بیماران دریافت خواهد شد. جهت بررسی سیستم ایمنی و وضعیت سلول های NK از نظر فنوتیپ و عملکرد در بدن بیمار،در روزهای 2، 7، 14، 21 و 28 پس از تزریق، خون محیطی از بیماران گرفته شده و با استفاده از فایکول PBMC ها جداسازی میشوند و در محیط کشت در حضور IL-2 انسانی با غلظت U/mL 200 کشت داده شده و بمدت 12 الی 16 ساعت قبل از تست های سنجش عملکرد انکوبه خواهند شد. تولید سایتوکاین IFNγ داخل سلولی و مارکر CD107 بعنوان شاخص فعال شدن سلولهای افکتوردر نظر گرفته میشوند.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2017083027520N9
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-10-19, ۱۳۹۶/۰۷/۲۷
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-10-19, ۱۳۹۶/۰۷/۲۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهدی یوسفی
نام سازمان / نهاد
تبریز، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، دانشکده پزشکی، گروه ایمنی شناسی پزشکی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 3336 4665
آدرس ایمیل
yousefime@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
مرکز جامع سلول های بنیادی و پزشکی بازساختی قطب آذربایجان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-10-23, ۱۳۹۶/۰۸/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-04-21, ۱۳۹۷/۰۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
كارآزمايي باليني بررسی اثر سلول های کشنده طبیعی در درمان بیماران مبتلا به لوسمی های حاد و مزمن رده لنفوئیدی
عنوان عمومی کارآزمایی
درمان بيماران مبتلا به سرطان خون با استفاده از سلول هاي كشنده طبيعي
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه:
1- بازه سنی 18-25 سال برای بیماران مبتلا به ALL؛ 2- بازه سنی بالغین بالای 50 سال برای بیماران مبتلا به CLL؛ 3- افرادی که دهنده سلولی مناسب با عدم تطابق KIR داشته باشند(haploidentical KIR-L mismatched donor)؛ 4- بیماران با عملکرد ارگانی مناسب و کافی(adequate organ function)؛ 5- امکان دسترسی به بیمار برای ادامه درمان و پیگیری های لازم (ترجیحا از بین بیماران آذری زبان برای دسترسی راحت تر و حذف متغیر زنتیک).
شرایط خروج از مطالعه:
1- بیماران دارای عفونت های فعال و کنترل نشده؛ 2- عملکرد غیرطبیعی کلیه ، ریه و کبد که به ترتیب با سنجش سطح سرمی کراتینین (serum creatinine > 2 mg/dl)، اکسیژن اشباع O2 ≤ 96%) (Sat وآنزیم های کبدی (ALT/AST > 2.5 x N) مشخص می شوند؛ 3- بیماران مبتلا به سندروم داون؛ 4- بیماران مبتلا به لوسمی حاد پرومیلوسیتیک
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
1
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
10
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
در این مطالعه یک گروه مداخله داریم و تعداد آن ها 10 نفر است
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
1
نام مرکز ثبت بینالمللی
-
شماره ثبت در مرکز ثبت بینالمللی
-
تاریخ ثبت در مرکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
مرکز جامع سلول های بنیادی و پزشکی بازساختی قطب آذربایجان
آدرس خیابان
تبریز، خیابان گلباد، بیمارستان شهید مدنی، طبقه اول، مرکز جامع سلول های بنیادی و پزشکی بازساختی قطب آذربایجان
شهر
تبریز
کد پستی
تاریخ تایید
2017-08-28, ۱۳۹۶/۰۶/۰۶
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1396.455
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
لوسمی های حاد رده لنفوئیدی
کد ICD-10
C91.0
توصیف کد ICD-10
Acute lymphoblastic leukaemia
2
شرح
لوسمی های مزمن رده لنفوئیدی
کد ICD-10
C91.1
توصیف کد ICD-10
Chronic lymphocytic leukaemia
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
فنوتیپ و عملکرد سلول های NK
مقاطع زمانی اندازهگیری
2، 7، 14، 21 و 28 روز پس ازانجام پیوند
نحوه اندازهگیری متغیر
فلوسایتومتری
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
IFNγ
مقاطع زمانی اندازهگیری
2، 7، 14، 21 و 28 روز پس ازانجام پیوند
نحوه اندازهگیری متغیر
فلوسایتومتری
2
شرح متغیر پیامد
مارکر CD107
مقاطع زمانی اندازهگیری
2، 7، 14، 21 و 28 روز پس ازانجام پیوند
نحوه اندازهگیری متغیر
فلوسایتومتری
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
تزریق سلول های کشنده طبیعی به بیمار مبتلا به لوسمی ( 29 * 106/kg NK) به صورت داخل وریدی و سپس تزریق IL-2 در 6 دوز متوالی بصورت زیرپوستی جهت تحریک تکثیر و فعال شدن سلول های NK دهنده در بدن فرد بیمار
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز جامع سلول های بنیادی و پزشکی بازساختی قطب آذربایجان
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهدی یوسفی
آدرس خیابان
تبریز، خیابان گلباد، بیمارستان شهید مدنی، مرکز سلول ها بنیادی و پزشکی بازساختی قطب آذربایجان
شهر
تبریز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
مرکز سلول های بنیادی و پزشکی بازساختی قطب آذربایجان
نام کامل فرد مسوول
محمد نوری
آدرس خیابان
تبریز، خیابان گلباد، بیمارستان شهید مدنی، مرکز سلول ها بنیادی و پزشکی بازساختی قطب آذربایجان
شهر
تبریز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
مرکز سلول های بنیادی و پزشکی بازساختی قطب آذربایجان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز جامع سلول های بنیادی و پزشکی بازساختی قطب آذربایجان
نام کامل فرد مسوول
لیلی عاقبتی ملکی
موقعیت شغلی
دکتری تخصصی ایمونولوژی پزشکی. عضو هیئت علمی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
تبریز، خیابان گلباد، بیمارستان شهید مدنی، مرکز سلول ها بنیادی و پزشکی بازساختی قطب آذربایجان
شهر
تبریز
کد پستی
تلفن
+98 41 3336 4665
فکس
ایمیل
leili_aghebati_maleki@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز جامع سلول های بنیادی و پزشکی بازساختی قطب آذربایجان
نام کامل فرد مسوول
مهدی یوسفی
موقعیت شغلی
دکتری تخصصی ایمونولوژی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
تبریز، خیابان گلباد، بیمارستان شهید مدنی، مرکز سلول ها بنیادی و پزشکی بازساختی قطب آذربایجان
شهر
تبریز
کد پستی
تلفن
+98 41 3336 4665
فکس
ایمیل
mehdi_yusefi@yahoo.comyousefime@tbzmed.c.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
صنم دولتی
موقعیت شغلی
دکتری تخصصی ایمونولوژی پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
تبریز- دانشگاه علوم پزشکی- دانشکده پزشکی- گروه ایمونولوژی