چکیده پروتکل

چکیده
این مطالعه با هدف بررسی و شناسایی دلایل ایمونولوژیک سقط مکرر و درمان آنها با داروی IVIG طراحی شده است. در این مطالعه بیماران مبتلا به سقط مکرر از نظر ایمونولوژیک بررسی شده و از بین آنها ۴۰ نفر که سقط جنین همراه با ناهنجاری های ایمنی سلولی خواهند داشت انتخاب خواهند شد. این بیماران در بازه سنی ۲۰ تا ۴۱ سال خواهند بود و طی مطالعه از داروی IVIG با دوز ۴۰۰ میلی گرم به ازای هر کیلوگرم از وزن بیماران برای درمان آن ها استفاده خواهد شد. بیماران از بین مراجعه کنندگانی که از شهریور ماه ۹۵ تا خرداد ماه سال ۹۶ به مرکز درمان ناباروری بیمارستان الزهرا تبریز برای درمان سقط مکرر مراجعه خواهند کرد انتخاب خواهند شد و در ابتدا به محض بارداری یک دوز از داروی IVIG دریافت خواهند کرد و سپس در طول بارداری و هر ۴ هفته یکبار نیز داروی IVIG را دریافت خواهند کرد. آخرین دوز دارو در پایان هفته ۳۲ به بیماران تزریق خواهد شد. اصلی ترین معیارهای ورود به این مطالعه شامل بروز حداقل ۳ بار سقط در فرد و داشتن مشکلات سلولی سیستم ایمنی می باشد. معیارهای خروج از مطالعه نیز شامل وجود اختلالات آناتومیکال، ژنتیکی و کروموزومی در هر کدام از زوجین و داشتن سابقه ایمونوتراپی می باشد. در انتها و به دنبال درمان، میزان موفقیت بارداری و تغییرات سیستم ایمنی را نسبت به قبل درمان مورد ارزیابی قرار خواهیم داد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2016050127520N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2016-09-02, ۱۳۹۵/۰۶/۱۲
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-09-02, ۱۳۹۵/۰۶/۱۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهدی یوسفی
نام سازمان / نهاد
تبریز، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، دانشکده پزشکی، گروه ایمنی شناسی پزشکی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 3336 4665
آدرس ایمیل
yousefime@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
مرکز تحقیقات علوم دارویی تبریز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-08-22, ۱۳۹۵/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-12-21, ۱۳۹۵/۱۰/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر داروی IVIg بر روی میزان باروری افراد مبتلا به سقط مکرر (RPL) ناشی از علل ایمونولوژیک
عنوان عمومی کارآزمایی
IVIG و درمان سقط مكرر (RSA)
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهایی ورود به مطالعه : بیماران حداقل تجربه ۳ بار سقط مکرر را داشته باشند؛ از آنجاییکه ژنتیک و نژاد هر فرد در اثربخشی دارو موثر است بیماران ما فقط از افراد آذری زبان انتخاب خواهد شد؛ بیماران سابقه هیچ نوع ایمونوتراپی در سابقه پزشکی خود نداشته باشند. معیارهای خروج از مطالعه:بیماران دارای سنین زیر ۱۸ سال و بالای ۴۱ سال؛ بیمارانی که خود یا همسر آن ها کاریوتایپ غیر طبیعی یا اختلالات ژنتیکی و کروموزومی داشته باشند؛ بیمارانی که دارای مشکلات انعقادی باشند؛ بیمارانی که دارای بیماری مزمن زمینه ای بوده و مجبور به مصرف دارو های خاص هستند؛ بیمارانی که نتیجه تست HIV, HCV و یا HBV آن ها مثبت باشد؛ بیمارانی که سابقه بیماری آسم و آلرژی به داروهای خاص دارند؛ بیمارانی که دارای آنومالی های داخل رحمی باشند.
سن
از سن 18 ساله تا سن 41 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 40
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
مرکزتحقیقات کاربردی دارویی
آدرس خیابان
تبریز- خیابان دانشگاه- روبه روی بیمارستان شهید مدنی. جنب باشگاه اساتید دانشگاه
شهر
تبریز
کد پستی
7386-51656
تاریخ تایید
2016-07-04, ۱۳۹۵/۰۴/۱۴
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1395.316

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
سقط مکرر
کد ICD-10
O03
توصیف کد ICD-10
Spontaneous abortion

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
میزات باروری
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بعد از خاتمه مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مشاهده تولد نوزاد

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
تغییرات سلول های ایمنی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بعد از اتمام مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
فلوسایتومتری و الایزا و RT-PCR

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
ایمونوگلوبولین وریدی ۴۰۰ میلی گرم به ازای هر کیلوگرم از وزن بیمار هر چهار هفته یک بار و تا هفته ۳۲ بارداری تجویز خواهد شد
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز ناباروری دکتر مجیدی بیمارستان الزهرا تبریز
نام کامل فرد مسوول
مهدی یوسفی
آدرس خیابان
شهر
تبریز

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
محمدرضا رشیدی
آدرس خیابان
تبریز- دانشکده پزشکی-گروه ایمونولوژی
شهر
تبریز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز-دانشکده پزشکی- گروه ایمونولوژی-
نام کامل فرد مسوول
مهدی یوسفی
موقعیت شغلی
دانشیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ایران- تبریز- دانشگاه علوم پزشکی تبریز-دانشکده پزشکی-گروه ایمونولوژی
شهر
تبریز
کد پستی
51656-87386
تلفن
+98 41 1336 4665
فکس
ایمیل
mehdi_yousefy@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی
نام کامل فرد مسوول
مهدی یوسفی
موقعیت شغلی
PhD ایمونولوژی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تبریز، دانشگاه علوم پزشکی ،گروه ایمونولوژی
شهر
تبریز
کد پستی
تلفن
+98 41 1336 4665
فکس
ایمیل
yousefime@tbzmed.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی
نام کامل فرد مسوول
مجيد احمدي
موقعیت شغلی
PhDایمونولوژی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ایران- تبریز- دانشگاه علوم پزشکی- دانشکده پزشکس- گروه ایمونولوژی
شهر
تبریز
کد پستی
تلفن
+98 41 3336 4665
فکس
ایمیل
m.ahmadi6892@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...