ارزیابی ایمنی زایی و بی ضرری واکسن پنتاوالان سرم انستیتو هند] DTPw- Hep B-Hib (PRP-T) / Pentavac [ درشیرخواران 2 تا 7 ماهه ] مطالعه بالینی فاز 4، پس از فروش (PMS)، open label، چند مرکزی[ در استان البرز

در مراكز بهداشتي درماني منتخب تحت پوشش دانشگاه علوم پزشکی البرز ،زمانی كه شیر خوار 2 ماهه جهت انجام واكسيناسيون روتين همگانی مراجعه می نمايد، در صورت تمايل به شركت در مطالعه، فرم رضايت آگاهانه جهت مطالعه از والد گرفته می شود. پزشك مربوطه فرم ورود شیر خوار را براساس تاريخچه و معاينات باليني انجام شده پر مي نمايد و در صورت تاييد و داشتن معيارهاي ورود به مطالعه جهت ثبت در ليست كلي اطلاعات شیرخوار 2 ماهه به واكسيناتور ارجاع مي گردد . در اين قسمت ابتدا 2 سی سی خون از کودک اخذ شده و سپس واكسن تزريق مي گردد. بعد از تزریق واکسن کودک جهت كنترل علائم و ثبت عوارض احتمالي در نیم ساعت اول به پزشك مطالعه ارجاع داده می شود. بعد از طی این مرحله پزشک مطالعه فرم پرسشنامه ثبت علائم توسط والدين را به والدين آموزش داده و به والد تحويل مي دهد ( به همراه ترمومتر) و پس از 4 هفته والد كودك جهت تحويل پرسشنامه ثبت عوارض مجددا به درمانگاه مربوطه مراجعه مي نمايد نظر به اينكه یک پزشك بصورت ONCALL و بطور شبانه روزي مراقبتهارا به عهده خواهند گرفت , شماره تلفن پزشک مسئول براي تماس فوري به والدين كودكان واكسينه شده تحويل داده خواهد شد. مجددا در 4 ماهگي شيرخوار نوبت دوم واكسن را دريافت ومانند مرحله قبل براي نیم ساعت تحت نظر قرار خواهد گرفت و پرسشنامه ثبت عوارض جانبي را براي نوبت دوم تحويل والدين داده خواهد شد و ضمن توضيحات مرحله اول پرسشنامه ها بعد از4 هفته (یا در زمان مراجعه برای نوبت سوم واکسن) جمع آوري خواهد شد. . در 6 ماهگي شيرخوار نوبت سوم واكسن را دريافت ومانند مرحله قبل تحت نظر براي نیم ساعت قرار خواهد گرفت و پرسشنامه ثبت عوارض جانبي براي نوبت سوم تحويل والدين داده میشود و از آنها خواسته می شود که پس از 4-6 هفته جهت اخذ نمونه خون دوم از کودک و تحویل پرسشنامه سوم ثبت عوارض جانبی به مرکز درمانی مربوطه مراجعه نمایند، جمع آوری اطلاعات در این مرحله تمام می شود و مرحله آنالیز اطلاعات آغاز می گردد و در نهایت گزارش نهایی به دبیرخانه مطالعات ارائه می گردد.

بنیاد برکت