این مطالعه تصادفي يك سويه كور كنترل دار با هدف مقایسه تاثیر مدت زمان و چرخشي نمودن محل تثبیت لوله تراشه بر میزان بروز عوارض آن در بیماران اینتوبه دربخش مراقبت ویژه انجام می گردد. بیماران 20 تا 65 سال با GCS كمتر از 8 که در 48 ساعت اخیر اینتوبه شده اند، با نمونه گيري در دسترس انتخاب مي شوند. حجم نمونه 132 بيمار خواهد بود. پس از کسب رضایت کتبی از ولی قانونی، بیماران به صورت تصادفی به دو گروه آزمون و كنترل تقسیم مي شوند. گروه كنترل طبق روتين بخش، تثبيت چرخشي لوله تراشه هر 24 ساعت (تعداد=66 نفر) انجام مي شود. گروه آزمون تحت تثبيت چرخشي لوله تراشه هر 12 ساعت (تعداد=66 نفر) قرار مي گيرند. پوزیشن لوله تراشه در 3 جهت مختلف به صورت چرخشی (گوشه راست دهان، وسط دهان، و گوشه چپ دهان) كه طي سه روز جابجا می شود. ساير شرايط مراقبت از لوله تراشه مانند نوع باند فيكساتور لوله تراشه، طول و عرض آن و تعداد دفعات خالي كردن كاف لوله تراشه يكسان خواهد بود. در هر دو گروه جهت تعيين تاثير مداخله، فشار فشار ورید ژگولار خارجی، جابجایی لوله تراشه، بهداشت دهان، گسیختگی پوست و خروج لوله تراشه مورد بررسي قرار خواهد گرفت.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2016041927489N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-05-09, ۱۳۹۵/۰۲/۲۰
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-05-09, ۱۳۹۵/۰۲/۲۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فاطمه رفیعی
نام سازمان / نهاد
علوم پزشکی همدان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 81 3838 0583
آدرس ایمیل
m.rafee@edu.umsha.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی همدان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-06-21, ۱۳۹۵/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-10-22, ۱۳۹۵/۰۸/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تثبیت چرخشی لوله تراشه با روش معمول بر میزان بروز عوارض آن در بیماران اینتوبه در بخش مراقبت ویژه
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر تثبیت چرخشی لوله تراشه بر میزان بروز عوارض لوله تراشه
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار ورود:
- بیماران دارای لوله تراشه از راه دهان
-سن بین 20 تا 65
-بیمارانی که حداقل 48 ساعت اخیر اینتوبه شده اند
_ نداشتن بیماری پوستی(اگزما ، پسوریازیس ، سرطان پوست و ..)
- نداشتن بیماری های مربوط به دهان قبل از اینتوبه شدن
- نرمال بودن فشار ورید ژگولار(6تا8)سانتی متر آب
- بیماران داری PEEP≤ 10 cm2 H2O,
- نداشتن بیماری های متابولیک( دیابت)
- نداشتن بیماری دریچه ای قلب
- میزان GCS زیر 8
معیار خروج:
-اکستوبه شدن
-مرگ قبل از اتمام پژوهش
- بالا رفتن فشار ورید ژگولار به علت سایر موارد مانند تامپوناد قلبی، هیپرولمی، و...
سن
از سن 20 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
132
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی همدان
آدرس خیابان
همدان - بلوارشهید فهمیده - روبروی پارک مردم
شهر
همدان
کد پستی
38698-65178
تاریخ تایید
2016-04-11, ۱۳۹۵/۰۱/۲۳
کد کمیته اخلاق
IR.UMSHA.REC.1395.4
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
Complications of medical and surgical care (Y40-Y84)
کد ICD-10
Y84.8
توصیف کد ICD-10
Other medical procedures
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
فشار ورید ژگولار خارجی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و15 دقیقه بعد از تغییر پوزیشن طي سه روز
نحوه اندازهگیری متغیر
خط کش (سانتي متر)
2
شرح متغیر پیامد
جابجایی لوله تراشه
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و15 دقیقه بعد از تغییر پوزیشن طي سه روز
نحوه اندازهگیری متغیر
خط کش (سانتي متر)
3
شرح متغیر پیامد
بهداشت دهان
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 24 ساعت طي سه روز
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس BRUSHED
4
شرح متغیر پیامد
خروج لوله تراشه
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از تغییر پوزیشن طي سه روز
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده
5
شرح متغیر پیامد
گسیختگی پوست
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 24 ساعت طي سه روز
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس Kupas et al
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله:تثبيت چرخشي لوله تراشه هر 12 ساعت (تعداد=66 نفر)
طبقه بندی
غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: تثبيت چرخشي لوله تراشه هر 24ساعت (تعداد=66 نفر)
طبقه بندی
غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان بعثت همدان
نام کامل فرد مسوول
فاطمه رفيعي
آدرس خیابان
همدان بلوار شهید بهشتی بیمارستان بعثت همدان
شهر
همدان
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي همدان
نام کامل فرد مسوول
دكتر سعيد بشيريان- معاونت تحقيقات و فناوري
آدرس خیابان
همدان - بلوارشهید فهمیده - روبروی پارک مردم
شهر
همدان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟