چکیده پروتکل

چکیده
در اين مطالعه پانسمان كایتوسان و آلژینات با خلوص و کیفیت بالا از شرکت های اروپائی تهیه می شوند. محلول آلژینات با محلول کیتوسان به نسبت های مختلف ترکیب می گردد و پانسمان ها ساخته می شوند. همچنین یک پانسمان تجاری رایج مناسب برای زخم های مزمن انتخاب و تهیه می گردد و برای مقایسه به کار برده می شود. پانسمان های تهیه شده با استفاده از اشعه فرابنفش، اشعه الکترونی و یا گاما استریل می گردند و برای مراحل بعدی مورد استفاده قرار می گیرند. طی یک مطالعه Open-ltabel clinical trialدر يك بازه زماني دو ساله، بیماران دارای زخم مزمن که به درمانگاه پوست بیمارستان شهدای تجریش مراجعه کرده اند و معیارهای خروج را ندارند کاندید انجام پانسمان می شوند .مجموعه 32 بیمار انتخاب شده و به صورت تصادفی به دو گروه 16 نفری تقسیم می شوند. گروه اول با پانسمان کیتوسان-آلژینات درمان می شوند و گروه دوم با پانسمان تجاری رایج تحت درمان قرار می گیرند. در اولین مراجعه به درمانگاه اطلاعات کامل از بیمار ثبت شده و از زخم آن عکس برداری می شود. در صورتی که شرایط ورود به این طرح را داشته باشد زخم آن پانسمان می شود. پانسمان ها هر 48 الی 72 ساعت یکبار تعویض می گردند و قبل از هر تعویض از زخم بهبودیافته عکس گرفته می شود و تا 4 هفته بعد از اتمام درمان ، بیماران پیگیری می شوند. عکس ها توسط دو درماتولوژیست که نسبت به اطلاعات آگاه نیستند نمره دهی می شود و میزان بهبودی و عوارض جانبی بررسی خواهند شد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2016041927480N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2017-01-07, ۱۳۹۵/۱۰/۱۸
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-01-07, ۱۳۹۵/۱۰/۱۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
یاسمن کتابی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه شهید بهشتی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 22292895
آدرس ایمیل
yketabi@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
مركز تحقيقات پوست بيمارستان شهدا
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-09-19, ۱۳۹۵/۰۶/۲۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-03-21, ۱۳۹۸/۰۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی میزان اثربخشی و عوارض جانبی پانسمان های کیتوسان-آلژینات در ترمیم زخم های مزمن بيما ران مراجعه كننده به بيمارستان شهداي تجريش در طي دو سال
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی میزان اثربخشی و عوارض جانبی پانسمان های کیتوسان-آلژینات در ترمیم زخم های مزمن
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: -سن بالای 18 سال -وجود زخم مزمن با مدت بیش از 4-6 هفته مثل زخم فشاری، زخم دیابتی، زخم وریدی و ... - سایز زخم بین 1 تا 200 سانتی متر مربع -داشتن رضایت جهت ورود به مطالعه - توانایی ادامه و پیگیری درمان معیارهای خروج: - عدم رضایت جهت ورود به مطالعه - آلرژی به صدف، خرچنگ - شرکت در سایر مطالعات تحقیقاتی روی زخم - زنان باردار و شیرده - بیماری زمینه ای شدید یا اختلال عروقی شدید یا زخم در زمینه بیماریهای کلاژن واسکولار یا زخمهای شدیداً عفونی
سن
از سن 18 ساله تا سن 99 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 32
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشكي شهيد بهشتي
آدرس خیابان
ولنجك ،بلوار دانشجو،دانشگاه علوم پزشكي شهيد بهشتي
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2016-02-02, ۱۳۹۴/۱۱/۱۳
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.SRC.REC.1394.15

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
زخم مزمن
کد ICD-10
L98.4
توصیف کد ICD-10
Chronic ulcer of skin, not elsewhere classified

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
در مورد زخم مزمن ميزان بهبودي
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر دو تا سه روز ويزيت وعكس برداري مي شوند.
نحوه اندازه‌گیری متغیر
1- میزان بهبودی با استفاده از VAS (visual analogue scale) از صفر تا 100. 0-24: عدم بهبودی تا بهبودی ضعیف 25-49: بهبودی متوسط 50-74: بهبودی قابل توجه 75-100: بهبودی کامل

2

شرح متغیر پیامد
در مورد زخم مزمن ميزان اريتم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر دو تا سه روز ويزيت و عكس برداري مي شوند
نحوه اندازه‌گیری متغیر
شدت قرمزی زخم: 0= بدون قرمزی 1= صورتی 2= قرمز

3

شرح متغیر پیامد
در مورد زخم مزمن ميزان اگزودا
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر دو تا سه روز ويزيت و عكس برداري مي شوند
نحوه اندازه‌گیری متغیر
0=بدون اگزودا 1= اگزودای کم 2= اگزودای متوسط تا شدید

4

شرح متغیر پیامد
در مورد زخم مزمن (odor) يا بو
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر دو تا سه روز ويزيت و عكس برداري مي شوند
نحوه اندازه‌گیری متغیر
Odor (بوی بد) 0= ندارد 1= دارد

5

شرح متغیر پیامد
ميزان رضايت بيمار از درمان
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر دو تا سه روز ويزيت و عكس برداري مي شوند
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کم- خوب- عالی- متوسط- بسیار عالی

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
٣٢ بيمار انتخاب شده و به صورت تصادفی به دو گروه 16 نفری تقسیم می شوند. گروه اول با پانسمان کیتوسان-آلژینات درمان می شوند
طبقه بندی
درمانی - غیره

2

شرح مداخله
گروه دوم به تعداد ١٦ بيمار با پانسمان هاي تجاري رايج موجود در بازار كه منظور پانسمان با پماد سيلور سولفاديازين است
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان شهداي تجريش
نام کامل فرد مسوول
دكتر ياسمن كتابي
آدرس خیابان
ميدان تجريش ،بين ميدان قدس و تجريش،بيمارستان شهداي تجريش،بخش پوست
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي شهيد بهشتي
نام کامل فرد مسوول
دكتر حميده مروج
آدرس خیابان
آدرس : تهران - بزرگراه شهید چمران میدان شهید شهریاری - خیابان کودکیار - دانشکده پزشکی،معاونت پژوهشي
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي شهيد بهشتي
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بيمارستان شهداي تجريش
نام کامل فرد مسوول
دكتر ياسمن كتابي
موقعیت شغلی
رزيدنت پوست
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تهران،ميدان تجريش،بيمارستان شهداي تجريش
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 2229 2895
فکس
ایمیل
yac_kt@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بيمارستان شهداي تجريش
نام کامل فرد مسوول
دكتر فهيمه عبداللهي مجد
موقعیت شغلی
استاديار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تهران،ميدان تجريش،بيمارستان شهداي تجريش
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
فکس
ایمیل
Fabdollahimajd@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بيمارستان شهداي تجريش
نام کامل فرد مسوول
دكتر ياسمن كتابي
موقعیت شغلی
رزيدنت پوست
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تهران،ميدان تجريش،بيمارستان شهداي تجريش
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
فکس
ایمیل
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...