چکیده پروتکل

چکیده
1) اهداف : مقایسه‏ی اثربخشی بسته‏های درمانی طب سنتی شامل رژیم غذایی وفراوره ی دارویی مبتنی بر طب سنتی ایرانی با طب کلاسیک شامل رژیم غذایی طب کلاسیک و ونوستات در کاهش وزن بیماران مبتلا به اضافه وزن 2) طراحی: کارآزمایی بالینی تصادفی. کورسازی جهت بیماران ( یک سویه کور).3) روش انجام مطالعه :شرکت کنندگان از بین بیماران زن درمانگاههای تغذیه ی دانشگاه علوم پزشکی مشهد انتخاب شده، پس از تکمیل شرح حال اولیه و معاینه ی بالینی توسط متخصص تغذیه و تشخیص اولیه ی بیماری و پر کردن فرم رضایت نامه توسط بیمار، جهت انجام آزمایشات و تن سنجی ارجاع می گردند.4) جمعیت مورد مطالعه : - شرایط اصلی ورود به مطالعه : خانم های سنین 18 تا60 سال؛ شاخص توده ی بدنی بین 27 تا 9/ 29(Kg/m2)؛ دور کمر بیش از 88 سانتیمتر. -شرایط اصلی خروج از مطالعه: مبتلایان به دیابت و فشار خون که دارو مصرف می کنند؛ بیماریهای مزمن کبد؛ نارسایی مزمن کلیه؛ سیگاریهای سنگین (بیش از 20نخ در روز)؛ چاقی ناشی از بیماریهای متابولیک؛ چاقی فامیلیال؛ حاملگی؛ شیردهی؛ ایدز؛ هپاتیت؛ سرطان؛ بیماران مراجعه کننده به کلینیکهای چاقی در 6 ماه اخیر؛ بیماران با ترکیب بدنی چربی و آب کمتر از عضله بر اساس دستگاه بادی آنالیزور (Bioelectrical impedance Analyzer)؛ سابقه عدم تحمل یا حساسیت بیمار به عسل، آویشن، مصطکی، زنیان و سیاه دانه . حجم نمونه : 100 بیمار. مداخلات : در سه گروه درمانی به شرح زیر خواهد بود :گروه اول تحت درمان رژیم طب کلاسیک و ونوستات قرار می گیرند. گروه دوم تحت درمان رژیم غذایی طب کلاسیک و دوای بلغم قرار می‏گیرند. گروه سوم تحت درمان رژیم غذایی و دوای بلغم قرار می‏گیرند؛ طول دوره ی درمان در هر سه گروه 3 ماه می باشد. مصرف کالری دریافتی در هر سه گروه برابر است. پیامد اولیه یا پیامد مورد مطالعه: 1) شاخص توده‏ی بدنی 2) ترکیبات کل بدن 3) میزان متابولیسم پایه 4) پارامترهای آزمایشگاهی( CBC, FBS, LDL, HDL,Chol,TG, BUN, Cr, T3, T4 TSH, Alt, Ast, Alkp, Fe, Zn).

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2016041927477N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2016-07-03, ۱۳۹۵/۰۴/۱۳
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-07-03, ۱۳۹۵/۰۴/۱۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
لیلی حمید نیا
نام سازمان / نهاد
دانشکده طب سنتی ایرانی و مکمل مشهد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3855 2189
آدرس ایمیل
hamidnial911@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-07-22, ۱۳۹۵/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-09-22, ۱۳۹۵/۰۷/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه ی کارایی بسته های درمانی طب سنتی ( رژیم غذایی و فراورده دارویی مبتنی بر طب سنتی ایرانی) با طب کلاسیک (رژیم غذایی مبتنی بر طب کلاسیک و ونوستات ) در کاهش وزن بیماران مبتلا به اضافه وزن
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر الگوهای درمانی طب سنتی ایرانی بر درمان اضافه وزن
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: سنین 18 تا60 سال؛ شاخص توده ی بدنی بین 27 تا 9/ 29(Kg/m2)؛ دور کمر بیش از 88 سانتی متر؛ - معیارهای خروج: بیماران مبتلا به دیابت و فشار خون که دارو مصرف می کنند؛ بیماریهای مزمن کبد؛ نارسایی مزمن کلیه؛ سیگاریهای سنگین (بیش از 20نخ در روز)؛ چاقی ناشی از بیماریهای متابولیک؛ چاقی فامیلیال؛ حاملگی و شیردهی؛ ایدز؛ هپاتیت؛ سرطان؛ بیماران مراجعه کننده به کلینیک در 6 ماه اخیر؛ بیماران با ترکیب بدنی چربی و آب کمتر از عضله بر اساس دستگاه بادی آنالیزور؛ سابقه عدم تحمل یا حساسیت به عسل،آویشن، مصطکی، زنیان و سیاهدانه
سن
از سن 77 ساله تا سن 35 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته ی اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
مشهد، خيابان دانشگاه، ساختمان قریشی کد پستی: ۳۴۵ - ۹۱۳۷۵ تلفن: 5-38412081 051 38411538 051 نمابر: 38430249 051پست الکترونيک: vcresearch@mums.ac.i
شهر
مشهد
کد پستی
تاریخ تایید
2016-06-20, ۱۳۹۵/۰۳/۳۱
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.REC.1395.166

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
اضافه وزن
کد ICD-10
E65-E68
توصیف کد ICD-10
Obesity and other hyperalimentation

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
شاخص توده ی بدنی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله سپس هر دو هفته از شروع مداخله تاپایان مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
توسّط دستگاه بادی آنالیزور مدل tanita

2

شرح متغیر پیامد
ترکیبات کل بدن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع مداخله و سه ماه پس از آن
نحوه اندازه‌گیری متغیر
توسّط دستگاه (Body Composition Analyzer System) مدل tanita

3

شرح متغیر پیامد
میزان متابولیسم پایه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع مداخله و سه ماه پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
توسط دستگاه کالری متری غیر مستقیم

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
LDL ناشتا
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و سه ماه پس از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
غلظت سرمی ناشتای LDL بر حسب میلی گرم بر دسی لیتر

2

شرح متغیر پیامد
HDL ناشتا
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و سه ماه پس از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
غلظت سرمی ناشتای HDL بر حسب میلی گرم بر دسی لیتر

3

شرح متغیر پیامد
قندخون ناشتا
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و سه ماه پس از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
غلظت سرمی قند خون ناشتای بیمار بر حسب میلی گرم بر دسی لیتر

4

شرح متغیر پیامد
کلسترول ناشتا
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و سه ماه پس از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
غلظت سرمی ناشتای کلسترول بر حسب میلی گرم بر دسی لیتر

5

شرح متغیر پیامد
تری گلیسرید ناشتا
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و سه ماه پس از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
غلظت سرمی ناشتای تری گلیسرید بر حسب میلی گرم بر دسی لیتر

6

شرح متغیر پیامد
آنزیم های کبدی SGOT.SGPT.ALKP
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و سه ماه پس از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
غلظت سرمی ناشتای آنزیم های کبدی بر حسب واحد بر لیتر

7

شرح متغیر پیامد
هورمون های تیرویید T3 .T4 .TSH
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و سه ماه پس از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
غلظت سرمی ناشتای هورمون های تیرویید بر حسب نانو گرم بر میلی لیتر

8

شرح متغیر پیامد
غلظت سرمی آهن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و سه ماه پس از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
غلظت سرمی آهن ناشتای بیمار بر حسب میکرو گرم بر دسی لیتر

9

شرح متغیر پیامد
غلظت سرمی روی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و سه ماه پس از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
غلظت سرمی ناشتای Zn بر حسب میکروگرم بر دسی لیتر

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه اول: کنترل: ونوستات: قرص 120 میلی گرمی: 3 عدد در روز به مدت سه ماه + رژیم غذایی استاندارد طب کلاسیک برای سه ماه (میزان کالری دریافتی در هر سه گروه برابر است)
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه ۳: مداخله دوم: الگوی درمانی طبّ سنتی: رژیم غذایی طب سنتی ایرانی. (میزان کالری دریافتی در هر سه گروه مشابه است.) + دوای بلغم ( فراورده ی دارویی بر پایه آویشن شیرازی و سیا ه دانه، مصطکی و زنیان) 5گرم دو بار در روز صبح ناشتا و شب موقع خواب به مدت سه ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها

3

شرح مداخله
گروه ۲: مداخله اول:رژیم غذایی استاندارد طب کلاسیک(میزان کالری دریافتی در هر سه گروه برابر است ) + دوای بلغم (فراورده ی ترکیبی گیاهی بر پایه ی آویشن و سیاه دانه و مصطکی و زنیان) 5 گرم دو بار در روز صبح ناشتا و شب قبل خواب به مدت سه ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه وابسته به دانشکده ی طب سنتی ومکمل دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
لیلی حمیدنیا دانشجوی دکترای تخصصی طب سنتی ایرانی
آدرس خیابان
خیابان رازی شرقی، دانشکده طب سنتی و مکمل
شهر
مشهد

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر محسن تفقدی
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، دانشگاه علوم پزشکی مشهد، معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی
شهر
مشهد
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده طب سنتی ایرانی و مکمل مشهد
نام کامل فرد مسوول
لیلی حمیدنیا
موقعیت شغلی
دانشجوی PHD طب سنتی ایرانی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان رازی شرقی
شهر
مشهد
کد پستی
تلفن
+98 51 3855 2189
فکس
ایمیل
hamidniaL911@mums.ac.irdr.hamidnia@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده طب ایرانی و مکمل مشهد
نام کامل فرد مسوول
ملیحه متوسلیان
موقعیت شغلی
دکترای تخصصی طب سنتی ایرانی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان رازی شرقی
شهر
مشهد
کد پستی
تلفن
+98 51 3855 2188
فکس
ایمیل
motavasselian@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده طب ایرانی و مکمل مشهد
نام کامل فرد مسوول
لیلی حمیدنیا
موقعیت شغلی
دانشجوی PHD طب سنتی ایرانی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان رازی شرقی مقابل سالن مهران دانشکده ی طب سنتی ایرانی و مکمل مشهد
شهر
مشهد
کد پستی
91388_19344
تلفن
+98 51 3855 2188
فکس
+98 38535980
ایمیل
tim@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://www.mums.ac.ir/tim

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...