1-اهداف: هدف از انجام این مطالعه تعیین اثرات افزایش در میزان دریافت مکمل های پروتئینی بر روی شاخص های رشد بدن و تکامل سیستم ایمنی در نوزادان با وزن تولد خیلی کم میباشد
2- طراحی:این مطالعه به روش کار آزمایی بالینی و به صورت تصادفی و دوسوکور انجام میشود. جمعیت مورد مطالعه نوزادان سالم پره ترم با سن حاملگی کمتر از 32 هفته و وزن کمتر از 1500 گرم میباشند.حجم نمونه 30 نفر میباشد در 3 گروه 10 نفره A(مداخله 1)،B(مداخله 2) و C(گروه کنترل).
3-نحوه انجام: زمانی که شیر مادر به حجم خاص ومورد نظر برسدمکمل پروتئینی پس ازمحاسبه دقیق دوز مورد نظر به رژیم شیر مادر نوزاد اضافه میشوند.اندازه گیری وزن (روزانه)،قد و دور سر (هفتگی)،WBC,نوتروفیلها,لنفوسیتها,IgG,IgM,IgA(قبل و بعد از مطالعه در دو نوبت) انجام میشود.
4-شرکت کنندگان بر اساس معیار های ورود شامل: نوزادان پره ترم با سن حاملگی کمتر از 32 هفته با وزن هنگام تولد کمتر از 1500 گرم متولد در بیمارستان هاجر شهرکرد بستری در بخش NICU از آذر ماه 1394 تاخرداد ماه 1395 که با شیر مادر غنی شده با فورتی فاید FMS تغذیه می شوند و معیارهای خروج شامل:وجود مالفورماسیونهای مادرزادی،بروز انتروکولیت نکروزان NEC (Necrotizing enterocolitis) ،نیاز به جراحی ماژور،شواهد عفونت داخلی رحمی،اختلالات کروموزومی وسپسیس میباشند.
5-مداخلات: اضافه کردن پودر مکمل پروتئینی با دوزهای متفاوت به شیر مادر در نوزادان مورد مطالعه .
6-متغیرهای پیامد اصلی: شاخص های رشد شامل وزن،قد و دور سر و شاخص های تکامل سیستم ایمنی WBC,نوتروفیلها,لنفوسیتها,IgG,IgM,IgA. پیامدهای ثانویه شامل BUN , PH میباشد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2016041927474N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-05-21, ۱۳۹۵/۰۳/۰۱
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-05-21, ۱۳۹۵/۰۳/۰۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
الهه سقایی دهکردی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 38 3224 1508
آدرس ایمیل
m.hamidi@skums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
توسط معاونت پژوهشی دانشکده پزشکی دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-12-21, ۱۳۹۴/۰۹/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-05-21, ۱۳۹۵/۰۳/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثرات دریافت مکمل های پروتئینی بر روی شاخص های رشد بدن و تکامل سیستم ایمنی در نوزادان با وزن تولد خیلی کم .
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر پودرهای پروتئینی مکمل روی رشد و ایمنی نوزادان نارس
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار های ورود:
نوزادان پره ترم با سن حاملگی کمتر از 32 هفته با وزن هنگام تولد کمتر از 1500 گرم متولد در بیمارستان هاجر شهرکرد بستری در بخش NICU از آذر ماه 1394 تا اسفند ماه 1394 که با شیر مادر غنی شده با فورتی فاید FMS تغذیه می شوند.
معیار های خروج:
وجود مالفورماسیون های مادرزادی; بروز انتروکولیت نکروزان (Necrotizing enterocolitis) NEC ; نیاز به جراحی ماژور; شواهد عفونت داخلی رحمی; اختلالات کروموزومی; سپسیس.
سن
از سن 1 روزه تا سن 30 روزه
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
0
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
نحوه تصادفی سازی با روش جدول اعداد تصادفی میباشد
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
آدرس خیابان
رحمتیه دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد کمیته اخلاق
شهر
شهرکرد
کد پستی
تاریخ تایید
2016-01-31, ۱۳۹۴/۱۱/۱۱
کد کمیته اخلاق
IR.SKUMS.REC.1394.168
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اختلال رشد و ایمنی درنوزادان پره ترم
کد ICD-10
XVI
توصیف کد ICD-10
P05,P07
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
وزن
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و سپس روزانه تا پایان مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
با ترازوی دیجیتالی با واحد گرم
2
شرح متغیر پیامد
دور سر
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مذاخله ،هفته اول،هفته دوم وسپس پایان مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
متر پلاستیکی غیر کشی به سانتی متر
3
شرح متغیر پیامد
قد
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مذاخله ،هفته اول،هفته دوم وسپس پایان مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
متر پلاستیکی غیر کشی به سانتی متر
4
شرح متغیر پیامد
تعداد سلولهای نوتروفیل
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از آزمایش خون و بیان به صورت درصد
5
شرح متغیر پیامد
تعداد سلولهای لنفوسیت
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از آزمایش خون و بیان به صورت درصد
6
شرح متغیر پیامد
IgG
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از آزمایش خون بر حسب mg/dl
7
شرح متغیر پیامد
IgM
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از آزمایش خون بر حسب mg/dl
8
شرح متغیر پیامد
IgA
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از آزمایش خون بر حسب mg/dl
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
PH
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله ،هفته اول،هفته دوم و سپس پایان مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
توسط آزمایش گازهای خون بر حسب میلی مول
2
شرح متغیر پیامد
BUN
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله ،هفته اول،هفته دوم و سپس پایان مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
توسط آزمایش خون بر حسبmg/dl
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله 1: مصرف پودر پروتئین با دوز 4/8گرم به ازای وزن بدن در روز که در 100 سی سی شیر مادر حل شده و به صورت روزانه به مدت 21 روز تجویز میشود .این پودر پروتئین کازئین میباشد(whey protein) )شرکت آپتامیل بوده و حاوی پروتئین وی ساخت
طبقه بندی
غیره
2
شرح مداخله
گروه مداخله 2: مصرف پودر پروتئین با دوز 3/5 گرم به ازای وزن بدن در روز که در 100 سی سی شیر مادر حل شده و به صورت روزانه به مدت 21 روز تجویز میشود .این پودر ساخت شرکت وپروتئین کازئین میباشد (whey protein) بوده و حاوی پروتئین وی آپتامیل
طبقه بندی
غیره
3
شرح مداخله
گروه کنترل بدون دریافت پودر پروتئین مکمل و یا پلاسبو
طبقه بندی
غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان آموزشی درمانی هاجر شهرکرد .بخش NICU
نام کامل فرد مسوول
الهه سقایی دهکردی دستیار رشته کودکان دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
آدرس خیابان
خیابان پرستار
شهر
شهرکرد
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دکتر سید محمد عمرانی معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید محمد عمرانی معاونت پژوهشی دانشکده پزشکی دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
آدرس خیابان
رحمتیه معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
شهر
شهرکرد
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دکتر سید محمد عمرانی معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
نام کامل فرد مسوول
دکتر مجید حمیدی
موقعیت شغلی
فوق تخصص نوزادان/عضو هیئت علمی دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد