چکیده پروتکل

چکیده
در این مطالعه که از نوع مداخله ای و به شیوه RCT سه سو کور خواهد بود، پس از تائید تشخیص سندروم تخمدان پلی کیستیک (PCOS) در بیماران بر اساس معیارهای روتردام، موارد کاندید شده برای انجام باروری آزمایشگاهی، با رعایت معیارهای ورود و خروج نمونه از مطالعه و تکمیل فرم رضایت آگاهانه، وارد مطالعه می شوند. تعداد 40 بیمار(20 نفردرگروه مداخله و20 نفردرگروه شاهد) با روش بلوک بندی، به صورت راندوم و با تعداد برابر در گروههای مداخله و پلاسبو قرار می گیرند و هر کدام به مدت 40 روز از ابتدای سیکل عادت ماهیانه تا روز برداشت اووسیت، روزانه یک دوز دارو یا پلاسبو (میزان 1 گرم از داروی رسوراترول بصورت خوراکی برای گروه مداخله) را دریافت خواهند کرد. در روز تخمک گیری، سلولهای گرانولوزای جدا شده از کومولوس در فاصله کوتاهی برای استخراج RNA مورد استفاده قرار خواهند گرفت. بیان ژنهای XBP1, GRP78, CHOP, ATF6, ATF4 در سلولهای گرانولوزا و بیان ژن NF-κB در سلولهای پلی مورفونوکلیر با کمک روش Real-time PCR و با شیوه SYBR Green مورد ارزیابی قرار خواهند گرفت. میزان بیان ژنهای فوق در کنار سطح خونی برخی فاکتورهای التهابی (CRP, TNF-alpha, IL-1beta, IL-18, IL-6), فاکتورهای مربوط به مقاومت به انسولین(گلوکز، انسولین، هموسیستیین، QUICKI، HOMA-IR)، برخی عوامل بیوشیمیایی(FBS, cholestrole, Trigliseride, HDL, LDL) و همچنین میزان ROS (پروتیین کربونیل،و مالون دی آلدهید) و TAC در سرم و مایع فولیکولی در دو گروه مداخله و کنترل با هم مقایسه خواهند شد. همچنین پیامدهای باروری از ارزیابی کیفیت و تعداد تخمک بدست آمده، میزان Fertilization و میزان Cleavage تا کیفیت و تعداد جنین های ایجاد شده و میزان بارداری شیمیایی و بارداری کلینیکال در دو گروه مداخله و کنترل با هم مقایسه خواهند شد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
-
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2016041827453N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2016-05-25, ۱۳۹۵/۰۳/۰۵
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-05-25, ۱۳۹۵/۰۳/۰۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سمانه برنجيان
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2200 5217
آدرس ایمیل
sbrenjian@razi.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دولتی-دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-05-04, ۱۳۹۵/۰۲/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-05-22, ۱۳۹۶/۰۳/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر داروی Resveratrol بر بیان برخی از ژنهای مسیر ER Stress در سلولهای گرانولوزا و برخی از فاکتورهای التهابی سرم در بیماران مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر رسوراترول در درمان سندروم تخمدان پلی کیستیک
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه: - زنان مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک بر اساس معیارهای روتردام - زنان در سنین باروری بین 18 تا 40 سال - عامل ناباروری مردانه خفیف تا متوسط (آزواسپرمی غیر انسدادی نباشد ) - در صورت داشتن فاکتور ناباروری زنانه دیگر، این عامل لوله ای یا سرویکال باشد. - کاندید انجام باروری آزمایشگاهی - عدم دريافت انسولين - سابقه اخير مصرف انگور قرمز، پسته و بادام زمینی و انواع توت نداشته باشند. معیارهای خروج از مطالعه: - علل ثانویه چاقی (هایپوتیروییدیسم، سندرم کوشینگ) - FSH ( در روز سوم سیکل ) بیش از 10 - اندومتریوز گرید بالا (III و IV) - بیماریهای تیروئید - هایپرپلازی مادرزادی آدرنال - هایپرپرولاکتینمی - تومورهای مترشحه تخمدان - دریافت قرص های پیشگیری از بارداری، استروییدها یا سایر داروها که بر عملکرد تخمدانی، حساسیت انسولینی یا متابولیسم لیپید اثر می گذارند در3 ماه گذشته (بجز درمان استاندارد یکسان شده PCOS). - لوپوس و بیماریهای اتوایمیون - بیماریهای سیستمیک مثل سندرم متابولیک، هایپر لیپیدمی و قلبی عروقی - فاکتور مردانه شدید به ویژه آزواسپرمی غیر انسدادی (sperm concentration < 5 mill/ml) - بیمارانی که برای جلوگیری از OHSS از روش vitrification اووسیت استفاده کرده اند. - حساسيت به مصرف ميوه¬هايي از قبيل انگور قرمز، پسته و توت فرنگي - دریافت انسولین
سن
از سن 18 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
- تصادفی سازی با روش بلوک بندی

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
تهران، خیابان پورسینا
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2016-01-27, ۱۳۹۴/۱۱/۰۷
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.REC.1394.1755

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
سندروم تخمدان پلی کیستیک
کد ICD-10
E28.2
توصیف کد ICD-10
Polycystic ovarian syndrome

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
بیان ژن ATF4
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
س از استخراج فولیکول (حدود 40 روز پس از شروع درمان)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
به روش کمی سازی نسبی با Real-time PCR

2

شرح متغیر پیامد
بیان ژن ATF6
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پس از استخراج فولیکول (حدود 40 روز پس از شروع درمان)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
به روش کمی سازی نسبی با Real-time PCR

3

شرح متغیر پیامد
بیان ژن CHOP
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پس از استخراج فولیکول (حدود 40 روز پس از شروع درمان)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
به روش کمی سازی نسبی با Real-time PCR

4

شرح متغیر پیامد
بیان ژن GRP78
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پس از استخراج فولیکول (حدود 40 روز پس از شروع درمان)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
به روش کمی سازی نسبی با Real-time PCR

5

شرح متغیر پیامد
بیان ژن XBP1
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پس از استخراج فولیکول (حدود 40 روز پس از شروع درمان)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
به روش کمی سازی نسبی با Real-time PCR

6

شرح متغیر پیامد
فاکتورهای التهابی(IL-6, IL-18, IL-1beta, TNF-alpha, CRP)
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با روش الایزا

7

شرح متغیر پیامد
فاکتورهای مربوط به مقاومت به انسولین( گلوکز، انسولین، هموسیستیین، QUICKI، HOMA-IR)
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با روش اسپکتروفتومتری

8

شرح متغیر پیامد
عوامل بیوشیمیایی( FBS, cholestrole, Trigliseride, HDL, LDL)
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با روش فتومتری

9

شرح متغیر پیامد
میزان ROS
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پس از استخراج فولیکول (حدود 40 روز پس از شروع درمان) , قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اسپکتروفتومتری

10

شرح متغیر پیامد
بیان ژن NF-κB
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
به روش کمی سازی نسبی با Real-time PCR

11

شرح متغیر پیامد
میزان TAC
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پس از استخراج فولیکول (حدود 40 روز پس از شروع درمان) ، قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اسپکتروفتومتری

12

شرح متغیر پیامد
تعداد اووسیت بدست آمده در هر سیکل
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با شمارش در زیر میکروسکوپ

13

شرح متغیر پیامد
تعداد تخمک بالغ (MII) بدست آمده در هر سیکل
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با شمارش در زیر میکروسکوپ

14

شرح متغیر پیامد
کیفیت تخمکهای بدست آمده در هر سیکل
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر اساس معیارهای WHO

15

شرح متغیر پیامد
تعداد تخمک های بارور شده در هر سیکل
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر اساس تعداد تخمک های 2PN

16

شرح متغیر پیامد
میزان باروری تخمک
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
نسبت تعداد سلولهای تخم بارور شده تقسیم بر تعداد تخمکهای بدست آمده از پانکچر اولیه

17

شرح متغیر پیامد
تعداد جنین های به مرحله کلیواژ رسیده در هر سیکل
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر حسب شمارش تعداد جنین های 8 سلولی تشکیل شده در هر سیکل تحریک تخمک گذاری در هر بیمار

18

شرح متغیر پیامد
میزان کلیواژ
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
نسبت تعداد جنین تقسیم بر تعداد تخمکهای بارور شده

19

شرح متغیر پیامد
میزان جنین های با کیفیت خوب در هر سیکل
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر حسب شمارش تعداد جنین های تشکیل شده با کیفیت بالا (گرید 1 و 2) در هر سیکل تحریک تخمک گذاری در هر بیمار

20

شرح متغیر پیامد
میزان بارداری شیمیایی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تست B-hCG

21

شرح متغیر پیامد
میزان بارداری بالینی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
رویت ساک حاملگی در سونوگرافی

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
مداخله در گروه مداخله: تجویز مکمل دارویی رسوراترول (ساخت شرکت بایوویتا)، به میزان 1 گرم روزانه (دو کپسول) خوراکی، بمدت 40 روز از روز اول سیکل قاعدگی تا روز بازیابی فولیکول از بیماران.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
مداخله در گروه کنترل: تجویز دارونمای رسوراترول، به میزان 2 کپسول روزانه، بمدت 40 روز از روز اول سیکل قاعدگی تا روز بازیابی فولیکول از بیماران.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان جامع بانوان آرش
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
فلكه دوم تهرانپارس، خ فرجام، خ باغدارنيا، جنب كلانتري 126
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران-معاونت پژوهشی
نام کامل فرد مسوول
دکتر مسعود یونسیان
آدرس خیابان
خیابان پورسینا
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران-معاونت پژوهشی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
سمانه برنجیان
موقعیت شغلی
دانشجوی دکتری بیولوژی تولید مثل
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان پور سینا، گروه علوم تشریح دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
کد پستی
00982122005217
تلفن
+98 21 2200 5217
فکس
ایمیل
sbrenjian@razi.tums.ac.ir smbrenjian@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر فردین عمیدی
موقعیت شغلی
دکترای علوم تشریح و جنین شناسی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان پور سینا، گروه علوم تشریح دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 2288 2402
فکس
ایمیل
amidifardin@yahoo.com
آدرس صفحه وب
http://tums.ac.ir/

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
سمانه برنجیان
موقعیت شغلی
دانشجوی دکترای بیولوژی تولید مثل
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان پورسینا، گروه علوم تشریح دانشگاه علوم پزشکی تهرا
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 2200 5217
فکس
ایمیل
sbrenjian@razi.tums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://tums.ac.ir/

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...