چکیده پروتکل

چکیده
هدف از مطالعه بررسی مقایسه ای اثر دو داروی کوهوش سیاه و روغن گل مغربی بر بهبود علایم یائسگی مخصوصا گرگرفتگی و همچنین ارتقا کیفیت زندگی در زنان ئایسه می باشد. معیارهای اصلی ورود به مطالعه شامل زنان یائسه (عدم قاعدگی در ۱۲ ماه اخير)وداشتن فشار خون طبيعی(بادارو یا بدون دارو) می باشد.معیارهای اصلی خروج از مطالعه نیز شامل بیماری هایی نظیر قلبی عروقی شدید،متابولیک،اختلالات انعقادی،غدد درونریز،تیرویید یا سرطان می باشد. در این مطالعه که به روش دو سویه کور وبلوک تخصیص تصادفی و قرعه کشی است 80 زن ئایسه با سابقه گرگرفتگی که به درمانگاه ژنیکولوژی بیمارستان فاطمیه مراجعه میکنند بطور تصادفی در دو گروه درمانی Aو Bقرار می گیرند.داروهای گياهی نیز در بسته های مشابه قرار دارند و با کد A و B مشخص شده اند. کد گروههای درمانی داخل پاکت درب بسته در اختیار متخصص زنان قرار می گیرد. پزشک پس از باز کردن درب پاکت و قرائت گروه درمانی( A یا B) از بسته های داروئی که با همین کد مشخص شده در اختیار بیمار قرار می دهد. . به گروه A روزانه ۴۰میلی گرم کوهوش سیاه ۲ بار در روز ، به گروه B روزانه ۰/۵ گرم روغن گل مغربی 2بار در روز برای مدت ۸ هفته متوالی داده خواهد شد. درآغازمطالعه، پایان هفته اول ، هفته چهارم و هفته هشتم ، شدت و دفعات گرگرفتگی وتاثیر آنها بر کیفیت زندگی، بررسی و با شاخص چهارنقطه ای وفرم پرسشنامه بررسی کیفیت زندگی ویژه دوران یائسگی ، مورد تجزيه تحليل آماری قرار خواهد گرفت و در پایان درمان ارجح معرفی خواهد شد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2016041827452N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2016-05-12, ۱۳۹۵/۰۲/۲۳
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-05-12, ۱۳۹۵/۰۲/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
امیرمحمد فلاحیان
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 81 3525 0182
آدرس ایمیل
ict@umsha.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی همدان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-04-09, ۱۳۹۵/۰۱/۲۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-10-22, ۱۳۹۵/۰۸/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای اثر دو داروی کوهوش سیاه(سیمی فوگل) وروغن گل مغربی (باریج EPO)در بهبودگرگرفتگی در زنان یائسه مراجعه کننده به درمانگاه ژنیکولوژی بیمارستان فاطمیه
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر کوهوش سیاه و گل مغربی بر گرگرفتگی يائسگي
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه:عدم قاعدگی در ۱۲ ماه اخير؛داشتن فشار خون طبيعی(بادارو یا بدون دارو) ؛عدم مصرف داروهای ضد اضطراب و ضد افسردگی دریک ماه اخير ؛عدم مصرف هورمونهای استروژن و پروژسترون درشش ماه اخير ؛عدم استفاده همزمان آنتی کواگولانت ها ، داروهايی مثل ايبوپروفن ؛عدم ابتلا به آسم و آلرژی. معیارهای خروج از مطالعه:بیماری هایی نظیر قلبی عروقی شدید؛متابولیک؛اختلالات انعقادی؛غدد درونریز؛تیرویید یا سرطان ؛ايجاد تحريکات پوستی و حساسيت به داروها وعدم مصرف صحيح آنها؛تغيير محل زندگی
سن
از سن 49 ساله تا سن 62 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی وخدمات بهداشتي درماني استان همدان
آدرس خیابان
چهارراه خواجه رشيد - ابتداي بلوار آيت اله كاشاني - دانشگاه علوم پزشكي و خدمات بهداشتي درماني استان همدان
شهر
همدان
کد پستی
تاریخ تایید
2016-04-09, ۱۳۹۵/۰۱/۲۱
کد کمیته اخلاق
IR.UMSHA.REC.1395.17

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
گرگرفتگی و اختلال خواب زنان یائسه
کد ICD-10
N95.1
توصیف کد ICD-10
Menopausal and female climacteric states

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
شدت و تعداد گرگرفتگی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع، پایان هفته اول ،جهارم و هشتم
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه روزانه گرگرفتگی چهار نقطه ای

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
تاثیر گرگرفتگی بر کیفیت زندگی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل شروع، پایان هفته اول،جهارم و هشنم
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس سنجش کیفیت زندگی MENQOL

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
روزانه ۴۰میلی گرم کوهوش سیاه ۲ بار در روز بمدت 8 هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
روغن گل مغربی ۰/۵ گرم 2 بار در روز برای مدت ۸ هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه ژنیکولوژی بیمارستان فاطمیه
نام کامل فرد مسوول
دکتر اعظمی فرد
آدرس خیابان
شهر
همدان

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
امیر محمد فلاحیان
آدرس خیابان
خ پاسداران، کوچه شهید ناظمی، نبش لاله، محتمع ایلیا
شهر
همدان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی همدان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
امیر محمد فلاحیان
موقعیت شغلی
محقق/دانشجو
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان پاسداران، کوچه شهید ناظمی، نبش لاله، مجتمع ایلیا
شهر
همدان
کد پستی
تلفن
+98 81 3827 8790
فکس
ایمیل
amfalahian@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر مریم مهرپویا
موقعیت شغلی
متخصص بالینی داروسازی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی همدان
شهر
همدان
کد پستی
Hamedan
تلفن
+98 81 3838 1673
فکس
ایمیل
m.mehrpoya@umsha.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر نسرین اعظمی فرد
موقعیت شغلی
دانشجو
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان پاسداران، کوچه شهید ناظمی، نبش لاله، مجتمع ایلیا
شهر
همدان
کد پستی
تلفن
+98 81 3827 8790
فکس
ایمیل
NAZAMI@GMAIL.COM
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...