این مطالعه یک کارآزمایی بالینی دو سوکور و تصادفی و آینده نگر است. هدف از این مطالعه مقایسه نتايج دو روش جرا حی هرنيوتومی اطفال با و بدون باز کردن فاشيا مایل خارجی در کودکان مبتلا به هرنی اينگوينال میباشد. حجم کل نمونه چهارصد کودک زیر دوازده سال می باشد. معیار ورود به مطالعه شامل کودکان تحت عمل جراحی هرنی اینگوینال می باشد. کودکان با هرنی اینکارسره، هیدروسل، هرنی اسلایدینگ از مطالعه حذف خواهند شد. بیماران به صورت تصادفی به روش بلوک بندی به دو گروه تقسیم می شوند. بیماران و فرد ارزیابی کننده مطالعه از گروه بندی بیماران بی اطلاع خواهند بود. فاز کارآزمایی در این مطالعه دو میباشد. گروه اول، عمل جراحی هرنيوتومی به صورت سطحی نسبت به رينگ خارجی و بدون باز کردن فاشيا عضله مايل خارجی است. گروه دوم، عمل جراحی هرنيوتومی به صورت باز کردن فا شيا مايل خارجی و باز کردن کانال و بستن ساک در سطح رينگ داخلی است. وضعیت سلامت بیماران از لحاظ آسیب به عصب و عروق و هماتوم و سروما و هیدروسل و تورم بیضه، ارکیت ایسکمیک و آتروفی بیضه و بالا رفتن بیضه یک هفته، یک ماه، شش ماه و یک سال بعد از عمل در هر دو گروه ثبت می گردد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2016041727446N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-04-29, ۱۳۹۵/۰۲/۱۰
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-04-29, ۱۳۹۵/۰۲/۱۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
شقایق شرافتمند
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 61 3222 2922
آدرس ایمیل
sherafatmand.sh@ajums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشكي جندي شاپور اهواز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-12-06, ۱۳۹۴/۰۹/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-05-04, ۱۳۹۵/۰۲/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه نتايج دو روش جراحی هرنيوتومی اطفال با و بدون باز کردن فاشيا مایل خارجی در کودکان مبتلا به هرنی اينگوينال
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه نتایج دو روش جراحی برای درمان فتق در کودکان مبتلا به هرنی اینگوینال
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه:کودکان مبتلا هرنی اینگوینال؛ کودکان زیر دوازده سال. شرایط خروج از مطالعه: هرنی اینکارسره؛ هیدروسل؛ هرنی اسلایدینگ؛ بیضه نزول نیافته؛ بیماری های زمینه ای.
سن
تا سن 12 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
400
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
آدرس خیابان
اهواز، بلوار گلستان، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز، کتابخانه ی مرکزی، طبقه ی همکف
شهر
اهواز
کد پستی
تاریخ تایید
2015-12-05, ۱۳۹۴/۰۹/۱۴
کد کمیته اخلاق
IR.AJUMS.REC.1394.478
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
هرنی اینگوینال
کد ICD-10
K40
توصیف کد ICD-10
Inguinal Hernia
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
عود بیماری
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک هفته، یک ماه، شش ماه و یک سال بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
ویزیت بیمار و معاینه بالینی بیمار
2
شرح متغیر پیامد
رضایت از عمل جراحی
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک هفته، یک ماه، شش ماه و یک سال بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
ویزیت بیمار و معاینه بالینی بیمار
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تورم بیضه، آتروفی بیضه، بالا رفتن بیضه
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک هفته، یک ماه، شش ماه و یک سال بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
ویزیت بیمار و معاینه بالینی بیمار
2
شرح متغیر پیامد
آسیب به عصب و عروق و هماتوم
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک هفته، یک ماه، شش ماه و یک سال بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
ویزیت بیمار و معاینه بالینی بیمار
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: عمل جراحی هرنيوتومی به صورت سطحی نسبت به رينگ خارجی و بدون باز کردن فاشيا عضله مايل خارجی است.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: عمل جراحی هرنيوتومی به صورت باز کردن فا شيا مايل خارجی و باز کردن کانال و بستن ساک در سطح رينگ داخلی است.