چکیده پروتکل

چکیده
هدف اين كارآزمايي باليني تعیین تاثیر حرکات غیرفعال اندام تحتانی بر پارامترهای همودینامیکی و تهویه ای بیماران تحت ونتیلاتور بستری در بخش مراقبت های ویژه است. 64 بيمار بستري در بخش مراقبت هاي ويژه تحت ونتیلاتور که فاقد ترومبوز ورید عمقی اندام های تحتانی؛ شکستگی یا قطع عضو در اندام های تحتانی؛ و صدمه در ستون فقرات بوده؛ از طريق نمونه گيري آسان انتخاب و با تخصيص تصادفي بلوكي به گروه هاي مداخله و كنترل(با تعداد مساوي) تخصيص مي يابند. در شروع مطالعه، پارامترهاي هموديناميك نظیر فشار خون سيستولي، فشار خون دياستولي، فشار متوسط شرياني، اشباع اكسيژن شرياني، تعداد نبض، فشارنبض و درجه حرارت، و پارامترهاي تهويه اي تعداد تنفس، حجم جاري تنفسي و حجم دقيقه اي تنفسي كليه نمونه ها ثبت خواهد شد. در حالي كه گروه كنترل، درمان ها و مراقبت هاي معمول را دريافت مي نمايند، در گروه مداخله، علاوه بر درمان ها و مراقبت هاي معمول، پرستار به مدت 22 دقيقه، پروتكل حركات غيرفعال اندام تحتاني شامل بالا آوردن هر يك از پاها، بالا و پايين كردن و انجام حركات چرخشي در مچ پاها، خم و راست كردن مفصل زانوها و باز و بسته كردن مفاصل لگن را براي بيماري كه در حالت نيمه خوابيده با زاويه 30 درجه قرار دارد انجام خواهد داد. پارامترهاي هموديناميك و تهويه اي پيشگفت، بلافاصله، دو ساعت، شش ساعت، دوازده ساعت و يك روز بعد از انجام حركات غير فعال اندام تحتاني در گروه هاي مطالعه ثبت و داده هاي مربوطه مورد تجزيه و تحليل و مقایسه قرار خواهند گرفت.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2016041727444N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2016-09-04, ۱۳۹۵/۰۶/۱۴
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-09-04, ۱۳۹۵/۰۶/۱۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
رحمان رضايي كيا
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي ياسوج
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 74 3323 5144
آدرس ایمیل
rahman.rezaeikia@yums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی یاسوج
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-05-14, ۱۳۹۵/۰۲/۲۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-06-14, ۱۳۹۵/۰۳/۲۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تأثیر حرکات غیرفعال اندام تحتانی بر پارامترهای همودینامیکی و تهویه ای بیماران تحت ونتیلاتور بستری در بخش مراقبت های ویژه
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر حرکت بر شاخص های فیزیولوژیک بیمار
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: عدم وجود ترومبوز وریدهای عمقی اندام های تحتانی؛ عدم ابتلا به آرتریت روماتوئید فعال؛ عدم وجودشکستگی یا قطع عضو در اندام های تحتانی؛ عدم وجود آنومالی های مادرزادی اندام های تحتانی؛ عدم ابتلا به نارسایی احتقانی قلب؛ عدم صدمه در ستون فقرات؛ تكميل رضایت نامه آگاهانه کتبی توسط اولیای قانونی برای شرکت بیمار درمطالعه و معیارهای خروج: عدم انگیزه ی اولیای قانونی بیمار برای ادامه ی همکاری؛ تشدید وضعیت بیماری در مدت زمان انجام مداخله به نحوي كه ادامه مداخله مقدور نباشد؛ انتقال بیمار به بیمارستان دیگر؛ بروز دیس ریتمی های خطرناک؛ بروز علائم افزایش غیر طبیعی فشار داخل جمجمه ای؛ فوت بیمار
سن
از سن 15 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 64
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
بیماران بعنوان واحدهای پژوهشی، از بين جامعه پژوهش كه واجد شرايط ورود به مطالعه هستند، از طریق نمونه گيري آسان يا در دسترس انتخاب شده، سپس بوسیله تخصيص تصادفي بلوكي به گروه مداخله و گروه كنترل تخصیص می یابند.

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ياسوج
آدرس خیابان
ياسوج، بلوار شهید مطهری، دانشگاه علوم پزشکی یاسوج، معاونت پژوهشی و فناوری
شهر
یاسوج
کد پستی
7591741417
تاریخ تایید
2016-04-18, ۱۳۹۵/۰۱/۳۰
کد کمیته اخلاق
IR.YUMS.REC.1395.4

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
بیماران تحت تهویه مکانیکی
کد ICD-10
Z51.9
توصیف کد ICD-10
Medical care, unspecified

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
فشار خون سیستولیک
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله ؛ بلافاصله بعد از انجام حرکات غیرفعال اندام تحتانی ؛ دوساعت بعد از مداخله ؛ شش ساعت بعد از مداخله ؛ دوازده ساعت بعد از مداخله ؛ یک روز بعد از انجام مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر حسب ميلي متر جيوه با استفاده از دستگاه مانیتورینگ علایم حیاتی سعادت(Saadat S740) ساخت ایران

2

شرح متغیر پیامد
فشار خون دیاستولیک
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله ؛ بلافاصله بعد از انجام حرکات غیرفعال اندام تحتانی ؛ دوساعت بعد از مداخله ؛ شش ساعت بعد از مداخله ؛ دوازده ساعت بعد از مداخله ؛ یک روز بعد از انجام مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر حسب ميلي متر جيوه با استفاده از دستگاه مانیتورینگ علایم حیاتی سعادت(Saadat S740) ساخت ایران

3

شرح متغیر پیامد
فشار متوسط شریانی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله ؛ بلافاصله بعد از انجام حرکات غیرفعال اندام تحتانی ؛ دوساعت بعد از مداخله ؛ شش ساعت بعد از مداخله ؛ دوازده ساعت بعد از مداخله ؛ یک روز بعد از انجام مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر حسب ميلي متر جيوه با استفاده از دستگاه مانیتورینگ علایم حیاتی سعادت(Saadat S740) ساخت ایران و قرار دادن مقادیر در فرمول (فشار خون سيستولي بعلاوه دو برابر ميزان فشار خون دياستولي تقسيم بر سه)

4

شرح متغیر پیامد
اشباع اکسیژن شریانی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله ؛ بلافاصله بعد از انجام حرکات غیرفعال اندام تحتانی ؛ دوساعت بعد از مداخله ؛ شش ساعت بعد از مداخله ؛ دوازده ساعت بعد از مداخله ؛ یک روز بعد از انجام مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر حسب درصد با استفاده از دستگاه مانیتورینگ علایم حیاتی سعادت(Saadat S740) ساخت ایران

5

شرح متغیر پیامد
تعداد نبض
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله ؛ بلافاصله بعد از انجام حرکات غیرفعال اندام تحتانی ؛ دوساعت بعد از مداخله ؛ شش ساعت بعد از مداخله ؛ دوازده ساعت بعد از مداخله ؛ یک روز بعد از انجام مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر حسب تعداد در دقیقه با استفاده از دستگاه مانیتورینگ علایم حیاتی سعادت(Saadat S740) ساخت ایران

6

شرح متغیر پیامد
فشار نبض
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله ؛ بلافاصله بعد از انجام حرکات غیرفعال اندام تحتانی ؛ دوساعت بعد از مداخله ؛ شش ساعت بعد از مداخله ؛ دوازده ساعت بعد از مداخله ؛ یک روز بعد از انجام مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر حسب ميلي متر جيوه با استفاده از دستگاه مانیتورینگ علایم حیاتی سعادت(Saadat S740) ساخت ایران و قرار دادن مقادیر در فرمول (فشار خون سيستولي منهای فشار خون دياستولي)

7

شرح متغیر پیامد
درجه حرارت
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله ؛ بلافاصله بعد از انجام حرکات غیرفعال اندام تحتانی ؛ دوساعت بعد از مداخله ؛ شش ساعت بعد از مداخله ؛ دوازده ساعت بعد از مداخله ؛ یک روز بعد از انجام مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر حسب سانتی گراد با استفاده از دستگاه مانیتورینگ علایم حیاتی سعادت(Saadat S740) ساخت ایران

8

شرح متغیر پیامد
تعداد تنفس
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله ؛ بلافاصله بعد از انجام حرکات غیرفعال اندام تحتانی ؛ دوساعت بعد از مداخله ؛ شش ساعت بعد از مداخله ؛ دوازده ساعت بعد از مداخله ؛ یک روز بعد از انجام مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر حسب تعداد در دقیقه با استفاده از دستگاه ونتیلاتور دراگر مدلEvita2 dura ساخت آلمان

9

شرح متغیر پیامد
حجم جاری تنفسی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله ؛ بلافاصله بعد از انجام حرکات غیرفعال اندام تحتانی ؛ دوساعت بعد از مداخله ؛ شش ساعت بعد از مداخله ؛ دوازده ساعت بعد از مداخله ؛ یک روز بعد از انجام مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر حسب میلی لیتر با استفاده از دستگاه ونتیلاتور دراگر مدلEvita2 dura ساخت آلمان

10

شرح متغیر پیامد
حجم دقیقه ای تنفسی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله ؛ بلافاصله بعد از انجام حرکات غیرفعال اندام تحتانی ؛ دوساعت بعد از مداخله ؛ شش ساعت بعد از مداخله ؛ دوازده ساعت بعد از مداخله ؛ یک روز بعد از انجام مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر حسب میلی لیتر با استفاده از دستگاه ونتیلاتور دراگر مدلEvita2 dura ساخت آلمان

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: انجام حركات غيرفعال اندام تحتاني شامل بالا آوردن هر يك از پاها، بالا و پايين كردن و انجام حركات چرخشي در مچ پاها، خم و راست كردن مفصل زانوها و باز و بسته كردن مفاصل لگن علاوه بر دريافت درمان ها و مراقبت هاي معمول
طبقه بندی
درمانی - غیره

2

شرح مداخله
گروه كنترل:دریافت درمان ها و مراقبت هاي معمول و عدم دریافت مداخلات پژوهشی
طبقه بندی
غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان شهيد بهشتي
نام کامل فرد مسوول
دكتر سيد ذاكر سعيدي نژاد
آدرس خیابان
یاسوج، خيابان شهيد منتظري
شهر
ياسوج

2

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان امام سجاد(ع)
نام کامل فرد مسوول
دكتر فرزاد وفايي
آدرس خیابان
یاسوج، خيابان شهيد دكتر جليل
شهر
ياسوج

3

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان شهيد رجايي
نام کامل فرد مسوول
دكتر هايده حافظ قرآن
آدرس خیابان
گچساران، خيابان پرستار، ميدان شفا
شهر
گچساران

4

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان امام خميني
نام کامل فرد مسوول
دكتر امير مولايي
آدرس خیابان
دهدشت، خيابان سپاه
شهر
دهدشت

5

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان نمازي
نام کامل فرد مسوول
دكتر رضا جويبار
آدرس خیابان
شیراز، خيابان زند، ميدان نمازي
شهر
شيراز

6

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان شهيد فقيهي (سعدي)
نام کامل فرد مسوول
دكتر پيمان پترام فر
آدرس خیابان
شیراز، خيابان زند
شهر
شيراز

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی یاسوج
نام کامل فرد مسوول
دکتر سيد عبدمحمد موسوي
آدرس خیابان
یاسوج، بلوار شهید مطهری، دانشگاه علوم پزشکی یاسوج، معاونت پژوهشی و فناوری دانشگاه، معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی یاسوج
شهر
ياسوج
ردیف بودجه
کد بودجه
-
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی یاسوج
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یاسوج
نام کامل فرد مسوول
دكتر محمد ذوالعدل
موقعیت شغلی
دکتری تخصصی روان پرستاری ؛ دانشیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
یاسوج، خیابان شهید دکتر جلیل، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
ياسوج
کد پستی
7591994799
تلفن
+98 74 3323 5144
فکس
ایمیل
zoladl.mohammad@yums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي ياسوج
نام کامل فرد مسوول
شهلا نجفي دولت آباد
موقعیت شغلی
كارشناسي ارشد پرستاري داخلي جراحي ؛ مربي عضو هيأت علمي
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
یاسوج، خیابان شهید دکتر جلیل، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
ياسوج
کد پستی
7591994799
تلفن
+98 74 3323 5144
فکس
ایمیل
shahlaiss@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي ياسوج
نام کامل فرد مسوول
رحمان رضايي كيا
موقعیت شغلی
دانشجوي كارشناسي ارشد پرستاري د اخلي و جراحي
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
یاسوج، خیابان شهید دکتر جلیل، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
ياسوج
کد پستی
7591994799
تلفن
+98 74 3323 5144
فکس
ایمیل
rahman.rezaeikia@yums.ac.ir; rahman.rezaei93@gmail.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...