چکیده پروتکل

چکیده
مقایسه کلینیکی دو آرچ وایر اولیه ارتودنسی (A.NITI و HANT) در میزان ردیف کردن دندان ها و احساس درد تصادفی، دوسویه کور(بیماران و تحلیل کنندگان)، بدون کنترل با دارونما ، چندمرکزی ،مرحله دو کارآزمایی بیماران ارتودنسی ثابت در دانشکده دندانپزشکی و مراکز درمانی همدان معيارهاي اصلي ورود به مطالعه : طرح درمان ارتودنسی برای فک پایین( فک موردمطالعه) non.ext باشد . ؛سن 12-25 با کرودینگ در سگمنت قدام فک پایین؛ Irregularity index ˃2 در فک پایین معيارهاي اصلي خروج از مطالعه: بیماری سیستمیک که ممکن است روی درد تاثیر گذار باشد؛تحت درمان با NSAID به صورت مزمن؛وجود دندان بلاک اوت شده که اجازه قرار گرفتن براکت در جلسه باندینگ اولیه را ندهد. حجم نمونه 60 بیمار گروه مداخله اول : استفاده از سیم سوپرالاستیک 0/014A.NITI به مدت 4 هفته گروه مداخله دوم : استفاده از سیم HANT 0/016 به مدت 4 هفته سال 1395 پیامد اول: تفاوت میزان Irregularity index بیماران قبل از شروع درمان و 4 هفته پس از آن پیامد دوم: میزان درجه درد (طبق پرسشنامه مدیفاید مک گیل) بیماران در هر یک از گروه ها

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2016041327362N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2016-06-05, ۱۳۹۵/۰۳/۱۶
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-06-05, ۱۳۹۵/۰۳/۱۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مجید محمودزاده
نام سازمان / نهاد
دانشکده دندانپزشکی, دانشگاه علوم پزشکی همدان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 81 3838 0262
آدرس ایمیل
mahmoodzadeh@umsha.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دولتی( دانشکده دندانپزشکی همدان)
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-05-21, ۱۳۹۵/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-03-15, ۱۳۹۵/۱۲/۲۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه کلینیکی دو سیم اولیه ارتودنسی (A.NITI و HANT) در میزان ردیف کردن دندان ها و احساس درد - یک کارآزمایی بالینی تصادفی
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه کلینیکی دو سیم اولیه ارتودنسی در میزان ردیف کردن دندان ها و احساس درد
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود:بیمار دارای دنتیشن کامل دائمی (به استثنای دندان مولر دوم و سوم)باشد؛طرح درمان ارتودنسی برای فک پایین( فک موردمطالعه) non.ext باشد ؛سن 12-25 با کرودینگ در سگمنت قدام فک پایین ؛Irregularity index ˃2 در فک پایین ؛فازexpansion یاdistalization در فک پایین در مرحله ی اجرای مطالعه انجام نشود ؛در فک مورد مطالعه ، missing و یا spacing وجود نداشته باشد . معيارهاي خروج از مطالعه: ییماری پریودنتال فعال ؛سابقه ی درمان ارتودنسی قبلی؛بیماری سیستمیک که ممکن است روی درد تاثیر گذار باشد؛تحت درمان با NSAID به صورت مزمن 5)وجود دندان بلاک اوت شده که اجازه قرار گرفتن براکت در جلسه باندینگ اولیه را ندهد. بیماران با سابقه دردهای دندانی،زخم های مخاطی،TMD
سن
از سن 12 ساله تا سن 25 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي و خدمات بهداشتي درماني همدان
آدرس خیابان
چهارراه پژوهش, بلوار شهید فهمیده, روبروی پارک مردم
شهر
همدان
کد پستی
654178-38741
تاریخ تایید
2016-04-23, ۱۳۹۵/۰۲/۰۴
کد کمیته اخلاق
IR.UMSHA.REC.1395.44

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
شلوغی دندانی
کد ICD-10
R00-R99
توصیف کد ICD-10
Symptoms, signs and abnormal clinical and laboratory findings, not elsewhere classified

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
شاخص بی نظمی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
4 هفته
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کولیس-میلیمتر

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
4هفته
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه مدیفاید مک گیل

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: NITI 0/014استفاده از سیم سوپرالاستیک
طبقه بندی
درمانی - وسایل

2

شرح مداخله
گروه مداخله: HANT 0/016استفاده از سیم
طبقه بندی
درمانی - وسایل

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشکده دندانپزشکی
نام کامل فرد مسوول
دکتر فاطمه عزیزی
آدرس خیابان
چهارراه پژوهش, بلوار شهید فهمیده, روبروی پارک مردم
شهر
همدان

2

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک ویژه دانشکده دندانپزشکی
نام کامل فرد مسوول
دکتر فاطمه عزیزی
آدرس خیابان
میدان فلسطین, روبروی فروشگاه رفاه
شهر
همدان

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر امیرفرهنگ میراسماعیلی
آدرس خیابان
چهارراه پژوهش, بلوار شهید فهمیده, روبروی پارک مردم
شهر
همدان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی همدان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده دانپزشکی
نام کامل فرد مسوول
دکتر فاطمه عزیزی
موقعیت شغلی
دکترای حرفه ای دندانپزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
چهارراه پژوهش, بلوار شهید فهمیده, روبروی پارک مردم
شهر
همدان
کد پستی
654178-38741
تلفن
+98 81 3839 2559
فکس
+98 81 3838 1085
ایمیل
3889AZIZI3889@gmail.com
آدرس صفحه وب
umsha.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده دندانپزشکی
نام کامل فرد مسوول
دکتر فاطمه عزیزی
موقعیت شغلی
دکترای حرفه ای دندانپزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
چهارراه پژوهش, بلوار شهید فهمیده, روبروی پارک مردم
شهر
همدان
کد پستی
654178-38741
تلفن
+98 81 3839 2559
فکس
+98 81 3838 1085
ایمیل
3889azizi3889@gmail.com
آدرس صفحه وب
umsha.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده دندانپزشکی
نام کامل فرد مسوول
دکتر فاطمه عزیزی
موقعیت شغلی
دکترای حرفه ای دندانپزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
چهارراه پژوهش, بلوار شهید فهمیده, روبروی پارک مردم
شهر
همدان
کد پستی
654178-38741
تلفن
+98 81 3839 2559
فکس
+98 81 3838 1085
ایمیل
3889azizi3889@gmail.com
آدرس صفحه وب
umsha.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...