چکیده پروتکل

چکیده
هدف از انجام این تحقیق تعیین تاثیر تمرینات دوچرخه ثابت کم شدت با و بدون محدودیت جریان خون بر تقویت عضله چهارسرران در افراد مبتلا به سندرم پس از فلج اطفال است. معیارهای ورود به مطالعه: مردان با سندرم شناخته شده پس از فلج اطفال دارای پرونده در جامعه معلولین شهر تبریز، دارای سن بین 20 الی 60 سال، توانایی قدم زذن حداقل در خانه با یا بدون وسایل کمکی، توانایی رکاب زدن در دوچرخه ثابت با لود حداقل 25 وات معیارهای خروج از مطالعه: ابتلا به سایر بیماریهای همراه، استفاده از داروهای استروئیدی و مکمل های ورزشی در 3 ماه اخیر، داشتن برنامه فعالیتهای ورزشی منظم روش کار: این مطالعه از نوع کارآزمایی بالینی تصادفی کنترل شده می باشد. تعداد 60 مرد واجد شرایط انتخاب خواهند شد و به صورت تصادفی در سه گروه تخصیص می یابند. گروه مداخله اول تمرینات دوچرخه ثابت بدون محدودیت جریان خون و گروه مداخله دوم تمرینات دوچرخه ثابت با محدودیت جریان خون را دریافت خواهند نمود و گروه کنترل هیچ مداخله ای دریافت نخواهدکرد. مدت این آزمون هشت هفته در سه گروه 20 نفره خواهد بود. پيامد اوليه: بهبود برخی از ویزگی های عضله چهارسر ران (هیپرتروفی، قدرت، شاخص های آنتروپومتری و فعالیت الکتریکی عضله)

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2017050827359N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2017-06-20, ۱۳۹۶/۰۳/۳۰
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-06-20, ۱۳۹۶/۰۳/۳۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سید کاظم شکوری بیلانکوه
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم بزشکی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 33364672
آدرس ایمیل
shakorik@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
مرکز تحقیقات طب فیزیکی و توانبخشی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-06-22, ۱۳۹۶/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-09-20, ۱۳۹۶/۰۶/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیرتمرینات دوچرخه ثابت کم شدت با و بدون محدودیت جریان خونی بر تقویت عضله چهارسرران در افراد مبتلا به سندرم پس از فلج اطفال: کارآزمایی بالینی تصادفی کنترل شده
عنوان عمومی کارآزمایی
تمرینات دوچرخه سواری بر تقویت عضله چهار سرران با محدودیت جریان خون در افراد مبتلا به سندرم پس از فلج اطفال
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: مردان با سندرم شناخته شده پس از پولیو دارای پرونده در جامعه معلولین شهر تبریز؛ دارای سن بین 20 الی 60 سال؛ توانایی قدم زدن حداقل در خانه با یا بدون وسایل کمکی؛ توانایی رکاب زدن در دوچرخه ثابت با لود حداقل 25 وات؛ امید به زندگی حداقل بیش از یکسال معیارهای خروج: استفاده از داروهای روانگردان یا سایر روشهای روان درمانی؛ ابتلا به افسردگی بر اساس معیار بک (بیش از 6)؛ ابتلا به سایر بیماریهای همراه بنابر معاینه پزشک و اطلاعات موجود در پرونده که محدود کننده برنامه های مداخله ای باشند مانند بیماریهای قلبی ریوی، پرفشارخونی کنترل نشده، حملات صرع، دیابت غیر قابل کنترل و ...؛ عدم توانایی جهت پر کردن پرسشنامه و انجام آزمایشات مقدماتی لازم؛ استفاده از داروهای استروئیدی و مکمل های ورزشی در 3 ماه اخیر؛ داشتن برنامه فعالیت های ورزشی منظم
سن
از سن 20 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته منطقه ای اخلاق
آدرس خیابان
تبریز، خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، ساختمان مرکزی شماره 2- طبقه سوم، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
تبریز
کد پستی
تاریخ تایید
2017-04-24, ۱۳۹۶/۰۲/۰۴
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1396.81

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
سندرم پس از فلج اطفال
کد ICD-10
G14
توصیف کد ICD-10
Postpolio syndrome

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
هیپرتروفی عضله
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روز اول و آخر پژوهش
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با استفاده از روشهای آنتروپومتری

2

شرح متغیر پیامد
قدرت عضله
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روز اول و آخر پژوهش
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با استفاده از دستگاه ایزوکنتیک

3

شرح متغیر پیامد
دامنه حرکت مفصل
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روز اول و آخر پژوهش
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با استفاده از گونیامتر

4

شرح متغیر پیامد
فعالیت الکتریکی عضله
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روز اول و آخر پژوهش
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با استفاده از دستگاه الکترومیوگرافی

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
میانگین نمره کیفیت زندگی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله، پایان هفته چهارم و هشتم
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با استفاده از پرسشنامه کیفیت زندگی WHO

2

شرح متغیر پیامد
هورمون GH
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روز اول و آخر پژوهش
نحوه اندازه‌گیری متغیر
خون گیری

3

شرح متغیر پیامد
IGF1
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روز اول و آخر پژوهش
نحوه اندازه‌گیری متغیر
خون گیری

4

شرح متغیر پیامد
Testosterone
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روز اول و آخر پژوهش
نحوه اندازه‌گیری متغیر
خون گیری

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه کنترل هیچ مداخلهای دریافت نخواهد کرد و در صورت مثبت بودن نتایج تحقیق، پس از اتمام پژوهش، تمرینات به گروه کنترل نیز ارایه خواهد شد.
طبقه بندی
مصداق ندارد

2

شرح مداخله
گروه مداخله اول تمرینات مقاومتی بدون محدودیت جریان خون را دریافت خواهند نمود. تمرینات با گرم کردن بدن افراد با سرعت 2 کیلومتر در ساعت به مدت 3 دقیقه در دوچرخه ثابت با مقاومت پایین شروع شده و سپس فرد با سرعت 3 کیلومتر در ساعت به مدت 15 دقیقه شروع به رکاب زدن میکند و بین هر تایم 5 دقیقه ای استراحت 60 ثانیه ای را خواهند داشت و بعد از اتمام 15 دقیقه 2 دقیقه با سرعت 1 کیلومتر در ساعت رکاب زده می شود تا میزان کاهش خستگی عضلانی ناشی از فعالیت بدنی کم شود. مدت این آزمون هشت هفته و در هر هفته سه روز در گروه 20 نفری روزهای زوج و در هر روز یک ساعت (18 الی 19) با حضور پزشک اجرا خواهد شد.
طبقه بندی
توانبخشی

3

شرح مداخله
گروه مداخله دوم تمرینات مقاومتی با محدودیت جریان خون را دریافت خواهند نمود. تمرینات با گرم کردن بدن افراد با سرعت 2 کیلومتر در ساعت به مدت 3 دقیقه در دوچرخه ثابت با مقاومت پایین شروع شده و سپس یک کاف تورنیکت پنج سانتی متری به دور قسمت ابتدایی ران بسته می شود و فشار انسدادی 90 میلی متر جیوه با فشار سنج برقرار می شود. تمرینات دوباره با سرعت 3 کیلومتر در ساعت به مدت 15 دقیقه ادامه می یابد و افراد بین هر تایم 5 دقیقه ای، استراحت 60 ثانیه ای را خواهند داشت. بعد از اتمام 15 دقیقه 2 دقیقه بدون کاف تورنیکت با سرعت 1 کیلومتر در ساعت رکاب زده می شود تا میزان کاهش خستگی عضلانی ناشی از فعالیت بدنی کم شود . میزان انسداد هر دو هفته یک بار 10 میلی متر جیوه (120-110-100-90) افزایش پیدا می کند. مدت این آزمون هشت هفته و در هر هفته سه روز در گروه 20 نفری در روزهای فرد و هر روز یک ساعت (18 الی 19) با حضور پزشک اجرا خواهد شد.
طبقه بندی
توانبخشی

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
جامعه معلولین تبریز
نام کامل فرد مسوول
سعید بیک زاده
آدرس خیابان
شهر
تبریز

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز. معاونت تحقيقات و فناوري
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد رشیدی
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، ساختمان مرکزی شماره ۲، طبقه سوم
شهر
تبریز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز. معاونت تحقيقات و فناوري
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
گروه طب فیزیکی و توانبخشی، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید کاظم شکوری
موقعیت شغلی
متخصص طب فیزیکی و توانبخشی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، بیمارستان امام رضا، بخش طب فیزیکی و توانبخشی
شهر
تبریز
کد پستی
تلفن
+98 41 3336 1928
فکس
ایمیل
skshakouri@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
گروه طب فیزیکی و توانبخشی، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر سیدکاظم شکوری
موقعیت شغلی
متخصص طب فیزیکی و توانبخشی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، بیمارستان امام رضا، بخش طب فیزیکی و توانبخشی
شهر
تبریز
کد پستی
تلفن
+98 41 3336 1928
فکس
ایمیل
skshakouri@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
گروه طب فیزیکی و توانبخشی، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر سیدکاظم شکوری
موقعیت شغلی
متخصص طب فیزیکی و توانبخشی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، بیمارستان امام رضا، بخش طب فیزیکی و توانبخشی
شهر
تبریز
کد پستی
تلفن
+98 41 3336 1928
فکس
ایمیل
skshakouri@gmail.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...