مطالعه با هدف بررسی اثر داروی استیل سیستئین بر مارکرهای اکسیداتیو استرس بیماران تحت پیوند کلیه از دهنده مرگ مغزی طراحی میشود. بیماران بصورت تصادفی در گروه استیل سیستئین با دوز 600 میلی گرم و پلاسبو قرار میگیرند که دارو یا پلاسبو یک دوز طی 2 ساعت قبل از پیوند و در ادامه بصورت دو بار در روز تا روز پنجم بعد از پیوند تجویز خواهند شد. فعالیت گلوتاتیون پراکسیداز اریتروسیت و مالون دی آلدئید در سرم بیماران در نمونه های قبل از پیوند و روز پنجم بعد از پیوند اندازه گیری خواهد شد.
سطوح سرمی کراتینین و سرعت فیلتراسیون گلومرولی در فاز اولیه بعد از پیوند تعیین شده و بین دو گروه بیماران مقایسه می شود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2016081827346N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-09-18, ۱۳۹۵/۰۶/۲۸
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-09-18, ۱۳۹۵/۰۶/۲۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
شادي ضيائي
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهيدبهشتي
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8887 3704
آدرس ایمیل
shadiziaie@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشکده داروسازی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-09-23, ۱۳۹۴/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-01-20, ۱۳۹۵/۱۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثر استیل سیستئین بر وضعیت استرس اکسیداتیو بیمارانی که قبل از پیوند کاداور روی برنامه روتین همودیالیز هستند
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر استیل سیستئین بر مارکرهای استرس اکسیداتیو و میزان عملکرد کلیه در گیرنده های پیوند کلیه از دهنده مرگ مغزی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه: "گیرنده های پیوند کلیه از دهنده مرگ مغزی،همودیالیز روتین قبل از پیوند"
شرایط خروج از مطالعه: "پیوند دوم، پیوند همزمان چند ارگان، سابقه مصرف استیل سیستئین طی یک ماه قبل از پیوند،سابقه حساسیت به داروهای حاوی گروه سولفور در ترکیب شیمیایی "
سن
از سن 18 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
از روش رندوم کردن ساده در برنامه اکسل برای تصادفی کردن نمونه ها استفاده می شود.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
1
نام مرکز ثبت بینالمللی
-
شماره ثبت در مرکز ثبت بینالمللی
-
تاریخ ثبت در مرکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
تهران، خیابان ولیعصر، تقاطع بزرگراه نیایش
شهر
تهران
کد پستی
1985717443
تاریخ تایید
2014-06-15, ۱۳۹۳/۰۳/۲۵
کد کمیته اخلاق
153
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماران همودیالیزی تحت پیوند کلیه از دهنده مرگ مغزی
کد ICD-10
Z94.0
توصیف کد ICD-10
Kidney transplant status
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
فعالیت گلوتاتیون پراکسیداز در اریتروسیت ها و سطوح سرمی مالون دی آلدئید
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از پیوند و روز 5 بعد از پیوند
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت رندوکس برای گلوتاتیون و روش بیوشیمیایی برای اندازه گیری مالون دی آلدئید
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
کراتینین سرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه
نحوه اندازهگیری متغیر
روش بیوشیمیایی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه مداخله استیل سیستئین به صورت 600 میلیگرم یک دوز قبل از پیوند و سپس از روز اول بعد از پیونددو بار در روز تا روز پنجم تجویز خواهد شد
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
در گروه کنترل پلاسبو یک دوز قبل از پیوند و سپس از روز اول تا روز پنجم بعد از پیوند به صورت دو بار در روز تجویز می شود
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید لبافی نژاد
نام کامل فرد مسوول
دکتر محسن نفر
آدرس خیابان
پاسداران، بوستان نهم، تهران
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشکده داروسازی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر نیما نادری
آدرس خیابان
تهران، خیابان ولی عصر، تقاطع نیایش
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشکده داروسازی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی