در یک کارازمایی بالینی دو سو کوربا هدف بررسی تاثیر مخمر نان برروی هموگلوبین گلیکوزیله، مقاومت به انسولین، حساسیت به انسولین وفشارخون در بیماران دیابتی نوع دوم، 80 بیمار دیابتیک نوع دو که حداقل2 سال از بیماری آنها گذشته باشدو همچنین میتلا به بیماریهای قلبی عروقی ،کبدی،کلیوی،پارکینسون،نقرس ،افسردگی نمی باشند دردامنه سنی 55-35 سال ازبین مراجعه کنندگان مرد و زن به کلینیک دیابت بیمارستان گنجویان دزفول به صورت نمونه گیری تصادفی انتخاب و سپس آنها را توسط بلوک بندیABAB و برمبنای جنس و هموگلوبین گلیکوزیله به 2 گروه تقسیم شدند. گروه دریافت کننده قرص مخمر، روزانه 1800 میلی گرم قرص مخمر نان(دو قرص 300 میلیگرمی 3 بار در روز) و گروه دریافت کننده دارونما، مشابه همین مقدار از قرصهای دارونما را که فاقد ماده موثره مخمر نان بودند در مدت زمان مشابه دریافت نمودند.میزان قند خون ناشتا، مقاومت به انسولین، حساسیت به انسولین، هموگلوبین گلیکوزیله، لیپوپروتئینهای سرم و فشارخون، قبل و بعد از12هفته مصرف قرص مخمرنان و دارونما در نمونه ها اندازه گیری شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT138807062513N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2012-07-25, ۱۳۹۱/۰۵/۰۴
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-07-25, ۱۳۹۱/۰۵/۰۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
پیام حسین زاده
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8895 4911
آدرس ایمیل
p_hoseinzadeh@razi.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2009-11-22, ۱۳۸۸/۰۹/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2010-03-11, ۱۳۸۸/۱۲/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر مخمر نان برروی هموگلوبین گلیکوزیله، مقاومت به انسولین، حساسیت به انسولین و فشارخون مبتلایان به دیابت نوع 2
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر مخمر نان برروی قند خون و فشارخون بیماران دیابتی نوع 2
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: بیماران دیابتی نوع دوم که حداقل 2 سال ازبیماری آنها گذشته باشد وهمگی داروهای خوراکی کاهش دهنده قند خون مصرف نمایند ؛ سطح قند خون ناشتای بالاتر از mg/dl 125 ؛ مکمل قرص مخمر نان را در طی 3 ماه گذشته مصرف نکرده باشند ؛ دامنه سنی نمونه هابین 55-35 سال باشد ؛ پرکردن فرم رضایتنامه کتبی(پیوست 1). معیارهای خروج: ابتلابه بیماریهای قلبی عروقی، کبدی، کلیوی، نقرس، پارکینسون، افسردگی، سابقه آنژین صدری، انفارکتوس میوکارد، سکته مغزی طی یکسال گذشته ؛ ابتلابه بیماری عفونی یا سرماخوردگی درروزهای اخیر(تا4هفته قبل) ؛ مصرف مرتب داروهای ضد التهاب استروئیدی وغیراستروئیدی ویا مصرف بازدارنده های منو آمین اکسیداز ؛ درمان با انسولین ؛ مصرف مخمر نان یا دارونما کمتر از 12 هفته توسط نمونه ؛ بروز هرگونه عارضه جانبی یا مشکل در نمونه در طی زمان مداخله ؛ تغییر دررژیم غذایی یا داروی کنترل قند خون در طی زمان مداخله ؛ عدم تمایل نمونه به ادامه همکاری
سن
از سن 35 ساله تا سن 55 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشكاه علوم پزشكي تهران
آدرس خیابان
بلوار كشاورز نبش خيابان قدس
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2010-03-02, ۱۳۸۸/۱۲/۱۱
کد کمیته اخلاق
45951
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
دیابت غیر وابسته به انسولین
کد ICD-10
E11
توصیف کد ICD-10
Non-insulin-dependent diabetes mellitus
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
قندخون ناشتا
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه، پس از 12 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
آنالیز خون، روش GOD / PAP
2
شرح متغیر پیامد
هموگلوبین گلیکوزیله
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه، پس از 12 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
آنالیز خون، ارزیابی همبستگی بورونات
3
شرح متغیر پیامد
مقاومت به انسولین
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه، پس از 12 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
محاسبه از فرمول: 22.5/انسولین سرم ناشتا(mU/L) ×گلوکز ناشتای پلاسما(mmol/L)
4
شرح متغیر پیامد
حساسیت به انسولین
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه، پس از 12 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
محاسبه از فرمول: [(mg/dl) لگاریتم گلوکز+(µIU/ml)لگاریتم انسولین]/1
5
شرح متغیر پیامد
فشار خون سیستولیک
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه، پس از 12 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
فشار سنج جیوه ای
6
شرح متغیر پیامد
فشار خون دیاستولیک
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه، پس از 12 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
فشار سنج جیوه ای
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تری گلیسیرید سرم ناشتا
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه، پس از 12 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون: روش رنگ سنجی
2
شرح متغیر پیامد
کلسترول تام سرم ناشتا
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه، پس از 12 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون: روش رنگ سنجی
3
شرح متغیر پیامد
لیپوپروتئین با دانسیته بالا(HDL)
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه، پس از 12 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون: روش آنزیمی
4
شرح متغیر پیامد
لیپوپروتئین با دانسیته پائین(LDL)
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه، پس از 12 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون: روش آنزیمی
5
شرح متغیر پیامد
قد
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
قدسنج دیواری سکا
6
شرح متغیر پیامد
وزن
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه، پس از 12 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
ترازوی دیجیتالی سکا
7
شرح متغیر پیامد
شاخص توده بدنی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه، پس از 12 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
محاسبه
8
شرح متغیر پیامد
دریافت غذایی 3 روزه
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه، پس از 12 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه یادآمد خوراک 24 ساعته
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: دریافت روزانه 6عدد قرص 300میلی گرمی مخمرنان به صورت 2 قرص بعد از
هر وعده غذايي(مجموعا 1800 میلی گرم در روز)بمدت 12 هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: دریافت روزانه 6عدد قرص 300میلی گرمی دارونمابه صورت 2 قرص بعد از
هر وعده غذايي(مجموعا 1800 میلی گرم در روز) به مدت 12 هفته