تأثیرترکیب قرص سلنیوم و ویتامین Eبر شاخص هورمون آنتی‌مولرین و تعداد فولیکول‌های آنترال در بیماران نابارور مبتلا به عدم کفایت زودرس تخمدان نوع مخفی (Occult): یک کارآزمایی بالینی تصادفی کنترل شده

مقایسه غلظت AMH 12 ماه بعد از شروع مداخله در گروه دریافت کننده سلنیوم و ویتامین E و گروه دریافت کننده پلاسبو با کنترل اثر غلظت AMH قبل از مداخله • مقایسه تعداد فولیکول‌های آنترال تخمدانی 12 ماه بعد از شروع مداخله در گروه دریافت کننده سلنیوم و ویتامین E و گروه دریافت کننده پلاسبو با کنترل اثر تعداد فولیکولهای آنترال تخمدان قبل از مداخله • مقایسه حجم تخمدان‌ها 12ماه بعد از شروع مداخله در گروه دریافت کننده سلنیوم و ویتامین E و گروه دریافت کننده پلاسبو با کنترل اثر حجم تخمدان قبل از مداخله • تعیین فراوانی حوادث جانبی روش درمانی در گروه دریافت کننده سلنیوم و ویتامین E و گروه دریافت کننده پلاسبو

این مطالعه یک کارآزمایی بالینی تصادفی کنترل شده سه سو کور با گروه های موازی است که در بین زنان مبتلا به نارسایی زودرس تخمدان از نوع Occult POI مراجعه کننده به درمانگاه الزهرا و درمانگاه¬ها و کلینیک¬های وابسته به دانشگاه علوم پزشکی تبریز طراحی شده است. حجم نمونه در هر گروه ۳۵ نفر میباشد

این مطالعه یک کارآزمایی بالینی تصادفی کنترل شده سه سو کور با گروه های موازی است که در بین زنان مبتلا به نارسایی زودرس تخمدان از نوع Occult POI مراجعه کننده به درمانگاه الزهرا و درمانگاه¬ها و کلینیک¬های وابسته به دانشگاه علوم پزشکی تبریز طراحی شده است. در این مطالعه محقق، شرکت کنندگان و فردی که آنالیز آماری انجام داده بود کورسازی انجام خواهد گرفت

معيارهاي ورود: اخذ رضایت آگاهانه کتبی زنانِ سنین باروری 20 تا 40 ساله وجود سیکل قاعدگی دارا بودن دو تخمدان نداشتن شواهدی مبنی بر اختلالات اندوکرین (دیابت، اختلالات تیروئیدی، بیماری آدیسون و...) که با پرسش از خود بیمار و بررسی نتایج آزمایشهای قبلی بیمار انجام خواهد گرفت. با تشخیصOccult POI (میزان هورمون AMH<1 ng/ml ، کاهش ذخایر تخمدانی یعنی کمتر از5 فولیکول آنترال ، کاهش حجم تخمدان به کمتر از 5/2 سانتیمتر مکعب و یا هر سه مورد) با BMI<30 که در این مطالعه وزن و قد که توسط محقق اندازه‌گیری خواهد گردید و BMI طبق فرمول زیر محاسبه خواهد شد. BMI=(WEIGHT (kg))/(LENGTH (m^2)) معيارهاي عدم ورود: اعتیاد به مواد مخدر و مصرف دخانیات تمایل به استفاده از تخمک اهدایی داشتن شواهدی از OVERT POI (FSH >15 و یا آمنوره بیش از 3 ماه) مصرف مکمل سلنیوم و ویتامین E سه ماه قبل از شروع مداخله داشتن سابقه رادیوتراپی و شیمی درمانی مصرف داروهای ضد انعقاد (مصرف همزمان ویتامین E با این داروها خطر خونریزی را افزایش می‌دهد.)

گروه مداخله قرص سلنیوم و ویتامین E را به مدت سه ماه دریافت خواهند کرد.گروه دیگر پلاسبوی این دو مکمل را دریافت خواهد نمود. چون هر دو (سلنیوم و ویتامین E) کوفاکتور آنزیم GPX می‌باشند ، بنابرین نیاز به داشتن گروه مجزا برای بررسی ویتامینE یا سلنیوم به تنهایی وجود ندارد.

غلظت AMH 12 ماه بعد از شروع مداخله ؛ تعداد فولیکول های آنترال تخمدانی 12 ماه بعد از شروع مداخله ؛ حجم تخمدان‌ها 12 ماه بعد از شروع مداخله ؛ فراوانی حوادث جانبی سلنیوم و ویتامین E؛

تخصیص شرکت کنندگان درست قبل از شروع مداخله در دو گروه به صورت تصادفی با نسبت 1به 1با استفاده از روش بلوک بندی 4 و 6 تایی انجام خواهد گرفت.

مخفی سازي تخصیص توسط فرد غیردرگیر در نمونه گیري انجام گرفته و مداخله‌ي دریافتی (دارو یا پلاسبو) در شیشه هاي مات پشت سرهم شماره‌گذاري شده قرار داده‌ شده و بدین ترتیب گروه قرارگیري افراد مشخص خواهد شد. شیشه‌ها از 1 تا70 شماره‌گذاری خواهند شد. به نفر اوّل شیشه‌های شماره یک داده خواهد شد و این کار تا پایان نمونه‌گیری ادامه خواهد یافت.

برنامه برای انتشار فایل داده شرکت کنندگان وجود ندارد

نتایج مطالعه بالینی به صورت مقاله منتشر خواهد شد

بلافاصله بعد از انتشار نتایج

تمامی پژوهشگران

استناد علمی با استناد به مقاله

پست الکترونیکی: sadeghzadehb@tbzmed.ac.ir

حد اکثر تا یک هفته بعد از مکاتبه از طریق ایمیل