هدف مطالعه: بررسی تاثیر قرص واژینال گیاه مریم گلی در بهبود و عود واژینیت کاندیدایی طراحی مطالعه: کارآزمایی بالینی تصادفی، سه سوکور، کنترل با دارونما، جمعیت مورد مطالعه: زنان مبتلا به واژینوز کاندیدیایی مراجعه کننده به مرکز بهداشتی و درمانی وابسته به دانشگاه علوم پزشكي تبریز در سال 96 معیارهای ورود: وجود علائم بالینی دال بر وجود واژنیت کاندیدایی، مثبت شدن تست های مشاهده ای مستقیم، مثبت شدن کشت ترشحات، زنانی که ازدواج کرده اند، معیارهای خروج از مطالعه:بارداری، شیردهی و یا یائسگی، استفاده از داروهای واژینال در طی دو هفته اخیر، داشتن خونریزی قاعدگی یا خونریزی بین دو سیکل ماهانه در هنگام ویزیت شرکت کننده، همراهی سایر واژینیت های غیر کاندیدیایی، پیدایش علائم حساسیت به دارو، حجم نمونه و مداخله مورد مطالعه: 111نفر، سه گروه 37 نفری شامل: دریافت کننده قرص 400 میلی گرمی واژینال مریم گلی و پلاسبو کلوتریمازول، قرص 100 میلی گرمی واژینال کلوتریمازول و پلاسبو مریم گلی، قرص400 میلی گرمی واژینال مریم گلی و قرص 100 میلی گرمی واژینال کلوتریمازول، زمان مداخله: یک هفته، پیامد مطالعه: میزان منفی شدن نتایج بالینی و آزمایشگاهی و شکایات بالینی یک هفته و 1±12 هفته پس از اتمام درمان در سه گروه مداخله
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2017020227311N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-07-23, ۱۳۹۶/۰۵/۰۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-07-23, ۱۳۹۶/۰۵/۰۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
بهناز صادق زاده اسکوئی
نام سازمان / نهاد
دانشکده پرستاری و مامایی تبریز,دانشگاه علوم پزشکی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 3479 0364
آدرس ایمیل
sadeghzadehb@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت آموزشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-07-11, ۱۳۹۶/۰۴/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-09-23, ۱۳۹۶/۰۷/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثربخشی گیاه مریم گلی، کلوتریمازول و ترکیب آنها در بهبود و عود واژینیت کاندیدایی
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثربخشی گیاه مریم گلی، کلوتریمازول و ترکیب آنها در بهبود و عود واژینیت کاندیدایی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار های ورود به مطالعه:
1. وجود علائم بالینی دال بر وجود واژنیت کاندیدایی
2. مثبت شدن تست های مشاهده ای مستقیم
3. مثبت شدن کشت ترشحات
4. زنانی که ازدواج کرده اند
5. زنان 49-15 ساله
6. سواد خواندن و نوشتن خود یا یکی از اعضای خانواده
7. تمایل به شرکت در پژوهش و امکان مراجعه به درمانگاه را در زمان¬های درخواستی
8. داشتن تلفن تماس
معیارهای خروج از مطالعه:
1. بارداری، شیردهی و یا یائسگی
2. استفاده از آنتی بیوتیک ها و داروهای سرکوب کننده ایمنی (کورتون و...)و استفاده از داروهای واژینال در طی دو هفته اخیر
3. ابتلا به بیماری های خود ایمنی
4. مبتلا به بیماری های مزمن مانند دیابت و هیپوکروم تیروئیدی و ....
5. داشتن خونریزی قاعدگی یا خونریزی بین دو سیکل ماهانه در هنگام ویزیت شرکت کننده
6. همراهی سایر واژینیت های غیر کاندیدیایی
7. استفاده از قرص های جلوگیری از بارداری و مصرف کربوهیدرات زیاد
8. پیدایش علائم حساسیت به دارو
سن
از سن 15 ساله تا سن 49 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
111
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
این مطالعه یک کارآزمایی بالینی تصادفی کنترل شده سه سوکور است که با استفاده از جدول اعداد تصادفی کامپیوتری از طریق بلوک بندی 3 و 6 تایی با نسبت 1:1:1 در سه گروه 37 نفری خواهد بود.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
خیابان آزادی، خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، ساختمان مرکزی شماره 2، طبقه سوم، حوزه معاونت پژوهشی
شهر
تبریز
کد پستی
تاریخ تایید
2017-06-28, ۱۳۹۶/۰۴/۰۷
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1396.251
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ولوواژنیت کاندیدایی
کد ICD-10
N77.1
توصیف کد ICD-10
Vaginitis, vulvitis and vulvovaginitis in infectious and parasitic diseases classified elsewhere
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تعیین نتایج بالینی و آزمایشگاهی
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک و 12 هفته پس از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
توسط چک لیست علائم، تست مرطوب، رنگ آمیزی گرم و کشت
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
شکایات بالینی بیماران
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک هفته و 12 هفته بعد از شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
چک لیست علائم بالینی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
زنان در گروه مداخله قرص 400 میلی گرمی واژینال مریم گلی به همراه دارونما کلوتریمازول روزی یک عدد برای 7 روز دریافت میکنند
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
زنان در گروه مداخله قرص 400 میلی گرمی واژینال مریم گلی و قرص 100 میلی گرمی واژینال کلوتریمازول را دریافت میکنند
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
زنان در گروه کنترل قرص 100 میلی گرمی واژینال کلوتریمازول و به همراه دارونما مریم گلی را دریافت میکنند
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزشی درمانی الزهرا
نام کامل فرد مسوول
فاطمه آهنگری، دانشجوی کارشناسی ارشد مامایی
آدرس خیابان
شهر
تبریز
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزشی درمانی طالقانی
نام کامل فرد مسوول
فاطمه آهنگری، دانشجوی کارشناسی ارشد مامایی
آدرس خیابان
شهر
تبریز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمدرضا رشیدی
آدرس خیابان
خیابان آزادی، خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، ساختمان مرکزی شماره 2، طبقه سوم، حوزه معاونت پژوهشی
شهر
تبریز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز، دانشکده پرستاری و مامایی