این مطالعه یک کارآزمایی بالینی تصادفی کنترل شده سه سوکور با هدف بررسی مقایسه تاثیر کپسول خوراکی میوه خرنوب و ویتامین E، بر پارامترهای مایع منی در مردان نابارور است. جمعیت هدف مردان نابارور مراجعه کننده به درمانگاه نازایی بیمارستان الزهرا تبریز بوده که به مدت حداقل یکسال از ناباروری آن ها می گذرد و بدون علت بودن ناباروری مردانه به اثبات رسیده است.معیارهای ورود: سن 20 تا 45 سال،اسپرموگرام غیر طبیعی،غیر سیگاری و عدم اعتیاد. معیارهای عدم ورود: آزواسپرم بودن، داشتن ناهنجاری آناتومیکال و عفونت، مصرف هر نوع داروی شیمیایی یا گیاهی مخصوص ناباروری و ویتامین ای.از هفتاد مرد نابارور 35 نفر کپسول خرنوب و 35 نفر کپسول ویتامین E به مدت سه ماه دریافت خواهند کرد. پیامد اولیه مطالعه بررسی پارامترهای تعداد،تحرک و مورفولوژی اسپرم می باشد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2016041027311N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-02-14, ۱۳۹۵/۱۱/۲۶
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-02-14, ۱۳۹۵/۱۱/۲۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
بهناز صادق زاده اسکوئی
نام سازمان / نهاد
دانشکده پرستاری و مامایی تبریز,دانشگاه علوم پزشکی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 3479 0364
آدرس ایمیل
sadeghzadehb@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-02-19, ۱۳۹۵/۱۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-09-23, ۱۳۹۶/۰۷/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر کپسول خوراکی میوه خرنوب و ویتامین E بر پارامترهای مایع منی در مردان نابارور ایدیوپاتیک
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه تاثیر کپسول خوراکی میوه خرنوب و ویتامین E در ناباروری مردانه
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه:
سن 20 تا 45 سال؛ مرد متاهل نابارور حداقل به مدت یکسال با اسپرموگرام غیر طبیعی ایدیوپاتیک از نظر تعداد، تحرک و مورفولوژی اسپرم بر اساس معیارهای سازمان جهانی بهداشت (تعداد اسپرم کمتر از 20 میلیون در هر میلی لیتر و تحرک نوع A کمتر از 25 درصد و تحرک نوع B کمتر از 50 درصد و مورفولوژی نرمال کمتر از 30 درصد)؛ بیماران غیر سیگاری و عدم اعتیاد به الکل و مواد مخدر؛ تمایل به شرکت در مطالعه؛ توانایی خواندن و نوشتن
معیارهای عدم ورود به مطالعه:
آزوسپرمیک بودن؛ ابتلا به عفونت ها و ناهنجاریهای آناتومیکال دستگاه تناسلی مانند انسداد مجاری؛ ابتلاء به واریکوسل؛ انجام اعمال جراحی منطقه لگن یا نیاز به انجام آن؛ ابتلاء به بیماریهای سرطان، کبد و کیسه صفرا ، دیابت ، تیرویید، نارسایی کلیه، فشارخون کنترل نشده، خونریزی مغزی، خونریزی شبکیه چشم، آتروفی یکطرفه بیضه؛ سابقه دریافت داروهای شیمی درمانی، کورتیکواستروئیدها، ضدانعقادها، تستوسترون، آنتی آندروژن؛ مصرف هرنوع داروی دیگر شیمیایی و یا گیاهی خاص ناباروری در حین انجام طرح و در طی سه ماه قبل؛ مصرف اخیر ویتامین E
سن
از سن 20 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
خیابان گلگشت
شهر
تبریز
کد پستی
118-51665
تاریخ تایید
2017-01-28, ۱۳۹۵/۱۱/۰۹
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1395.1130
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ناباروری مردان
کد ICD-10
N46
توصیف کد ICD-10
male infertility
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تعداد اسپرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و سه ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آنالیز مایع منی
2
شرح متغیر پیامد
تحرک اسپرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و سه ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آنالیز مایع منی
3
شرح متغیر پیامد
مورفولوژی اسپرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و سه ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آنالیز مایع منی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عملکرد جنسی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و سه ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه عملکرد جنسی
2
شرح متغیر پیامد
حوادث جانبی
مقاطع زمانی اندازهگیری
سه ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
تکمیل چک لیست
3
شرح متغیر پیامد
رضایت از درمان دریافتی
مقاطع زمانی اندازهگیری
سه ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
تکمیل چک لیست
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله:
کپسول های خوراکی 500 میلی گرمی میوه خرنوب سه بار در روز به مدت 90 روز
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل:
کپسول های خوراکی 500 میلی گرمی ویتامین ای که حاوی 100 میلی گرم ویتامین ای و 400 میلی گرم نشاسته می باشد
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان آموزشی الزهرا
نام کامل فرد مسوول
سیماثناگو
آدرس خیابان
چهارراه باغشمال
شهر
تبریز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد رضا رشیدی
آدرس خیابان
خیابان گلگشت
شهر
تبریز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
سیما ثناگو
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد مامایی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
ایران، تبریز، خیابان شریعتی جنوبی، دانشکده پرستاری مامایی، گروه مامایی
شهر
تبریز
کد پستی
تلفن
+98 914 102 4284
فکس
ایمیل
www.midwife.life20@gmail.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر بهناز صادق زاده اسکویی
موقعیت شغلی
دکترای بیولوژی تولید مثل
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
ایران، تبریز، خیابان شریعتی جنوبی، دانشکده پرستاری و مامایی، گروه مامایی
شهر
تبریز
کد پستی
تلفن
+98 914 109 3771
فکس
ایمیل
repbio.sbmu@gmail.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
سیما ثناگو
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد مامایی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
ایران، تبریز، خیابان شریعتی جنوبی، دانشکده پرستاری و مامایی، گروه مامایی