هدف مطالعه: بررسی اثر اسیدفولیک در کاهش اشتهای ناشی از مصرف متیل فنیدیت در کودکان مبتلا به اختلال بیش فعالی -کم توجهی
معيارهاي كليدي ورود: سن بین 6 تا 12 سال؛ تشخیص اختلال ADHD (اختلال بیش فعالی و نقص توجه) بر اساس DSMIV؛ لزوم بالینی درمان با متیل فنیدیت
معيارهاي كليدي خروج: داشتن بيماري همزمان مثل تشنج ديابت وبيماري قلبي عروقي،داشتن عارضه دارويي شديد با مصرف قبلي متيل فنيديت
جمعيت مورد مطالعه و حجم نمونه: 70کودک 6 تا 12 ساله مبتلا به اختلالADHD تحت درمان با متیل فنیدیت. تقسیم بندی به صورت تصادفی: 35 نفر در گروه مداخله ، 35 نفر در گروه شاهد.
مداخله مورد مطالعه وزمان آن: در گروه مداخله: دریافت اسیدفولیک (5mg/day) به همراه متیل فنیدیت بطور متوسط(1mg/kg) به مدت 8 هفته، در گروه شاهد: عمل دریافت متیل فنیدیت (1mg/kg) به همراه دارونما به مدت 8 هفته
پيامد هاي اوليه:
ارزیابی میزان اشتها زمان ورود به مطالعه،2 ،4 و 8 هفته بعد به وسیله پرسشنامه و بررسی قد و وزن
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2016040927304N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-04-21, ۱۳۹۵/۰۲/۰۲
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-04-21, ۱۳۹۵/۰۲/۰۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
غزال صالحی وانانی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 61 3554 1578
آدرس ایمیل
salehivanani.gh@ajums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-10-22, ۱۳۹۴/۰۷/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-06-20, ۱۳۹۵/۰۳/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر اسیدفولیک در کاهش اشتهای ناشی از مصرف متیل فنیدیت در کودکان مبتلا به اختلال بیش فعالی -کم توجهی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر اسید فولیک در کاهش اشتهای ناشی از مصرف متیل فنیدیت در کودکان مبتلا به اختلال بیش فعالی -کم توجهی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: سن بین 6 تا 12 سال؛ تشخیص اختلال ADHD (اختلال بیش فعالی و نقص توجه) بر اساس DSMIV؛ لزوم بالینی درمان با متیل فنیدیت؛ عدم دریافت مداخله دارویی در 2 هفته قبل از ورود به مطالعه؛ داشتن رضایت آگاهانه از والدین برای شرکت در مطالعه؛ توانایی مراجعه برای ویزیت های پیگیري
معیارهای خروج: بیماران مبتلا به تشنج؛ دیابت؛ بیماری قلبی عروقی؛ داشتن بیماری یا مصرف دارویی که افزایش دهنده فعالت سیستم سمپاتیک مثل فئوکروموسیتوما؛ مصرف داروی سودوافدرین؛ سایکوز در فرد یا والدین ؛ بیماری دوقطبی؛ هرگونه استفاده از دارو و مکمل دیگر مؤثر بر روی وزن؛ سابقه نارس بودن؛ وزن کم تولد؛ داشتن سندرم توره،سلیاک،فنیل کنونوری،اوتیسم،عقب ماندگی ذهنی ؛ اختلال رشد تایید شده از قبل توسط متخصصین اطفال؛ سابقه عارضه دارویی شدید با مصرف قبلی متیل فنیدیت؛ مصرف مواد مخدر توسط مادر؛ بیمارانیکه قبل از شروع درمان بی اشتها هستند؛ تالاسمی مینور
سن
از سن 6 ساله تا سن 12 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
آدرس خیابان
اهواز، شهر دانشگاهی، معاونت توسعه پژوهش و فناوری
شهر
اهواز
کد پستی
6135715794
تاریخ تایید
2015-10-17, ۱۳۹۴/۰۷/۲۵
کد کمیته اخلاق
IR.AJMS.REC.1394.416
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اختلال بیش فعالی و کم توجهی(ADHD)
کد ICD-10
F90.0
توصیف کد ICD-10
Disturbance of activity and attention
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان اشتها
مقاطع زمانی اندازهگیری
0-2-4-6-8 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
میزان تغییر وزن
مقاطع زمانی اندازهگیری
0-2-4-6-8 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
بررسی وزن
2
شرح متغیر پیامد
میزان تغییرBMI
مقاطع زمانی اندازهگیری
0-2-4-6-8 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
بررسی وزن و قد و فرمول استاندارد
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: دریافت اسیدفولیک (5mg/day) به همراه متیل فنیدیت بطور متوسط(1mg/kg) به مدت 8 هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه شاهد: دریافت متیل فنیدیت (1mg/kg) به همراه دارونما به مدت 8 هفته