در این کارآزمایی بالینی تصادفی شده شاهد دار دو سو کور، بیماران دچار پرفشاری خون کنترل نشده (بیشتر یا مساوی 140/90 میلی متر جیوه) تحت درمان با لوزارتان 50 میلی گرم که به کلینیک های قلب وابسته به دانشگاه علوم پزشکی زنجان مراجعه کرده و واجد شرایط مطالعه و عدم ابتلا به فشار خون شدید یا باشند وارد مطالعه خواهند شد. حجم نمونه محاسبه شده برای این مطالعه در مجموع 40 نفر (دو گروه 20 نفره) است. پس از ثبت متغیرهای دموگرافیک و بالینی بیماران به ویژه فشار خون پایه و انجام آزمایش های مرسوم، بیماران به طور تصادفی به دو گروه دریافت کننده کپسول عصاره آلوئه ورا (250 میلی گرم یک بار در روز به مدت 8 هفته) و دارونما قرار خواهند گرفت. مزاج بیماران بر اساس نظر سه متخصص طب سنتی تعیین خواهد شد. فشار خون بیماران هر دو هفته یک بار اندازه گیری و ثبت خواهد شد. همچنین، در هر نوبت ویزیت، علایم و نشانه های هر گونه عوارض احتمالی دارو و تاثیر آن بر مزاج بیمار ثبت خواهد شد. پس از پایان دوره درمانی، تغییرات فشار خون بیماران بین دو گروه مورد مقایسه و بررسی قرار خواهد گرفت و درباره تاثیر آلوئه ورا بر پرفشاری خون تصمیم گیری خواهد شد. پیامد اصلی مطالعه تغییرات فشار خون بیماران خواهد بود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2016040827276N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-06-02, ۱۳۹۵/۰۳/۱۳
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-06-02, ۱۳۹۵/۰۳/۱۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
آناهیتا حیدری
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 24 3344 0301
آدرس ایمیل
doc.heidari@zums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-04-19, ۱۳۹۵/۰۱/۳۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-03-20, ۱۳۹۵/۱۲/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثر تجويز عصاره صبرزرد (Aloe vera) بر كنترل پرفشاري خون اوليه در بيماران تحت درمان با لوزارتان:يك كارازمايي باليني تصادفي دوسوكور
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر عصاره صبرزرد (Aloe vera) بر كنترل پرفشاري خون
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار ورود:
تمام مردان و زنان؛ مراجعه کننده با پرفشاری خون کنترل نشده؛ به درمانگاه های قلب وابسته به دانشگاه علوم پزشکی زنجان؛ با فشار خون سیستولی برابر یا بالاتر از 140 و فشار خون دیاستولی بالاتر از 90؛ تحت درمان تک دارویی با 50 میلی گرم لوزارتان به مدت دست کم 6 هفته.
معیار خروج:
فشارخون شدید یعنی بیشتر یا مساوی 180/110 میلیمتر جیوه که نیاز به درمان چند دارویی یا تزریقی اورژانسی جهت کنترل فشارخون داشته باشد؛ ابتلا به فشارخون ثانویه (مثلاًهیپرآلدسترونیسم،فئوکروموسیتوما،تنگی شریان کلیوی،سندرم کوشینگ)؛ علایم آسیب ارگانهای انتهایی (EDO) نظیر نارسایی کلیوی، نارسایی احتقانی قلب، انفارکتوس میوکارد یا حوادث عروقی مغزی در 6 ماه قبل از شروع مطالعه؛ افزایش ناگهانی فشارخون بیش از 15 میلیمتر جیوه در هر زمانی از مطالعه (لازم به ذکر است اگر با افزایشی کمتر از 15 میلیمتر جیوه، فشارخون بیمار بیشتر یا مساوی110/180 میلیمتر جیوه شود نیز بلافاصله از طرح خارج و به متخصص قلب و عروق ارجاع داده خواهد شد)؛ انواع آریتمی های قلبی (نظیربلوک درجه دو یا درجه سه)؛ بیماریهای دریچه ای قلبی علامتدار (به جز پرولاپس دریچة میترال)؛ اختلال در عملکرد کبدی (سیروز، هپاتیت مزمن فعال یا هپاتیت اتوایمیون)؛- بارداری یا شیردهی؛ پتاسیم سرم بیش از0/5 یا کمتر از 5/3 اکی والان در لیتر در ویزیت اول ؛ هرگونه اختلالی (مدیکال یا سرجیکال) که از دید محقق بتواند با مطالعه تداخل داشته باشد؛ مصرف داروهای مداخله کننده با فشارخون از قبیل NSAID، کورتون، OCP ؛ وجود اختلالات روانپزشکی مثل اضطراب، افسردگی و وسواس یا مصرف داروهای روانپزشکی.
سن
از سن 30 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
1-2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
آدرس خیابان
زنجان دانشگاه علوم پزشکی
شهر
زنجان
کد پستی
تاریخ تایید
2016-04-12, ۱۳۹۵/۰۱/۲۴
کد کمیته اخلاق
ZUMS.REC.1395.21
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
پرفشاري خون
کد ICD-10
I10
توصیف کد ICD-10
Essential (primary) hypertension
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
فشارخون
مقاطع زمانی اندازهگیری
يك مورد پايه و 4مورد اندازه گيري مكرر به فواصل 2هفته يكبار
نحوه اندازهگیری متغیر
بر حسب ميلي متر جيوه با استفاده از فشارسنج جيوه اي
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
به میزان 250 میلی گرم عصاره خشک شده آلوئه ورا در هر کپسول به مدت 8 هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
کپسول حاوی لاکتوز 250 میلی گرم به مدت 8 هفته
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
كلينيك ويژه قلب و عروق دانشگاه علوم پزشكي زنجان
نام کامل فرد مسوول
آناهيتا حيدري،دانشجوي phdطب سنتي
آدرس خیابان
زنجان،جاده گاوازنگ مركز آموزشي درماني آيت ا...موسوي،كلينيك ويژه قلب و عروق
شهر
زنجان
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي زنجان
نام کامل فرد مسوول
دكتر سقراط فقيه زاده
آدرس خیابان
زنجان،ميدان آزادي ابتداي خيابان جمهوري ستاد علوم پزشكي معاونت تحقيقات و فناوري
شهر
زنجان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشكي زنجان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي زنجان
نام کامل فرد مسوول
آناهيتا حيدري
موقعیت شغلی
دانشجوي دكتراي تخصصي طب سنتي
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
زنجان،بالاتر از ميدان وليعصر مركز آموزشي درماني وليعصر
شهر
زنجان
کد پستی
تلفن
+98 24 17124
فکس
ایمیل
Doc.heidari@zums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي زنجان
نام کامل فرد مسوول
دكتر حسن آهنگر
موقعیت شغلی
فوق تخصص بيماريهاي قلب و عروق
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
زنجان،جاده گاوازنگ مركز آموزشي درماني ايت...موسوي
شهر
زنجان
کد پستی
تلفن
+98 24331330000
فکس
ایمیل
hassanahangar@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي زنجان
نام کامل فرد مسوول
آناهيتا حيدري
موقعیت شغلی
دانشجوي دكتراي تخصصي طب سنتي
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
زنجان،بالاتر از ميدان وليعصر مركز آموزشي درماني وليعصر