هدف از اين مطالعه مقايسه اثر درماني ايمي پرامين، دسموپرسين و اکسي بوتينين بر درمان شب ادراري اوليه در کودکان بالاي 5 سال بوده است. در اين مطالعه کارآزمايي باليني تصادفي 150 کودک بالاي 5 سال مبتلا به شب ادراري اوليه مراجعه کننده به کلينيک اطفال به طور تصادفي به يکي از سه گروه دريافت كننده ايميپرامين، دسموپرسين نازال و اکسي بوتينين به مدت 6 هفته تخصيص يافتند. پاسخ به درمان (قطع شب ادراري)، عوارض دارويي و ساير مشکلات احتمالي، 1 ماه، 2 ماه، 3 ماه و 4 ماه پس از آغاز درمان ارزيابي گرديد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT138807042503N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2010-05-30, ۱۳۸۹/۰۳/۰۹
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2010-05-30, ۱۳۸۹/۰۳/۰۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مريم سيف هاشمي
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي سمنان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 23 1333 0108
آدرس ایمیل
m-seyf@sem-ums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشكي سمنان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2009-04-21, ۱۳۸۸/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2010-04-20, ۱۳۸۹/۰۱/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقايسه اثر درماني دسموپرسين، اكسي بوتينين و ايميپرامين در درمان شب ادراري اوليه كودكان بالاي 5 سال
عنوان عمومی کارآزمایی
مقايسه اثر درماني دسموپرسين، اكسي بوتينين و ايميپرامين در درمان شب ادراري اوليه كودكان بالاي 5 سال
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود: سن 14-5 سال، ابتلا به شب ادراري اوليه، رضايت و توانايي والدين و همچنين بيمار جهت شرکت در مطالعه و پيگيري درمان، عدم وجود بيماري مزمن زمينه اي در کودک، عدم دريافت درمان دارويي براي مشکل شب ادراري در طي حداقل 6 ماه اخير، شکست درمان هاي غير دارويي يا عدم تمايل به دريافت درمان هاي غير دارويي
معيارهاي خروج: عدم تمايل والدين و بيمار به ادامه درمان، بروز عوارض داروئي
سن
از سن 5 ساله تا سن 14 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق پزشكي دانشگاه علوم پزشكي سمنان
آدرس خیابان
بلوار بسيج
شهر
سمنان
کد پستی
تاریخ تایید
خالی
کد کمیته اخلاق
A-2391
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
Nucturia
کد ICD-10
F98.0
توصیف کد ICD-10
Nonorganic enuresis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
قطع شب ادراري
مقاطع زمانی اندازهگیری
1، 2، 3 و 4 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده و پرسش و استفاده از اطلاعات ثبت شده در پرسشنامه ها
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
دسموپرسين (اسپري بيني) 1-2 پاف هر شب به مدت 6 هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
اكسي بوتينين 5 ميلي گرم خوراكي هر شب تا 6 هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
ايميپرامين 10-20 ميلي گرم خوراكي هرشب قبل از خواب تا 6 هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشگاه علوم پزشكي سمنان، بيمارستان اميرالمومنين
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
سمنان
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي سمنان
نام کامل فرد مسوول
دكتر راهب قرباني
آدرس خیابان
بلوار بسيج
شهر
سمنان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟