در این مطالعه مداخله ای؛60 بیمار زن مبتلا به ملاسما مراجعه کننده به درمانگاه پوست بیمارستان حضرت رسول از سال 1394 تا 1395 به 2 گروه مداخله و شاهد تقسیم شده و گروه مداخله تحت درمان با ترانزامیک اسید موضعی دو بار در روز و گروه شاهد هیدروکینون موضعی چهار درصد دریافت نموده و به مدت 12 هفته ادامه یافته و سپس مزیان بهبود پلاسما بعد از 8 و 12 هفته در این دو گروه بیماران و میزان پاسخ به درمان؛مشخص و مقایسه خواهد شد.
شرایط ورود به مطالعه:
1.جنس مونث؛2.ابتلا به ملاسما
شرایط خروج از مطالعه:
1.عدم ادامه دریافت درمان بنابر درخواست شخصی بیمار؛2.ایجاد عوارض ناشی از تجویز دارو
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
MASI:melasma assessment severity index
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2016040627220N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-06-13, ۱۳۹۵/۰۳/۲۴
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-06-13, ۱۳۹۵/۰۳/۲۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
بهزاد دالوند
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8835 0897
آدرس ایمیل
dalvandb@tak.iums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی ایران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-08-23, ۱۳۹۴/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-10-22, ۱۳۹۵/۰۸/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تعیین میزان تاثیر ترانزمیک اسید موضعی در مقایسه با هیدروکینون موضعی در بیمار زن با ملاسما
عنوان عمومی کارآزمایی
تعیین میزان تاثیر ترانزمیک اسید موضعی در مقایسه با هیدروکینون موضعی در بیمار زن با لک حاملگی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه:
1.جنس مونث ؛ 2.ابتلا به ملاسما
شرایط خروج از مطالعه:
1.عدم ادامه دریافت درمان بنا بر درخواست شخصی بیمار؛2.ایجاد عوارض ناشی از تجویز دارو
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
1
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
جدول اعداد تصادفی
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
بزرگراه همت-دانشگاه ایران
شهر
تهران
کد پستی
19922347512
تاریخ تایید
2015-05-23, ۱۳۹۴/۰۳/۰۲
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.REC.1394.9211166002
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ملاسما
کد ICD-10
L81.1
توصیف کد ICD-10
chloasma
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
ملاسما
مقاطع زمانی اندازهگیری
8 هفته و 12 هفته بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
عکس گرفتن
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
میزان روشن شدن پوست ناحیه ی مبتلا ملاسما
مقاطع زمانی اندازهگیری
8 هفته و 12 هفته بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
عکس گرفتن و تعیین میزان MASI
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل:هیدروکینون 4% موضعی شرکت سیگل هرشب به صورت موضعی به مدت 3 ماه استفاده میشود
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله:ترانزمیک اسید موضعی %5 ساخته شده توسط داروخانه بیمارستان حضرت رسول اکرم تهران هر شب به صورت موضعی به مدت 3 ماه استفاده میشود
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان رسول
نام کامل فرد مسوول
دکتر نجم السادات عاطفی
آدرس خیابان
خ ستارخان-خ نیایش
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر علی جواد موسوی
آدرس خیابان
بزرگراه همت-دانشگاه ایران
شهر
تهران
ردیف بودجه
-
کد بودجه
-
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟