هدف از این تحقیق بررسی اثر اپلاینس پیش ساخته به روش CAD/CAM در مقایسه با پانسمان فشاری در کاهش میزان تورم صورت بعد از جراحی های فک و صورت می باشد. این مطالعه روی 14 بیمار مراجعه کننده به بخش جراحی فک و صورت بیمارستان باهنر کرمان انجام شد. معیارهای ورود به مطالعه: بیماران دارای شکستگی مشابه دو طرفه فک بالا یا پایین باشند و کاندید جراحی ارتوگناتیک جهت استئوتومی مشابه فک بالا یا پایین باشند. معیارهای خروج شامل بیمارانی که غیرقرینگی واضح در معاینه صورت دارند و بیمارانی که سابقه قبلی از جراحی فک و صورت داشته باشند و بیماران دارای بیماری های سیستمیک موثر بر روند التیام و تورم مانند دیابت. جهت ساخت اپلاینس پیش ساخته از بیماران CT اسکن گرفته شد. بر مبنای بازسازی سه بعدی اپلاینس پیش ساخته طراحی و ساخته شد. میزان تورم قبل از جراحی، بلافاصله بعد از جراحی، 24 ساعت، 48 ساعت و 7 روز بعد اندازه گیری شد. متغیر پیامد اولیه تورم بود. متغیر پیامد ثانویه نوع عمل می باشد. مداخلات شامل نوع جراحی و نوع پانسمان فشاری می باشد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2016040427214N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-04-22, ۱۳۹۵/۰۲/۰۳
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-04-22, ۱۳۹۵/۰۲/۰۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محسن برزگر
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 34 3121 5600
آدرس ایمیل
m.barzegar@kmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
عباس پرداختی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-09-11, ۱۳۹۳/۰۶/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-07-11, ۱۳۹۴/۰۴/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر اپلاینس های پیش ساخته به روش CAD/CAM در مقایسه با پانسمان به روش مرسوم در کاهش میزان تورم صورت بعد از جراحی فک و صورت
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر ابزار پیش ساخته در کاهش میزان تورم صورت
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: دارای شکستگی مشابه دو طرفه فک بالا یا پایین باشند؛ نیاز به جراحی برش بافت نرم مشابه در دو طرف صورت باشند؛ کاندید جراحی ارتوگناتیک جهت استئوتومی مشابه فک بالا یا پایین باشند
معیارهای خروج: بیمارانی که غیرقرینگی واضح در معاینه صورت دارند؛ بیمارانی که سابقه قبلی از جراحی فک و صورت داشته باشند؛ بیمارانی که متعاقب ترومای وارده صدمه شدید داشته و تورم غیر معمول بافت نرم داشته باشند؛ بیماران دارای بیماری های سیستمیک موثر بر روند التیام و تورم مانند دیابت؛ افرادی که به هر علتی در حین مطالعه همکاری لازم را نداشته باشند
سن
از سن 19 ساله تا سن 33 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
14
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
آدرس خیابان
چهار راه سمیه
شهر
کرمان
کد پستی
7618759689
تاریخ تایید
2010-08-20, ۱۳۸۹/۰۵/۲۹
کد کمیته اخلاق
k/93/541
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
شکستگی صورت
کد ICD-10
S02
توصیف کد ICD-10
Fracture of skull and facial bones
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تورم
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از جراحی ، روز جراحی، روزهای 1 ، 2 و 7 پس از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
میلی متر
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
نوع پانسمان فشاری : اپلاینس پیش ساخته و پانسمان به روش مرسوم
در مدت زمان 7 روزه
اپلاینس ها بر روی صورت بیمار فیکس می شود
طبقه بندی
غیره
2
شرح مداخله
نوع جراحی : درمان باز همراه با فیکساسیون داخلی در شکستگی های مشابه دو طرفه صورت و جراحی اورتوگناتیک
طبقه بندی
درمانی - جراحی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بخش جراحی فک و صورت بیمارستان شهید باهنر کرمان
نام کامل فرد مسوول
محسن برزگر
آدرس خیابان
خیابان قرنی ، بیمارستان شهید باهنر
شهر
کرمان
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
عباس پرداختی
آدرس خیابان
چهار راه سمیه
شهر
کرمان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟