هدف از این مطالعه بررسی اثر روغن تخم کتان بر بهبود علایم اختلال ملال پیش از قاعدگی میباشد. این مطالعه، از نوع کارازمایی بالینی دوسوکور است که بر روی 118 زن مبتلا به اختلال ملال پیش از قاعدگی مراجعه کننده به بیمارستان ضیاییان انجام خواهد شد. مطالعه بر روی زنان 18 تا 35 سال با شکایت علایم پیش از قاعدگی که تا دو ماه قبل از مداخله سایر داروها و مکملهای موثر بر سندرم پیش از قاعدگی دریافت نکرده اند و طی سه ماه گذشته بیماری روانی یا جسمی همزمان دیگری نداشتهاند، صورت میگیرد و در صورت بروز عوارض و عدم تحمل دارو از مطالعه خارج میشوند. نحوه انجام کار: بیماران به طور تصادفی ساده، به دو گروه تقسیم شده، گروه مداخله سافت ژل روغن کتان و گروه پلاسبو سافت ژل پارافین خوراکی دریافت میکنند. کلیه بیماران از 7 روز قبل از شروع سیکل قاعدگی به مدت 14 روز، روزی 2 مرتبه دارو یا پلاسبو مصرف میکنند و مصرف دارو طی سه سیکل ادامه مییابد. ارزیابی وضعیت بیماری و میزان پاسخ به درمان و عوارض احتمالی قبل و درطی مراحل مداخله بر اساس پرسشنامههای مربوطه صورت میگیرد.کلیه نمونه ها و محققین نسبت به گروههای مطالعه کور هستند و اگاهی به اطلاعات مربوط به گروه های مورد مطالعه فقط در پایان مطالعه و انجام آنالیز آماری امکان پذیر خواهد بود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2016040227170N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-06-27, ۱۳۹۶/۰۴/۰۶
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-06-27, ۱۳۹۶/۰۴/۰۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فاطمه نجات بخش
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6675 4151
آدرس ایمیل
nejatbakhsh@tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
اعتبار سالیانه معاونت پژوهشی دانشکده طب سنتی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-07-06, ۱۳۹۶/۰۴/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-03-21, ۱۳۹۷/۰۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر روغن تخم کتان در مقایسه با پلاسبو بر اختلال ملال پیش از قاعدگی: کارآزمایی بالینی دوسوکورکنترل شده تصادفی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر روغن تخم کتان بر اختلال ملال پیش از قاعدگی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه: سن بین 18 تا 35 سال؛ سابقه سیکل منظم قاعدگی(35-21 روز) در دو ماه گذشته؛ عدم اعتیاد به سیگار، قلیان، مواد مخدر؛ داشتن تشخیص اختلال ملال قاعدگی بر اساس پرسشنامه PSST؛ عدم مصرف سایر داروها و دارو هاي مکمل موثر بر سندرم پیش از قاعدگی قبل از دو ماه قبل از مداخله؛ عدم مصرف قرص های ضد بارداری خوراکی؛ عدم سابقه مصرف داروهای روانپزشکی و روان گردان در 6 ماه اخیر؛ عدم سابقه بیماری های جسمی یا روانپزشکی در طی 3 ماه قبل مطالعه؛ عدم افسردگی بر اساس پرسشنامه اختلالات روانی SCL-90-R؛ عدم وجود استرس در سه ماه اخير مانند فوت نزديكان يا ازدواج يا عمل جراحي؛ عدم بارداری؛ عدم شیردهی
شرایط خروج از مطالعه: مصرف سایر داروها و دارو های مکمل موثر بر سندرم پیش از قاعدگی در طول مداخله؛ مصرف قرص های ضد بارداری خوراکی در طول مداخله؛ بروز هر گونه آلرژی یا عوارض دارویی در طول مطالعه؛ عدم مصرف صحیح دارو؛ ایجاد بارداری؛ انصراف از شرکت در مطالعه
سن
از سن 18 ساله تا سن 35 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
118
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، نبش خیابان قدس، ساختمان اداری دانشگاه علوم پزشکی تهران، معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2016-01-06, ۱۳۹۴/۱۰/۱۶
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.REC.1394.1576
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اختلال ملال پیش از قاعدگی
کد ICD-10
F32.81
توصیف کد ICD-10
An affective disorder manifested by either a dysphoric mood or loss of interest or pleasure in usual
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت علایم اختلال ملال پیش از قاعدگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و طی سه ماه مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه PSST
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
میزان پاسخ به درمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
انتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه CGI-I
2
شرح متغیر پیامد
میزان رضایت از درمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
انتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
کلیه بیماران در گروه مداخله 1 طی سه سیکل قاعدگی از 7 روز قبل از شروع سیکل قاعدگی به مدت 14 روز، روزی 2 مرتبه صبح ناشتا و شب قبل از خواب هر بار یک عدد سافت ژل روغن کتان را مصرف می کنند
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
کلیه بیماران در گروه مداخله 2 طی سه سیکل قاعدگی از 7 روز قبل از شروع سیکل قاعدگی به مدت 14 روز، روزی 2 مرتبه صبح ناشتا و شب قبل از خواب هر بار یک عدد سافت ژل پلاسبو را مصرف می کنند
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه تخصصی زنان بیمارستان ضیائیان
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
ميدان ابوذر، 20متري ابوذر، روبروي شهرداري منطقه 17
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشکده طب سنتی دانشگاه علوم پزشکی تهران