چکیده پروتکل

چکیده
در این مطالعه تاثیر پتنوکسی فیلین ، یک داروی غیرانتخابی phosphodiesterase inhibitor ، بر روی بیماران دیابتی برای کاهش پروتئین ادراری دفع شده مورد ارزیابی قرار خواهد گرفت. 32 نفر از بیمارانی که در کلینیک غدد و نفرولوژی به دلیل پروتئنوری دیابت نوع 2 مراجعه یا بستری شده اند انتخاب کرده و به دو گروه تقسیم می شوند. بیماران پرسشنامه های خود ، اعم از اطلاعات دموگرافیگ و... را پر می کنند. در گروه (1) از داروهای ACEI و ARB استفاده می کنیم تا پروتئینوری را کاهش دهیم. در گروه (2) نیز علاوه بر داروهای ACEI و ARB از پنتوکسی فیلین استفاده می کنیم. در پایان کار نتایج حاصل در هر دو گروه را از نظر کاهش بیشتر پروتئینوری مقایسه می کنیم. بيماران شرايط ورود به اين مطالعة آينده نگر را خواهند داشت؛ يعني دفع پروتئين ادرار ۲۴ ساعتة آنها باید بيش از 500 ميلي گرم باشد و نيز ممنوعيت مصرف PTX )خونريزي مغزي، خونريزي وسيع شبكيه، انفاركتوس حاد قلبي و افت فشارخون) نداشته باشند. در طي مطالعه تغييري در برنامة درماني كنترل قندخون بيماران داده نخواهد شد و نيز در صورت مصرف داروهاي ضد فشارخون، مصرف اين داروها بدون تغيير ادامه خواهد يافت . در شروع مطالعه فشارخون بيمار در دو نوبت به فاصلة ۱۰ دقيقه اندازه گيري خواهد شد و آزمايش هاي قند خون ناشتا، كراتينين سرم، آزمايش سادة ادرار و حجم، كراتينين و پروتئين ادرار ۲۴ ساعته انجام خواهد شد به طور تصادفي نصف بيماران تحت درمان با PTX ، ACEI و ARB و نصف ديگر بيماران تحت درمان با ACEI و ARB به مدت ۲ ماه قرار می گیرند و در پايان دورة درماني ارزيابي هاي باليني و آزمايشگاهي فوق تكرار خواهد شد . معیار های ورود: بیماران دیابتی تیپ 2؛ پروتیئنوری بیشتر از 500 میلی گرم در 24 ساعت؛ افرادی که تحت درمان با ACEI و ARB می باشند؛ بیمارانی که ممنوعيت مصرف PTX را ندارند. معیار های خروج: پروتیئنوری کمتر از 500 میلی گرم در 24 ساعت؛افرادی که سابقه خونریزی شبکیه داشتند؛ افرادی که سابقه MI داشتند؛ افرادی که شرایط کنترا اندیکاسیون PTX را دارند؛ افرادی که تحت درمان با ACEI و ARB نمی باشند؛ افرادی که فشار خون پایینی دارند. معیار های ترک: بیمارانی که عوارض جانبی شدید مصرف PTX را نشان دادند؛ بیمارانی که بصورت نامنظم PTX مصرف کرده اند

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2016111827097N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2016-12-01, ۱۳۹۵/۰۹/۱۱
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-12-01, ۱۳۹۵/۰۹/۱۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
دکتر فرامرز درگاهی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 45 3351 2000
آدرس ایمیل
mj.naghizadeh@arums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-11-30, ۱۳۹۵/۰۹/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-02-28, ۱۳۹۵/۱۲/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر پنتوکسی فیلین بعنوان مداخله در کاهش پروتئینوری بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 تحت درمان با بلوک کننده ی سیستم آنژیوتانسین در مقایسه با بیماران (گروه کنترل) تحت درمان با ACEI یا ARB
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر پنتوکسی فیلین در کاهش پروتئینوری بیماران مبتلا به دیابت نوع 2
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار های ورود: بیماران دیابتی تیپ 2؛ پروتیئنوری بیشتر از 500 میلی گرم در 24 ساعت؛ افرادی که تحت درمان با ACEI و ARB می باشند؛ بیمارانی که ممنوعيت مصرف PTX را ندارند. معیار های خروج: پروتیئنوری کمتر از 500 میلی گرم در 24 ساعت؛افرادی که سابقه خونریزی شبکیه داشتند؛ افرادی که سابقه MI داشتند؛ افرادی که شرایط کنترا اندیکاسیون PTX را دارند؛ افرادی که تحت درمان با ACEI و ARB نمی باشند؛ افرادی که فشار خون پایینی دارند.
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 32
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
شهر
اردبیل
کد پستی
تاریخ تایید
2016-10-30, ۱۳۹۵/۰۸/۰۹
کد کمیته اخلاق
IR.ARUMS.REC.1395.56

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
دیابت
کد ICD-10
N08.3
توصیف کد ICD-10
Diabetic nephropathy

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
پروتئین ادراری
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مطالعه و بعد از مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
میلی گرم در روز

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
اوره
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
میلی گرم در دسی لیتر

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: پنتوکسی فیلین، قرص 400 میلی گرم خوراکی، دو بار در روز به مدت 2 ماه لوزارتان، قرص 50 میلی گرم خوراکی، یک بار در روز به مدت 2 ماه کاپتوپریل، قرص 50 میلی گرم خوراکی، دو بار در روز به مدت 2 ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل: لوزارتان، قرص 50 میلی گرم خوراکی، یک بار در روز به مدت 2 ماه کاپتوپریل، قرص 50 میلی گرم خوراکی، دو بار در روز به مدت 2 ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی (ره)
نام کامل فرد مسوول
دکتر شاداب میرفخرایی
آدرس خیابان
شهر
اردبیل

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
نام کامل فرد مسوول
دکتر منوچهر ایرانپرور
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
شهر
اردبیل
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
نام کامل فرد مسوول
دکتر شاداب میرفخرایی
موقعیت شغلی
رزیدنت بیماری های داخلی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بیمارستان امام خمبنی (ره)
شهر
اردبیل
کد پستی
تلفن
+98 45 3351 2006
فکس
ایمیل
shadabmirfakhrayi@icloud.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
نام کامل فرد مسوول
دکتر شاداب میرفخرایی
موقعیت شغلی
رزیدنت بیماری های داخلی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بیمارستان امام خمینی (ره)
شهر
اردبیل
کد پستی
تلفن
+98 45 3351 2006
فکس
ایمیل
shadabmirfakhrayi@icloud.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
نام کامل فرد مسوول
دکتر شاداب میرفخرایی
موقعیت شغلی
رزیدنت بیماری های داخلی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
شهر
اردبیل
کد پستی
تلفن
+98 45 3351 2006
فکس
ایمیل
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...